Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om traankenmerken te evalueren na acuut gebruik van TrueTear™

4 maart 2021 bijgewerkt door: Allergan

Gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center, cross-over klinische studie om traankenmerken te evalueren na acuut gebruik van TrueTear™

Deze studie zal de verandering in traan-meniscushoogte (TMH) evalueren die wordt veroorzaakt door intranasale stimulatie met TrueTear™ in vergelijking met hetzelfde apparaat dat extranasaal wordt aangebracht (controle).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baseline Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) score van ten minste 23 met niet meer dan drie antwoorden "niet van toepassing"
  • In ten minste één oog een baseline Schirmer-test van ≤ 10 mm/5 minuten EN een wattenstaafje nasale stimulatie Schirmer-test van ten minste 7 mm hoger in hetzelfde oog

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische of terugkerende epistaxis, stollingsstoornissen of andere aandoeningen die het risico op bloedingen kunnen verhogen
  • Geschiedenis van neus- of sinuschirurgie
  • Gevasculariseerde poliep, afwijkend septum of ernstige obstructie van de neusluchtweg tijdens het screeningsbezoek
  • Intraoculaire en extraoculaire chirurgie aan één van beide ogen binnen drie maanden na het screeningsbezoek of refractiechirurgie binnen twaalf maanden na het screeningsbezoek
  • Cardiac demand pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander actief geïmplanteerd metalen of actief geïmplanteerd elektronisch apparaat in het hoofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TrueTear™ intranasaal en vervolgens extranasaal aanbrengen
TrueTear™-apparaat, intranasale (test)toepassing, gedurende ongeveer 3 minuten op dag 0, gevolgd door TrueTear™-apparaat, extranasale (controle)toepassing, gedurende ongeveer 3 minuten op dag 14.
Apparaat: TrueTear™-applicatie
Intranasale en extranasale toepassing van het TrueTear™-apparaat gedurende ongeveer 3 minuten op dag 0 en dag 14.
Experimenteel: TrueTear™ extranasaal en vervolgens intranasaal aanbrengen
TrueTear™-apparaat, extranasale (controle)toepassing, gedurende ongeveer 3 minuten op dag 0, gevolgd door TrueTear™-apparaat, intranasale (test)toepassing, gedurende ongeveer 3 minuten op dag 14.
Apparaat: TrueTear™-applicatie
Intranasale en extranasale toepassing van het TrueTear™-apparaat gedurende ongeveer 3 minuten op dag 0 en dag 14.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline (pre-applicatie) in traanmeniscushoogte (TMH) bij oogopening en pre-knipperen
Tijdsspanne: Pre-applicatie (dag 0) tot tijd (T) 0 (onmiddellijk), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten op dag 0 na applicatie
De hoogte van de traanmeniscus wordt gedefinieerd als de gemiddelde hoogte van het onderste traanprisma tot aan de rand van het ooglid, gemeten door de onderzoeker met behulp van de Tearscope Plus in combinatie met een Topcon SL-D7 spleetlampbiomicroscoop en digitale video-opname met hoge resolutie. Wijziging van basislijn naar tijd (T) T0 (onmiddellijk), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuten (minuten) nadat het aanbrengen is gemeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn (vóór toepassing) duidt op verbetering.
Pre-applicatie (dag 0) tot tijd (T) 0 (onmiddellijk), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten op dag 0 na applicatie
Verandering ten opzichte van de basislijn (vóór aanbrengen) in traanlipidenlaagdikte bij oogopening en pre-knipperen
Tijdsspanne: Pre-applicatie (dag 0) tot tijd (T) 0 (onmiddellijk), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten op dag 0 na applicatie
De dikte van de lipidelaag wordt gedefinieerd als de gemiddelde dikte van de lipidelaag, berekend op basis van de dikte van de verschillende patronen gewogen door de relatieve dekking van elk patroon, gemeten door de onderzoeker met behulp van de Tearscope Plus in combinatie met een Topcon SL-D7 spleetlampbiomicroscoop en hoge -resolutie digitale video-opname. Verander van Baseline naar T0 (onmiddellijk), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuten nadat de toepassing is gemeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn (vóór toepassing) wijst op verbetering .
Pre-applicatie (dag 0) tot tijd (T) 0 (onmiddellijk), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten op dag 0 na applicatie
Verandering ten opzichte van baseline (pre-applicatie) in niet-invasieve traanfilmbreektijd (NIBUT)
Tijdsspanne: Pre-applicatie (dag 0) tot tijd (T) 0 (onmiddellijk), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten op dag 0 na applicatie
Niet-invasieve openbreektijd is de tijd in seconden tussen het openen van de ogen en het verschijnen van de eerste zichtbare breuk in de lipidelaag van de pre-corneale traanfilm, gemeten door de onderzoeker met behulp van de Tearscope Plus in combinatie met een Topcon SL-D7 spleetlampbiomicroscoop en digitale video-opname met hoge resolutie. Verander van Baseline naar T0 (onmiddellijk), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuten nadat de toepassing is gemeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn (vóór toepassing) duidt op verbetering.
Pre-applicatie (dag 0) tot tijd (T) 0 (onmiddellijk), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten op dag 0 na applicatie
Verandering van pre-applicatie in beschermende index (PI)
Tijdsspanne: Pre-applicatie (dag 0) tot tijd (T) 0 (onmiddellijk), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten op dag 0 na applicatie
De Protected Index (PI) komt overeen met het percentage van het hoornvliesoppervlak dat niet is blootgesteld aan de atmosfeer (d.w.z. volledig bedekt door de traanfilm) gedurende de volledige interblink-periode gemeten door de onderzoeker met behulp van een Tearscope Plus in combinatie met een Topcon SL-D7 spleetlamp-biomicroscoop en digitale video-opname met hoge resolutie. Verander van Baseline naar T0 (onmiddellijk), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuten nadat de toepassing is gemeld.
Pre-applicatie (dag 0) tot tijd (T) 0 (onmiddellijk), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten op dag 0 na applicatie
Verandering van pre-applicatie in blootgesteld gebied (EA)
Tijdsspanne: Pre-applicatie (dag 0) tot tijd (T) 0 (onmiddellijk), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten op dag 0 na applicatie
Blootgesteld gebied wordt gedefinieerd als het percentage van het waargenomen gebied dat niet wordt bedekt door de traanfilm op het moment van het knipperen en dus wordt blootgesteld aan de atmosfeer, gemeten door de onderzoeker met behulp van een Tearscope Plus in combinatie met een Topcon SL-D7 spleetlampbiomicroscoop en hoge -resolutie digitale video-opname. Verander van Baseline naar T0 (onmiddellijk), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minuten nadat de toepassing is gemeld.
Pre-applicatie (dag 0) tot tijd (T) 0 (onmiddellijk), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten op dag 0 na applicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Allergan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Clinical Director, Allergan, plc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OCUN-020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen