Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af tårekarakteristika efter brug af akut TrueTear™

4. marts 2021 opdateret af: Allergan

Randomiseret, kontrolleret, enkeltcenter, cross-over klinisk undersøgelse til evaluering af tårekarakteristika efter brug af akut TrueTear™

Denne undersøgelse vil evaluere ændringen i tåremeniskhøjde (TMH) frembragt ved intranasal stimulering med TrueTear™ sammenlignet med den samme enhed, der påføres ekstranasalt (kontrol).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Baseline Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) score på mindst 23 med ikke mere end tre svar på "ikke relevant"
  • I mindst ét ​​øje, en baseline Schirmer test på ≤ 10 mm/5 minutter OG en vatpind nasal stimulation Schirmer test på mindst 7 mm højere i det samme øje

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller tilbagevendende epistaxis, koagulationsforstyrrelser eller andre tilstande, der kan øge risikoen for blødning
  • Anamnese med næse- eller sinuskirurgi
  • Vaskulariseret polyp, afviget septum eller alvorlig nasal luftvejsobstruktion ved screeningsbesøget
  • Intraokulær og ekstraokulær kirurgi i begge øjne inden for tre måneder efter screeningsbesøget eller refraktiv operation inden for tolv måneder efter screeningsbesøget
  • Cardiac demand pacemaker, implanteret defibrillator eller anden aktiv implanteret metallisk eller aktiv implanteret elektronisk enhed i hovedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TrueTear™ Intranasal og derefter Ekstranasal Applikation
TrueTear™-enhed, intranasal (test) påføring, i cirka 3 minutter på dag 0 efterfulgt af TrueTear™-enhed, ekstranasal (kontrol) påføring, i cirka 3 minutter på dag 14.
Enhed: TrueTear™-applikation
Intranasal og ekstranasal påføring af TrueTear™-enhed i cirka 3 minutter på dag 0 og dag 14.
Eksperimentel: TrueTear™ Extranasal og derefter Intranasal Applikation
TrueTear™-enhed, ekstranasal (kontrol) applikation, i cirka 3 minutter på dag 0 efterfulgt af TrueTear™-enhed, intranasal (test) applikation, i cirka 3 minutter på dag 14.
Enhed: TrueTear™-applikation
Intranasal og ekstranasal påføring af TrueTear™-enhed i cirka 3 minutter på dag 0 og dag 14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (før påføring) i tåremeniskhøjde (TMH) ved øjenåbning og præ-blink
Tidsramme: Foranvendelse (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 efter påføring
Tåremeniskhøjde er defineret som middelhøjden af ​​det nedre tåreprisme til kanten af ​​øjenlåget målt af investigator ved hjælp af Tear scope Plus i forbindelse med et Topcon SL-D7 spaltelampebiomikroskop og digital videooptagelse i høj opløsning. Skift fra baseline til tid (T) T0 (umiddelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutter (min) efter påføring blev rapporteret. En negativ ændring fra baseline (før-anvendelse) indikerer forbedring.
Foranvendelse (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 efter påføring
Ændring fra baseline (før påføring) i tårelipidlagtykkelse ved øjenåbning og præ-blink
Tidsramme: Foranvendelse (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 efter påføring
Lipidlagtykkelse er defineret som den gennemsnitlige tykkelse af lipidlaget beregnet ud fra tykkelsen af ​​de forskellige mønstre vægtet af den relative dækning af hvert mønster målt af efterforskeren ved hjælp af Tearscope Plus i forbindelse med et Topcon SL-D7 spaltelampebiomikroskop og høj - Digital videooptagelse i opløsning. Skift fra baseline til T0 (umiddelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutter efter påføring blev rapporteret. En negativ ændring fra baseline (før-applikation) indikerer forbedring.
Foranvendelse (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 efter påføring
Ændring fra baseline (før-påføring) i ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid (NIBUT)
Tidsramme: Foranvendelse (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 efter påføring
Ikke-invasiv break-up tid er tiden i sekunder mellem øjenåbning og fremkomsten af ​​det første synlige brud i lipidlaget af den præ-hornhinde tårefilm målt af investigator ved hjælp af Tearscope Plus i forbindelse med en Topcon SL-D7 spaltelampe biomikroskop og digital videooptagelse i høj opløsning. Skift fra baseline til T0 (umiddelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutter efter påføring blev rapporteret. En negativ ændring fra baseline (før-anvendelse) indikerer forbedring.
Foranvendelse (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 efter påføring
Ændring fra før-applikation i Protective Index (PI)
Tidsramme: Foranvendelse (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 efter påføring
Det beskyttede indeks (PI) svarer til procentdelen af ​​hornhindens overflade, der ikke er udsat for atmosfæren (dvs. fuldt dækket af tårefilmen) over hele interblink-perioden målt af investigator ved hjælp af et Tear scope Plus i forbindelse med et Topcon SL-D7 spaltelampebiomikroskop og digital videooptagelse i høj opløsning. Skift fra baseline til T0 (umiddelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutter efter påføring blev rapporteret.
Foranvendelse (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 efter påføring
Ændring fra præ-påføring i udsat område (EA)
Tidsramme: Foranvendelse (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 efter påføring
Eksponeret område er defineret som procentdelen af ​​det observerede område, der ikke er dækket af tårefilmen på tidspunktet for blinket og derfor udsat for atmosfæren målt af efterforskeren ved hjælp af et Tear scope Plus i forbindelse med et Topcon SL-D7 spaltelampe biomikroskop og høj - Digital videooptagelse i opløsning. Skift fra baseline til T0 (umiddelbart), T15, T30, T60, T120, T180, T240, T300, T360 minutter efter påføring blev rapporteret.
Foranvendelse (dag 0) til tidspunkt (T) 0 (umiddelbart), 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter på dag 0 efter påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Director, Allergan, plc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCUN-020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med TrueTear™-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger