Élaboration d'une intervention dyadique pour la prévention des infections transmissibles sexuellement (ITS) et du VIH chez les jeunes
Développer une intervention dyadique pour la prévention des IST/VIH chez les jeunes
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Le patient index doit être
- 16-25 ans
- Avoir des relations sexuelles homme-femme [hétérosexuelles]
- Résider en permanence dans la région métropolitaine du Grand Baltimore (GBMA)
- Disposé à recruter son principal partenaire sexuel pour l'étude
- Disposé à participer à une seule séance individuelle avec un éducateur de santé suivie d'une séance de débriefing conjointe ensemble
- Disposé à être contacté dans 6 à 8 semaines pour un entretien téléphonique
Le partenaire doit être
- 16-30 ans
- Avoir des relations sexuelles homme-femme [hétérosexuelles] avec le patient index
- Résider en permanence dans la grande région métropolitaine de Baltimore
- Disposé à participer à une seule séance individuelle avec un éducateur de santé suivie d'une séance de débriefing conjointe ensemble
- Disposé à être contacté dans 6 à 8 semaines pour un entretien téléphonique
Critère d'exclusion:
- Les participants à l'index et les partenaires qui ne sont pas en mesure de communiquer avec le personnel ou de participer aux procédures de l'étude en raison de difficultés cognitives, mentales ou linguistiques ne seront pas éligibles pour le recrutement dans l'étude.
- Les dyades seront également exclues si, dans un partenariat principal de même sexe ou si un membre du couple est actuellement inscrit à une autre étude sur le comportement sexuel, un ou les deux partenaires ont une infection à VIH concomitante connue, un ou plusieurs partenaires ont une incarcération en cours, il y a plus plus de cinq ans de différence d'âge entre les deux partenaires et l'un des partenaires a moins de 16 ans, ou il existe des preuves de violence entre partenaires intimes (VPI) dans la relation.
- Les personnes dont le dépistage de la VPI est positif seront référées aux ressources locales pour obtenir de l'aide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle
Les participants recevront une intervention individuelle de prévention des IST/VIH fondée sur des données probantes (Sister to Sister Teen pour les participantes et Focus on the Future pour les participants masculins) pour la prévention des IST
|
Comportemental: Intervention individuelle de prévention des IST/VIH fondée sur des données probantes
Les partenaires sexuels recevront des conseils individuels de prévention du VIH/IST fondés sur des données probantes sans débriefing du partenaire et/ou entraînement à la négociation de l'utilisation du préservatif.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Intervention
Les participants recevront une intervention individuelle de prévention des IST/VIH fondée sur des données probantes (Sister to Sister Teen pour les participantes et Focus on the Future pour les participants masculins) pour la prévention des IST ainsi que des conseils dyadiques et une pratique de négociation avec le partenaire
|
Les partenaires sexuels recevront des conseils dyadiques et un soutien pour la négociation du préservatif après avoir reçu une intervention individuelle de prévention du VIH/IST basée sur des preuves (Sister-to-Sister (femme) et Focus on the Future (homme).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité évaluée par le nombre de participants inscrits avec un partenaire
Délai: 24mois
|
Le recrutement (en tant que mesure de faisabilité) sera évalué en calculant le nombre de patients éligibles qui reviennent avec un partenaire au rendez-vous de l'étude et consentent à participer à l'étude.
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité telle qu'évaluée par le nombre de participants disponibles pour l'entretien des semaines 6 à 8
Délai: 6-8 semaines
|
La rétention pour l'entretien de 6 à 8 semaines sera également calculée comme mesure d'acceptabilité.
|
6-8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria E Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00148707
- 1R21HD090498-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .