Desarrollo de una intervención diádica para la prevención de infecciones de transmisión sexual (ITS)/VIH en jóvenes
Desarrollo de una intervención diádica para la prevención de ITS/VIH en jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente índice debe ser
- 16-25 años
- Participar en relaciones sexuales entre hombres y mujeres [heterosexuales]
- Residir permanentemente en el Área Metropolitana del Gran Baltimore (GBMA)
- Dispuesto a reclutar a su pareja sexual principal para el estudio
- Dispuesto a participar en una sola sesión individual con un educador de salud seguida de una sesión informativa conjunta
- Dispuesto a ser contactado en 6-8 semanas para una entrevista telefónica
El socio debe ser
- 16-30 años
- Tener relaciones sexuales entre hombres y mujeres [heterosexuales] con el paciente índice
- Residir permanentemente en el área metropolitana de Baltimore
- Dispuesto a participar en una sola sesión individual con un educador de salud seguida de una sesión informativa conjunta
- Dispuesto a ser contactado en 6-8 semanas para una entrevista telefónica
Criterio de exclusión:
- Los participantes y socios de Index que no puedan comunicarse con el personal o participar en los procedimientos del estudio debido a dificultades cognitivas, mentales o del lenguaje no serán elegibles para participar en el estudio.
- Las díadas también serán excluidas si en una pareja principal del mismo sexo o si un miembro de la pareja está actualmente inscrito en otro estudio de comportamiento sexual, uno o ambos miembros de la pareja tienen una infección por VIH concurrente conocida, uno o más miembros de la pareja tienen un encarcelamiento pendiente, hay más diferencia de edad de más de cinco años entre las dos parejas y una pareja es <16 años de edad, o hay evidencia de violencia de pareja íntima (IPV) en la relación.
- Las personas que obtengan un resultado positivo de IPV serán remitidas a los recursos locales para recibir asistencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Los participantes recibirán una intervención de prevención de ITS/VIH basada en evidencia individual (Sister to Sister Teen para las participantes femeninas y Focus on the Future para los participantes masculinos) para la prevención de las ITS.
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Las parejas sexuales recibirán consejería de prevención de VIH/ITS basada en evidencia individual sin informar a la pareja y/o practicar la negociación del uso de condones.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención
Los participantes recibirán una intervención individual de prevención de ITS/VIH basada en la evidencia (Adolescente de hermana a hermana para las participantes femeninas y Enfoque en el futuro para los participantes masculinos) para la prevención de las ITS, además de asesoramiento diádico y práctica de negociación con la pareja.
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Las parejas sexuales recibirán asesoramiento y apoyo diádicos para la negociación del uso del condón después de recibir una intervención individual de prevención del VIH/ITS basada en la evidencia (de hermana a hermana (mujer) y Enfoque en el futuro (hombre).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad evaluada por el número de participantes que están inscritos con un socio
Periodo de tiempo: 24 meses
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El reclutamiento (como medida de factibilidad) se evaluará calculando el número de pacientes elegibles que regresan con un compañero a la cita del estudio y dan su consentimiento para participar en el estudio.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad evaluada por el número de participantes disponibles para la entrevista de las semanas 6 a 8
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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La retención para la entrevista de 6 a 8 semanas también se calculará como una medida de aceptabilidad.
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6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maria E Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00148707
- 1R21HD090498-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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