Opracowanie diadycznej interwencji w zapobieganiu zakażeniom przenoszonym drogą płciową (STI)/HIV u młodzieży
Opracowanie diadycznej interwencji w celu zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową/HIV u młodzieży
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent indeksu musi być
- 16-25 lat
- Zaangażuj się w stosunek damsko-męski [heteroseksualny].
- Zamieszkaj na stałe w Greater Baltimore Metropolitan Area (GBMA)
- Chętnych do rekrutacji swojego głównego partnera seksualnego do badania
- Chęć wzięcia udziału w pojedynczej sesji indywidualnej z edukatorem zdrowotnym, po której następuje wspólna sesja podsumowująca
- Chętny do kontaktu w ciągu 6-8 tygodni w celu rozmowy telefonicznej
Partner musi być
- 16-30 lat
- Zaangażuj się w stosunek damsko-męski [heteroseksualny] z pacjentem indeksowym
- Zamieszkaj na stałe w większym obszarze metropolitalnym Baltimore
- Chęć wzięcia udziału w pojedynczej sesji indywidualnej z edukatorem zdrowotnym, po której następuje wspólna sesja podsumowująca
- Chętny do kontaktu w ciągu 6-8 tygodni w celu rozmowy telefonicznej
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy i partnerzy indeksu, którzy nie są w stanie komunikować się z personelem lub uczestniczyć w procedurach badawczych z powodu trudności poznawczych, umysłowych lub językowych, nie będą kwalifikować się do rekrutacji do badania.
- Diady zostaną również wykluczone, jeśli główny partner tej samej płci lub członek pary jest obecnie zapisany do innego badania zachowań seksualnych, jeden lub obaj partnerzy mają znane jednoczesne zakażenie wirusem HIV, jeden lub więcej partnerów oczekuje na karę pozbawienia wolności, istnieje więcej różnica wieku między dwoma partnerami wynosi więcej niż pięć lat, a jeden z partnerów ma mniej niż 16 lat lub istnieją dowody na przemoc ze strony partnera intymnego (IPV) w związku.
- Osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu na obecność IPV, zostaną skierowane do lokalnych zasobów w celu uzyskania pomocy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy otrzymają indywidualną, opartą na dowodach interwencję w zakresie profilaktyki chorób przenoszonych drogą płciową/HIV (Sister to Sister Teen dla kobiet i Focus on the Future dla mężczyzn) w celu zapobiegania STI
|
Partnerzy seksualni otrzymają indywidualne, oparte na dowodach poradnictwo w zakresie profilaktyki HIV/STI bez odprawy partnera i/lub praktyki negocjowania stosowania prezerwatyw.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają indywidualną, opartą na dowodach interwencję w zakresie profilaktyki chorób przenoszonych drogą płciową/HIV (Sister to Sister Teen dla uczestniczek i Focus on the Future dla uczestników płci męskiej) w celu zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową, a także poradnictwo diadyczne i praktykę negocjacyjną z partnerem
|
Partnerzy seksualni otrzymają poradnictwo diadyczne i wsparcie w negocjowaniu prezerwatyw po otrzymaniu indywidualnej interwencji w zakresie profilaktyki HIV/STI opartej na dowodach (Sister-to-Sister (kobieta) i Focus on the Future (mężczyzna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność oceniana na podstawie liczby uczestników zarejestrowanych z partnerem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Rekrutacja (jako miara wykonalności) zostanie oceniona poprzez obliczenie liczby zakwalifikowanych pacjentów, którzy powrócą z partnerem na wizytę do badania i wyrażą zgodę na udział w badaniu.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność oceniana na podstawie liczby uczestników dostępnych do rozmowy kwalifikacyjnej w tygodniach 6-8
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
Retencja na rozmowę kwalifikacyjną trwającą 6-8 tygodni również zostanie obliczona jako miara akceptacji.
|
6-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria E Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00148707
- 1R21HD090498-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .