Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj dyadické intervence pro sexuálně přenosné infekce (STI)/prevence HIV u mládeže

2. prosince 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Vyvinutí dvoulůžkové intervence pro prevenci STI/HIV u mládeže

Tento pilotní projekt vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost párové behaviorální intervence [PÁRY], která rozšiřuje individuální intervence založené na důkazech o společné poradenství v oblasti zdravotní výchovy pro dyády AYA postižené STI v rámci primární péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zatímco programy veřejného zdraví prokázaly mírný úspěch při snižování rizika STI/HIV u dospívajících a mladých dospělých (AYA), přetrvávají značné zdravotní rozdíly. Riziko STI/HIV není u AYA jednotné. AYA žijící v segregovaných městských komunitách s vysokou prevalencí STI a komplikovanými sexuálními sítěmi čelí ještě většímu riziku onemocnění a souvisejících komplikací. Pro splnění cílů v oblasti sexuálního zdraví a reprodukčního zdraví v zemi je naléhavě zapotřebí další podpory určené ke zvýšení zapojení do péče a omezení získávání a přenosů STI. V drtivé většině se preventivní intervence AYA STI zaměřovaly na jednotlivce a faktory na individuální úrovni. I když jsou tyto intervence účinné, adekvátně neřeší další důležité vlivy ovlivňující riziko AYA pro STI/HIV, jako jsou partnerské nebo vztahové vlivy na sexuální rozhodování a chování. Oznámení a léčba partnera je klíčovou strategií pro kontrolu onemocnění a již dříve byla testována mezi dospělými v rámci prevence STI/HIV, ale musí být ještě vyhodnocena pro AYA. Náš předchozí výzkum ukazuje, že AYA s komplikovanými STI pravděpodobně upozorní své partnery, aby vyhledali léčbu (88–92 %); avšak AYA, kterým byly poskytnuty krátké behaviorální intervence, ve srovnání s těmi, kterým byla poskytnuta standardní péče, měly 3krát vyšší pravděpodobnost, že budou úspěšné při zajišťování léčby svého partnera. Partnerské intervence tedy mohou být příslibem pro využití síly dynamiky vztahu ke zlepšení sexuálního rozhodování, komunikace a následného zdravotního chování. Vyšetřovatelé navrhují pilotně otestovat intervenci navrženou ke změně výsledků sexuálního zdraví pochopením partnerů a vzdělávacího prostředí souvisejícího se sexem [PÁRY] současným poskytnutím dvou intervencí pro prevenci STI/HIV založených na důkazech Sister-to-Sister Teen a Focus on the Future . Současné poskytování účinných intervencí bude rozšířeno o společné partnerské zdravotní poradenství zaměřené na posílení komunikace a vyjednávání o bezpečných sexuálních praktikách v rámci vztahu. Pokud bude tento pilotní projekt úspěšný, podpoří vývoj větší studie určené k vyhodnocení účinnosti tohoto přístupu v rušném prostředí primární péče poskytnutím důkazů, že AYA může a bude bezpečně zapojit své partnery do prostředí podpůrné primární péče, které integruje vysoce kvalitní léčbu. s preventivními intervencemi STI/HIV založenými na důkazech poskytovanými týmy zdravotních pedagogů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Indexový pacient musí být

  • 16-25 let
  • Zapojte se do mužsko-ženského [heterosexuálního] styku
  • Trvalé bydliště v oblasti Greater Baltimore Metropolitan Area (GBMA)
  • Ochotní získat pro studii svého hlavního sexuálního partnera
  • Ochota zúčastnit se jediného individuálního sezení se zdravotním pedagogem, po kterém bude následovat společné sezení se společným rozborem
  • Ochoten být kontaktován do 6-8 týdnů pro telefonický rozhovor

Partner musí být

  • 16-30 let
  • Zapojte se do mužsko-ženského [heterosexuálního] pohlavního styku s indexovaným pacientem
  • Trvale bydlet ve větší metropolitní oblasti Baltimoru
  • Ochota zúčastnit se jediného individuálního sezení se zdravotním pedagogem, po kterém bude následovat společné sezení se společným rozborem
  • Ochoten být kontaktován do 6-8 týdnů pro telefonický rozhovor

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci indexu a partneři, kteří nejsou schopni komunikovat s personálem nebo se účastnit studijních postupů kvůli kognitivním, mentálním nebo jazykovým potížím, nebudou způsobilí pro nábor do studie.
  • Dyády budou také vyloučeny, pokud v hlavním partnerství osob stejného pohlaví nebo je člen páru aktuálně zařazen do jiné studie sexuálního chování, jeden nebo oba partneři mají známou souběžnou infekci HIV, jeden nebo více partnerů čeká na uvěznění, existuje více než pětiletý věkový rozdíl mezi oběma partnery a jedním partnerem je <16 let, nebo existují důkazy o intimním partnerském násilí (IPV) ve vztahu.
  • Jednotlivci, kteří budou pozitivně testováni na IPV, budou odkázáni na místní zdroje s žádostí o pomoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci obdrží individuální preventivní intervenci na základě důkazů STI/HIV (Sester to Sister Teen pro ženy a Zaměření na budoucnost pro mužské účastníky) pro prevenci STI.
Behaviorální: Individuální preventivní intervence STI/HIV založená na důkazech
Sexuálním partnerům bude poskytnuto individuální poradenství v oblasti prevence HIV/STI, založené na důkazech, aniž by se partner vyjadřoval a/nebo praktikoval jednání o používání kondomu.
Ostatní jména:
  • Sister to Sister / Zaměřte se na budoucnost
Experimentální: Zásah
Účastníci obdrží individuální preventivní intervenci STI/HIV založenou na důkazech (Sister to Sister Teen pro ženské účastnice a Focus on the Future pro mužské účastníky) pro prevenci STI plus dyadické poradenství a praxi vyjednávání s partnerem.
Behaviorální: Zásah
Sexuálním partnerům se dostane dyadického poradenství a podpory při vyjednávání o kondomech po obdržení individuálních důkazů založených na prevenci HIV/STI (Sister-to-Sister (ženy) a Focus on the Future (muž).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost podle počtu účastníků, kteří jsou zapsáni s partnerem
Časové okno: 24 měsíců
Nábor (jako měřítko proveditelnosti) bude posouzen výpočtem počtu vhodných pacientů, kteří se vrátí s partnerem na schůzku do studie a souhlasí s účastí ve studii.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost podle počtu účastníků, kteří jsou k dispozici pro rozhovor 6.–8
Časové okno: 6-8 týdnů
Jako míra přijatelnosti se také vypočítá setrvání na pohovoru 6–8 týdnů.
6-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria E Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00148707
  • 1R21HD090498-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je malý pilotní pokus. Deidentifikovaná data budou souhrnně prezentována v odborných prezentacích a publikacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální preventivní intervence STI/HIV založená na důkazech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení