Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een dyadische interventie voor preventie van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa)/hiv bij jongeren

2 december 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Ontwikkeling van een dyadische interventie voor soa/hiv-preventie bij jongeren

Dit proefproject zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit evalueren van een op paren gebaseerde gedragsinterventie [COUPLES] die individuele evidence-based interventies versterkt met gezamenlijke gezondheidsvoorlichtingsbegeleiding voor AYA-duo's met soa's in een eerstelijnszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel volksgezondheidsprogramma's bescheiden succes hebben laten zien bij het verminderen van het risico van adolescenten en jongvolwassenen (AYA) op soa/hiv, blijven er aanzienlijke gezondheidsverschillen bestaan. Het risico op soa/hiv is niet uniform binnen AYA. AYA's die in gesegregeerde stedelijke gemeenschappen wonen met een hoge soa-prevalentie en gecompliceerde seksuele netwerken lopen een nog groter risico op ziekte en bijbehorende complicaties. Aanvullende ondersteuning die is ontworpen om de betrokkenheid bij de zorg te vergroten en het oplopen en overdragen van soa's te verminderen, is dringend nodig om de doelstellingen op het gebied van seksuele gezondheid en reproductieve gezondheid voor de natie te bereiken. Overweldigend zijn AYA soa-preventie-interventies gericht op individuen en factoren op individueel niveau. Hoewel ze effectief zijn, pakken deze interventies andere belangrijke invloeden die van invloed zijn op het AYA-risico op soa/hiv, zoals partner- of relatie-invloeden op seksuele besluitvorming en gedrag, niet afdoende aan. Partnermelding en -behandeling is een belangrijke strategie voor ziektebestrijding en is eerder getest bij volwassenen voor soa/hiv-preventie, maar moet nog worden geëvalueerd voor AYA. Ons eerdere onderzoek toont aan dat AYA's met gecompliceerde soa's waarschijnlijk hun partners op de hoogte stellen om zich te laten behandelen (88-92%); echter, AYA's die korte gedragsinterventies ontvingen, vergeleken met degenen die standaardzorg kregen, hadden 3 keer meer kans om succesvol te zijn in het regelen van de behandeling van hun partner. Partnerinterventies kunnen dus veelbelovend zijn voor het benutten van de kracht van relatiedynamiek om seksuele besluitvorming, communicatie en daaropvolgend gezondheidsgedrag te verbeteren. De onderzoekers stellen voor om een ​​pilottest uit te voeren met een interventie die is ontworpen om de resultaten op het gebied van seksuele gezondheid te veranderen door partners en de leeromgeving met betrekking tot seks te begrijpen [KOPPELINGEN] door gelijktijdig twee evidence-based soa/hiv-preventie-interventies te leveren: Sister-to-Sister Teen en Focus on the Future . De gelijktijdige uitvoering van effectieve interventies zal worden aangevuld met een gezamenlijke partnersessie voor gezondheidseducatie, gericht op het verbeteren van de communicatie en het onderhandelen over veilige seksuele praktijken binnen de relatie. Indien succesvol, zal deze pilot de ontwikkeling ondersteunen van een grotere studie die is ontworpen om de effectiviteit van deze aanpak in de drukke eerstelijnszorg te evalueren door bewijs te leveren dat AYA hun partners veilig kan en zal betrekken in een ondersteunende eerstelijnszorgomgeving die hoogwaardige behandeling integreert. met evidence-based soa/hiv-preventie-interventies geleverd door teams van gezondheidsvoorlichters.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
68

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De indexpatiënt moet zijn

  • 16-25 jaar
  • Neem deel aan man-vrouw [heteroseksuele] omgang
  • Permanent woonachtig in de Greater Baltimore Metropolitan Area (GBMA)
  • Bereid om hun belangrijkste seksuele partner voor het onderzoek te werven
  • Bereid om deel te nemen aan een enkele individuele sessie met een gezondheidsvoorlichter, gevolgd door een gezamenlijke debriefingsessie samen
  • Bereid om binnen 6-8 weken gecontacteerd te worden voor een telefonisch interview

De partner moet zijn

  • 16-30 jaar
  • Neem deel aan man-vrouw [heteroseksuele] gemeenschap met de indexpatiënt
  • Permanent woonachtig in het grotere Baltimore Metropolitan Area
  • Bereid om deel te nemen aan een enkele individuele sessie met een gezondheidsvoorlichter, gevolgd door een gezamenlijke debriefingsessie samen
  • Bereid om binnen 6-8 weken gecontacteerd te worden voor een telefonisch interview

Uitsluitingscriteria:

  • Indexdeelnemers en partners die niet in staat zijn om met personeel te communiceren of deel te nemen aan studieprocedures vanwege cognitieve, mentale of taalproblemen, komen niet in aanmerking voor werving voor de studie.
  • Dyades zullen ook worden uitgesloten als een hoofdpartnerschap van hetzelfde geslacht of een lid van het paar momenteel is ingeschreven in een ander onderzoek naar seksueel gedrag, een of beide partners een bekende gelijktijdige HIV-infectie hebben, een of meer partners een opsluiting hebben, er meer dan vijf jaar leeftijdsverschil tussen de twee partners en één partner is <16 jaar, of er is sprake van intiem partnergeweld (IPV) in de relatie.
  • Personen die positief op IPV screenen, zullen voor hulp worden doorverwezen naar lokale bronnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers krijgen individuele evidence-based interventies voor soa-/hiv-preventie (Sister to Sister Teen voor vrouwelijke deelnemers en Focus on the Future voor mannelijke deelnemers) voor soa-preventie
Gedragsmatig: Individuele evidence-based interventie voor soa/hiv-preventie
Seksuele partners krijgen individueel evidence-based hiv/soa-preventieadvies zonder partnerdebriefing en/of oefenen met onderhandelen over condoomgebruik.
Andere namen:
  • Zuster tot zuster / Focus op de toekomst
Experimenteel: Interventie
Deelnemers krijgen individuele evidence-based interventies voor soa-/hiv-preventie (Sister to Sister Teen voor vrouwelijke deelnemers en Focus op de toekomst voor mannelijke deelnemers) voor soa-preventie plus dyadische counseling en onderhandelingsoefeningen met partner
Gedragsmatig: Interventie
Seksuele partners krijgen dyadische counseling en ondersteuning bij condoomonderhandelingen na ontvangst van individuele, op bewijzen gebaseerde hiv/soa-preventie-interventie (Sister-to-Sister (vrouw) en Focus on the Future (man).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat is ingeschreven bij een partner
Tijdsspanne: 24 maanden
Werving (als maatstaf voor haalbaarheid) zal worden beoordeeld door het aantal in aanmerking komende patiënten te berekenen dat met een partner terugkeert naar de studieafspraak en toestemming geeft om deel te nemen aan de studie.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat beschikbaar is voor het interview van week 6-8
Tijdsspanne: 6-8 weken
Retentie voor het interview van 6-8 weken wordt ook berekend als maatstaf voor aanvaardbaarheid.
6-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Maria E Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00148707
  • 1R21HD090498-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een kleine pilotproef. Geanonimiseerde gegevens zullen in geaggregeerde vorm worden gepresenteerd in professionele presentaties en publicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen