Utvikle en dyadisk intervensjon for seksuelt overførbar infeksjon (STI)/HIV-forebygging hos ungdom
Utvikle en dyadisk intervensjon for STI/HIV-forebygging hos ungdom
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Indekspasienten må være
- 16-25 år
- Delta i mannlig-kvinnelig [heteroseksuell] samleie
- Permanent bosatt i Greater Baltimore Metropolitan Area (GBMA)
- Villig til å rekruttere sin viktigste seksuelle partner til studien
- Villig til å delta på en enkelt individuell økt med helsepedagog etterfulgt av en felles debriefing sammen
- Vil gjerne bli kontaktet om 6-8 uker for telefonintervju
Partneren må være
- 16-30 år
- Delta i mannlig-kvinne [heteroseksuell] samleie med indekspasienten
- Permanent bosatt i det større Baltimore Metropolitan Area
- Villig til å delta på en enkelt individuell økt med helsepedagog etterfulgt av en felles debriefing sammen
- Vil gjerne bli kontaktet om 6-8 uker for telefonintervju
Ekskluderingskriterier:
- Indeksdeltakere og partnere som ikke er i stand til å kommunisere med ansatte eller delta i studieprosedyrer på grunn av kognitive, mentale eller språkvansker, vil ikke være kvalifisert for rekruttering til studien.
- Dyader vil også bli ekskludert hvis i hovedpartnerskap av samme kjønn eller et medlem av paret for tiden er registrert i en annen seksuell atferdsstudie, en eller begge partnere har en kjent samtidig HIV-infeksjon, en eller flere partnere har en ventende fengsling, det er flere enn fem års aldersforskjell mellom de to partnerne og en partner er <16 år, eller det er bevis for intim partnervold (IPV) i forholdet.
- Personer som screener positive for IPV vil bli henvist til lokale ressurser for assistanse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
Deltakerne vil motta individuell evidensbasert STI/HIV-forebyggende intervensjon (Sister to Sister Teen for kvinnelige deltakere og Focus on the Future for mannlige deltakere) for STI-forebygging
|
Seksuelle partnere vil motta individuell evidensbasert HIV/STI-forebyggingsrådgivning uten partnerdebriefing og/eller praksis i å forhandle kondombruk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil motta individuell evidensbasert STI/HIV-forebyggende intervensjon (Sister to Sister Teen for kvinnelige deltakere og Focus on the Future for mannlige deltakere) for STI-forebygging pluss dyadisk rådgivning og forhandlingspraksis med partner
|
Seksuelle partnere vil motta dyadisk rådgivning og støtte for kondomforhandling etter mottak av individuell evidensbasert HIV/STI-forebyggende intervensjon (søster-til-søster (kvinne) og Fokus på fremtiden (mann).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet vurdert av antall deltakere som er registrert med en partner
Tidsramme: 24 måneder
|
Rekruttering (som et mål på gjennomførbarhet) vil bli vurdert ved å beregne antall kvalifiserte pasienter som kommer tilbake med en partner til studieavtalen og samtykker til å delta i studien.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet vurdert av antall deltakere tilgjengelig for uke 6-8 intervju
Tidsramme: 6-8 uker
|
Oppbevaring for 6-8 ukers intervju vil også bli beregnet som et mål på aksept.
|
6-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria E Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB00148707
- 1R21HD090498-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .