Entwicklung einer dyadischen Intervention zur Prävention sexuell übertragbarer Infektionen (STI)/HIV bei Jugendlichen
Entwicklung einer dyadischen Intervention zur STI/HIV-Prävention bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Indexpatient muss es sein
- 16-25 Jahre
- Nehmen Sie an männlich-weiblichem [heterosexuellem] Geschlechtsverkehr teil
- Ständiger Wohnsitz in der Greater Baltimore Metropolitan Area (GBMA)
- Bereit, ihren Hauptsexuellenpartner für die Studie zu rekrutieren
- Bereitschaft zur Teilnahme an einer einzelnen Einzelsitzung mit einem Gesundheitserzieher, gefolgt von einer gemeinsamen Nachbesprechung
- Bereit, in 6-8 Wochen für ein Telefoninterview kontaktiert zu werden
Der Partner muss sein
- 16-30 Jahre
- Beteiligen Sie sich an männlich-weiblichem [heterosexuellem] Geschlechtsverkehr mit dem Indexpatienten
- Ständiger Wohnsitz im Großraum Baltimore Metropolitan Area
- Bereitschaft zur Teilnahme an einer einzelnen Einzelsitzung mit einem Gesundheitserzieher, gefolgt von einer gemeinsamen Nachbesprechung
- Bereit, in 6-8 Wochen für ein Telefoninterview kontaktiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- Indexteilnehmer und -partner, die aufgrund kognitiver, mentaler oder sprachlicher Schwierigkeiten nicht in der Lage sind, mit dem Personal zu kommunizieren oder an Studienverfahren teilzunehmen, kommen nicht für die Rekrutierung in die Studie infrage.
- Dyaden werden auch ausgeschlossen, wenn in gleichgeschlechtlicher Hauptpartnerschaft oder ein Mitglied des Paares derzeit in einer anderen Sexualverhaltensstudie angemeldet ist, einer oder beide Partner eine bekannte gleichzeitige HIV-Infektion haben, ein oder mehrere Partner eine Inhaftierung anhängig sind, mehr vorliegt als fünf Jahre Altersunterschied zwischen den beiden Partnern und ein Partner ist <16 Jahre alt, oder es gibt Hinweise auf Intimpartnergewalt (IPV) in der Beziehung.
- Personen, die positiv auf IPV getestet wurden, werden zur Unterstützung an lokale Ressourcen verwiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine individuelle evidenzbasierte STI/HIV-Präventionsintervention (Sister to Sister Teen für weibliche Teilnehmer und Focus on the Future für männliche Teilnehmer) zur STI-Prävention
|
Sexualpartner erhalten eine individuelle evidenzbasierte HIV/STI-Präventionsberatung ohne Partnernachbesprechung und/oder üben das Aushandeln der Verwendung von Kondomen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine individuelle evidenzbasierte STI/HIV-Präventionsintervention (Sister to Sister Teen für weibliche Teilnehmer und Focus on the Future für männliche Teilnehmer) zur STI-Prävention sowie dyadische Beratung und Verhandlungspraxis mit dem Partner
|
Sexualpartner erhalten dyadische Beratung und Unterstützung bei Kondomverhandlungen nach Erhalt einer individuellen evidenzbasierten HIV / STI-Präventionsintervention (Schwester-zu-Schwester (weiblich) und Fokus auf die Zukunft (männlich).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit anhand der Anzahl der Teilnehmer, die bei einem Partner eingeschrieben sind
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Rekrutierung (als Maß für die Durchführbarkeit) wird bewertet, indem die Anzahl der geeigneten Patienten berechnet wird, die mit einem Partner zum Studientermin zurückkehren und der Teilnahme an der Studie zustimmen.
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die für das Interview in Woche 6-8 zur Verfügung stehen
Zeitfenster: 6-8 Wochen
|
Die Aufbewahrung für das 6-8-wöchige Vorstellungsgespräch wird auch als Maß für die Akzeptanz berechnet.
|
6-8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maria E Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00148707
- 1R21HD090498-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Individuelle evidenzbasierte STI/HIV-Präventionsintervention
-
NCT02071264AbgeschlossenHIV/AIDS-Prävention
-
NCT02556294AbgeschlossenHIV infektion | Sexuelles Verhalten | Gesundheitsverhalten
-
NCT04547413AbgeschlossenSexuell übertragbare Infektionen
-
NCT02067845Abgeschlossen