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Formation à la gestion du stress et à la résilience (SMART) intégrée au traitement de la dépression majeure

13 novembre 2018 mis à jour par: Ashok Seshadri, Mayo Clinic

Formation à la gestion du stress et à la résilience (SMART) intégrée au traitement complet de la dépression majeure : une étude de faisabilité

Les chercheurs mènent cette étude de recherche pour savoir si la thérapie SMART (gestion du stress et entraînement à la résilience) aidera les sujets dans leur traitement de la dépression majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les investigateurs proposent de mener une première étude de faisabilité sur un échantillon de patients en traitement pour dépression majeure à l'aide de SMART. L'intervention sera une séance de thérapie de groupe hebdomadaire de SMART pendant 8 semaines. Une fois inscrits, les participants rempliront une entrevue clinique structurée pour le diagnostic (SCID). Le SCID servira principalement à confirmer un diagnostic de trouble dépressif majeur. Chaque groupe d'intervention d'étude (3-4 groupes) sera composé de 6-8 participants à la recherche par groupe. Il n'y aura pas de groupe de comparaison. Les enquêteurs visent à évaluer l'adhésion avec un objectif de 75 % d'achèvement des 8 sessions de SMART et des devoirs à la maison. La résilience sera mesurée avec l'échelle de résilience Connor-Davidson. Les résultats secondaires comprendront des échelles d'évaluation cliniques subjectives et objectives pour la dépression majeure.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participation au centre de dépression de la clinique Mayo et à la clinique de santé comportementale du système de santé de la clinique Mayo, Austin, Minnesota
  • Confirmation diagnostique DSM-V du trouble dépressif majeur (TDM)
  • Scores PHQ-9 de base dans la plage ≥6-≤19, et score HAMD-17 8-18, ou score QIDS-C16 de 6-20
  • Capable de parler anglais
  • Les participants continueront de prendre tous les médicaments prescrits par leur équipe de traitement clinique
  • Les patients présentant des diagnostics secondaires comorbides de trouble dépressif persistant et de troubles anxieux généralisés seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints de trouble bipolaire
  • Psychose active
  • Idéations suicidaires actives
  • Abus de substances actives répondant aux critères des troubles liés à l'usage de substances, à l'exception de la nicotine
  • Trouble obsessionnel compulsif
  • Trouble panique actif avec agoraphobie, autre trouble phobique
  • Trouble de stress post-traumatique actif
  • Troubles de la personnalité sévères actifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Sujets déprimés
Les sujets suivront un programme comportemental de 8 semaines avec une formation à la gestion du stress et à la résilience.
Comportemental: Formation à la gestion du stress et à la résilience
Les sujets suivront un programme comportemental de 8 semaines. Le traitement consistera en des séances de thérapie de groupe hebdomadaires en petits groupes avec des pratiques de base pour appliquer les principes de SMART.
Autres noms:
  • INTELLIGENT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle de résilience Connor-Davidson
Délai: ligne de base, 8 semaines
L'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC), une échelle de 25 items, a été développée pour mesurer la résilience. CD-RISC a été évalué et s'est avéré avoir une bonne cohérence interne (α = 0,89), fiabilité test-retest (coefficient de corrélation intraclasse = 0,87), et une corrélation positive avec plusieurs mesures connexes avec la capacité de faire la distinction entre les participants ayant une résilience moindre et plus grande. Les scores peuvent aller de 0 à 100. Le score moyen dans un échantillon de la population générale était de 80,7 et chez les patients ambulatoires psychiatriques de 68. Un changement positif avec des scores croissants indiquera une amélioration de la résilience.
ligne de base, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour le score de dépression
Délai: ligne de base, 8 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) est une échelle de 17 éléments qui évalue l'humeur dépressive, les symptômes végétatifs et cognitifs de la dépression et les symptômes d'anxiété comorbide. Les 17 items sont cotés sur une échelle de 5 points (0-4) ou de 3 points (0-2). En général, les items de l'échelle à 5 points utilisent une note de 0=absent ; 1=douteux à léger ; 2=léger à modéré ; 3=modéré à sévère ; 4=très sévère. Les éléments de l'échelle à 3 points utilisent une note de 0 = absent ; 1=probable ou léger ; 2=défini. Le score total HAMD-17 varie de 0 (pas malade) à 52 (gravement malade). Un changement négatif indique une amélioration des symptômes de dépression/anxiété du sujet, et un changement positif indique une aggravation des symptômes de dépression/anxiété du sujet.
ligne de base, 8 semaines
Modification du score du questionnaire sur la santé du patient-9
Délai: ligne de base, 8 semaines
Le Patient Health Questionnaire (PHQ) est une échelle auto-administrée de 9 items qui note chacun des 9 critères du DSM-V de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours). Le score PHQ-9 ≥10 avait une sensibilité de 88 % et une spécificité de 88 % pour la dépression majeure. Les scores PHQ-9 de 6-10, 11-15, 16-20 et >20 représentaient respectivement une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
ligne de base, 8 semaines
Modification du score de l'inventaire rapide des symptômes dépressifs
Délai: ligne de base, 8 semaines
Le Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) en 16 points conçu pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs. Le QIDS évalue tous les domaines de symptômes critériés désignés par l'American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4e édition (DSM-IV) pour diagnostiquer un épisode dépressif majeur. Les scores peuvent aller de 0 à 27, 0 correspondant à l'absence de dépression et 27 à une dépression très sévère. Des scores croissants indiquent une aggravation de la dépression et des scores décroissants indiquent une amélioration de la dépression.
ligne de base, 8 semaines
Modification du score du trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: ligne de base, 8 semaines
Le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) est une échelle d'auto-évaluation en 7 éléments qui note les symptômes du trouble d'anxiété généralisée (GAD) de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours). Les points de coupure de 5, 10 et 15 représentent des niveaux d'anxiété légers, modérés et sévères sur le GAD-7.
ligne de base, 8 semaines
Changement du score de l'échelle de stress perçu
Délai: ligne de base, 8 semaines
L'échelle de stress perçu est une échelle auto-administrée de 10 éléments qui mesure le degré auquel la vie d'une personne est considérée comme stressante. Les scores peuvent aller de 0 (pas de stress) à 40 (stress très élevé). Les scores entre 0 et 13 sont considérés comme un stress faible, 14-26 - un stress modéré et 27-40 - un stress élevé. Une tendance à la baisse des scores indiquerait une amélioration des niveaux de stress perçus.
ligne de base, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mayo Clinic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ashok Seshadri, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-007944

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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