Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stresshåndtering og modstandsdygtighedstræning (SMART) integreret i behandling af svær depression

13. november 2018 opdateret af: Ashok Seshadri, Mayo Clinic

Stresshåndtering og modstandsdygtighedstræning (SMART) integreret i omfattende behandling af svær depression: en gennemførlighedsundersøgelse

Efterforskerne laver denne forskningsundersøgelse for at finde ud af, om SMART-terapien (Stress Management and Resiliency Training) vil hjælpe forsøgspersoner med deres svære depressionsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at udføre en indledende gennemførlighedsundersøgelse i en prøve af patienter i behandling for svær depression ved hjælp af SMART. Interventionen vil være ugentlig gruppeterapisession af SMART i 8 ugers varighed. Når deltagerne er tilmeldt, vil de gennemføre et struktureret klinisk interview til diagnose (SCID). SCID vil primært tjene til at bekræfte en diagnose af svær depressiv lidelse. Hver undersøgelsesinterventionsgruppe (3-4 grupper) vil være sammensat af 6-8 forskningsdeltagere pr. gruppe. Der vil ikke være nogen sammenligningsgruppe. Efterforskerne sigter mod at vurdere overholdelse med mål om 75 % fuldførelse af de 8 sessioner af SMART og af hjemmeopgaverne. Resiliens vil blive målt med Connor-Davidsons modstandsdygtighedsskala. Sekundære resultater vil omfatte subjektive og objektive kliniske vurderingsskalaer for svær depression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i Mayo Clinic Depression Center og Behavioral Health Clinic på Mayo Clinic Health System, Austin, Minnesota
  • DSM-V diagnostisk bekræftelse af svær depressiv lidelse (MDD)
  • Baseline PHQ-9-score i området ≥6-≤19 og HAMD-17-score 8-18 eller QIDS-C16-score på 6-20
  • Kunne tale engelsk
  • Deltagerne vil fortsætte med at tage enhver ordineret medicin fra deres kliniske behandlingsteam
  • Patienter med komorbide sekundære diagnoser med vedvarende depressiv lidelse og generaliserede angstlidelser vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med bipolar lidelse
  • Aktiv psykose
  • Aktive selvmordstanker
  • Aktivt stofmisbrug opfylder kriterierne for stofmisbrug undtagen nikotin
  • Tvangslidelse
  • Aktiv panikangst med agorafobi, anden fobisk lidelse
  • Aktiv posttraumatisk stresslidelse
  • Aktiv Alvorlige personlighedsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Deprimerede emner
Forsøgspersonerne vil gennemgå et 8 ugers adfærdsprogram med stresshåndtering og modstandsdygtighedstræning.
Adfærdsmæssigt: Stresshåndtering og modstandsdygtighedstræning
Forsøgspersonerne vil gennemgå et 8 ugers adfærdsprogram. Behandlingen vil bestå af ugentlige gruppeterapisessioner i små grupper med kernepraksis for at anvende principperne for SMART.
Andre navne:
  • SMART

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Connor-Davidson Resilience Scale Score
Tidsramme: baseline, 8 uger
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), en 25-element skala, blev udviklet til at måle modstandsdygtighed. CD-RISC er blevet evalueret og har vist sig at have god intern konsistens (α = .89), test-gentest reliabilitet (intraklasse-korrelationskoefficient = .87), og positiv sammenhæng med flere relaterede mål med evne til at skelne mellem deltagere med mindre og større modstandsdygtighed. Scoren kan variere fra 0 til 100. Den gennemsnitlige score i en generel befolkningsprøve var 80,7 og i psykiatriske ambulante patienter 68. En positiv ændring med stigende score vil indikere forbedring af modstandskraften.
baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Rating Scale for Depression Score
Tidsramme: baseline, 8 uger
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) er en skala med 17 punkter, der evaluerer deprimeret stemning, vegetative og kognitive symptomer på depression og co-morbide angstsymptomer. De 17 elementer er bedømt på enten en 5-punkts (0-4) eller en 3-punkts (0-2) skala. Generelt bruger 5-punkts skalaens punkter en vurdering på 0=fraværende; 1=tvivlsomt til mildt; 2=mild til moderat; 3=moderat til svær; 4 = meget alvorlig. Punkterne i 3-trinsskalaen bruger en vurdering på 0=fraværende; 1=sandsynlig eller mild; 2 = bestemt. Den samlede HAMD-17-score varierer fra 0 (ikke syg) til 52 (alvorligt syg). En negativ ændring indikerer bedring af forsøgspersonens depression/angstsymptomer, og en positiv ændring indikerer en forværring af forsøgspersonens depression/angstsymptomer.
baseline, 8 uger
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9-score
Tidsramme: baseline, 8 uger
Patient Health Questionnaire (PHQ) er en selvadministreret 9-emne-skala, som scorer hvert af de 9 DSM-V-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). PHQ-9-score ≥10 havde en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression. PHQ-9-score på 6-10,11-15, 16-20 og >20 repræsenterede henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
baseline, 8 uger
Ændring i Quick Inventory of Depressive Symptoms Score
Tidsramme: baseline, 8 uger
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) med 16 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. QIDS vurderer alle kriterie-symptomdomæner udpeget af American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. udgave (DSM-IV) for at diagnosticere en alvorlig depressiv episode. Scoren kan variere fra 0 til 27, hvor 0 er ingen depression til 27 er meget alvorlig depression. Stigende score indikerer forværring af depression og faldende score indikerer forbedring af depression.
baseline, 8 uger
Ændring i generaliseret angst-7-score
Tidsramme: baseline, 8 uger
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7) er en 7-punkts selvrapporteringsskala, som scorer symptomerne på generaliseret angstlidelse (GAD) fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Klippunkter på 5, 10 og 15 repræsenterer milde, moderate og svære niveauer af angst på GAD-7.
baseline, 8 uger
Ændring i Perceived Stress Scale Score
Tidsramme: baseline, 8 uger
Perceived Stress Scale er en 10-punkts selvadministreret skala, der måler i hvilken grad ens liv vurderes som stressende. Scoren kan variere fra 0 (ingen stress) til 40 (meget høj stress). Score mellem 0-13 betragtes som lav stress, 14-26- moderat stress og 27-40- høj stress. En faldende tendens af score ville indikere forbedring i opfattet stressniveau.
baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashok Seshadri, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-007944

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Stresshåndtering og modstandsdygtighedstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger