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Formazione sulla gestione dello stress e sulla resilienza (SMART) integrata nel trattamento della depressione maggiore

13 novembre 2018 aggiornato da: Ashok Seshadri, Mayo Clinic

Formazione sulla gestione dello stress e sulla resilienza (SMART) integrata nel trattamento completo della depressione maggiore: uno studio di fattibilità

I ricercatori stanno conducendo questo studio di ricerca per scoprire se la terapia SMART (Stress Management and Resiliency Training) aiuterà i soggetti con il loro trattamento della depressione maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di condurre un primo studio di fattibilità su un campione di pazienti in trattamento per la depressione maggiore utilizzando SMART. L'intervento sarà una sessione di terapia di gruppo settimanale di SMART per una durata di 8 settimane. Una volta iscritti, i partecipanti completeranno un colloquio clinico strutturato per la diagnosi (SCID). La SCID servirà principalmente a confermare una diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore. Ogni gruppo di intervento di studio (3-4 gruppi) sarà composto da 6-8 partecipanti alla ricerca per gruppo. Non ci sarà alcun gruppo di confronto. Gli investigatori mirano a valutare l'aderenza con l'obiettivo del completamento del 75% delle 8 sessioni di SMART e dei compiti a casa. La resilienza sarà misurata con la scala di resilienza di Connor-Davidson. Gli esiti secondari includeranno scale di valutazione clinica soggettiva e obiettiva per la depressione maggiore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frequenta il Mayo Clinic Depression Center e la Behavioral Health Clinic presso il Mayo Clinic Health System, Austin, Minnesota
  • Conferma diagnostica DSM-V del disturbo depressivo maggiore (MDD)
  • Punteggi PHQ-9 al basale compresi nell'intervallo ≥6-≤19 e punteggio HAMD-17 compreso tra 8 e 18 o punteggio QIDS-C16 compreso tra 6 e 20
  • In grado di parlare inglese
  • I partecipanti continueranno a prendere tutti i farmaci prescritti dal loro team di trattamento clinico
  • Saranno inclusi nello studio pazienti con diagnosi secondarie di comorbilità di disturbo depressivo persistente e disturbi d'ansia generalizzati.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con disturbo bipolare
  • Psicosi attiva
  • Ideazioni suicide attive
  • Abuso di sostanze attive che soddisfano i criteri per i disturbi da uso di sostanze ad eccezione della nicotina
  • Disturbo ossessivo-compulsivo
  • Disturbo di panico attivo con agorafobia, altro disturbo fobico
  • Disturbo da stress post-traumatico attivo
  • Attivo Gravi disturbi di personalità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Soggetti depressi
I soggetti saranno sottoposti a un programma comportamentale di 8 settimane con gestione dello stress e formazione sulla resilienza.
Comportamentale: Gestione dello stress e formazione sulla resilienza
I soggetti saranno sottoposti a un programma comportamentale di 8 settimane. Il trattamento consisterà in sessioni settimanali di terapia di gruppo in piccoli gruppi con pratiche fondamentali per applicare i principi di SMART.
Altri nomi:
  • INTELIGENTE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di resilienza di Connor-Davidson
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
La Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), una scala di 25 item, è stata sviluppata per misurare la resilienza. CD-RISC è stato valutato ed è stato riscontrato che ha una buona consistenza interna (α = .89), affidabilità test-retest (coefficiente di correlazione intraclasse = .87), e correlazione positiva con più misure correlate con capacità di distinguere tra partecipanti con resilienza minore e maggiore. I punteggi possono variare da 0 a 100. Il punteggio medio in un campione di popolazione generale era 80,7 e nei pazienti psichiatrici ambulatoriali 68. Un cambiamento positivo con punteggi crescenti indicherà un miglioramento della resilienza.
basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione di Hamilton per il punteggio di depressione
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
La Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) è una scala di 17 item che valuta l'umore depresso, i sintomi vegetativi e cognitivi della depressione e i sintomi di ansia concomitante. I 17 item sono valutati su una scala a 5 punti (0-4) oa 3 punti (0-2). In generale, gli item della scala a 5 punti utilizzano una valutazione di 0=assente; 1=da dubbio a lieve; 2=da lieve a moderato; 3=da moderato a grave; 4=molto grave. Gli item della scala a 3 punti utilizzano una valutazione di 0=assente; 1=probabile o lieve; 2=determinato. Il punteggio totale HAMD-17 varia da 0 (non malato) a 52 (gravemente malato). Un cambiamento negativo indica un miglioramento dei sintomi di depressione/ansia del soggetto, e un cambiamento positivo indica un peggioramento dei sintomi di depressione/ansia del soggetto.
basale, 8 settimane
Modifica del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Il Patient Health Questionnaire (PHQ) è una scala di 9 item autosomministrata che valuta ciascuno dei 9 criteri del DSM-V da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Il punteggio PHQ-9 ≥10 aveva una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore. I punteggi PHQ-9 di 6-10, 11-15, 16-20 e >20 rappresentavano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
basale, 8 settimane
Modifica del punteggio dell'inventario rapido dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) di 16 voci progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Il QIDS valuta tutti i domini dei sintomi dei criteri designati dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali dell'American Psychiatry Association - 4a edizione (DSM-IV) per diagnosticare un episodio depressivo maggiore. I punteggi possono variare da 0 a 27, dove 0 indica assenza di depressione e 27 indica depressione molto grave. Punteggi crescenti indicano un peggioramento della depressione e punteggi decrescenti indicano un miglioramento della depressione.
basale, 8 settimane
Cambiamento nel punteggio del disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7) è una scala di autovalutazione a 7 elementi che classifica i sintomi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). I punti di taglio di 5, 10 e 15 rappresentano livelli di ansia lievi, moderati e gravi sul GAD-7.
basale, 8 settimane
Modifica del punteggio della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
La scala dello stress percepito è una scala autosomministrata di 10 elementi che misura il grado in cui la propria vita è valutata come stressante. I punteggi possono variare da 0 (nessun stress) a 40 (stress molto elevato). I punteggi compresi tra 0 e 13 sono considerati stress basso, 14-26- stress moderato e 27-40- stress elevato. Una tendenza decrescente dei punteggi indicherebbe un miglioramento dei livelli di stress percepiti.
basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ashok Seshadri, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-007944

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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