Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink zvládání stresu a odolnosti (SMART) integrovaný do léčby velké deprese

13. listopadu 2018 aktualizováno: Ashok Seshadri, Mayo Clinic

Trénink zvládání stresu a odolnosti (SMART) integrovaný do komplexní léčby velké deprese: Studie proveditelnosti

Vyšetřovatelé provádějí tuto výzkumnou studii, aby zjistili, zda terapie Stres Management and Resiliency Training (SMART) pomůže subjektům s jejich léčbou velké deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují provést úvodní studii proveditelnosti na vzorku pacientů léčených pro těžkou depresi pomocí SMART. Intervencí bude týdenní skupinová terapie SMART po dobu 8 týdnů. Po přihlášení účastníci absolvují strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostiku (SCID). SCID bude sloužit především k potvrzení diagnózy velké depresivní poruchy. Každá studijní intervenční skupina (3-4 skupiny) se bude skládat z 6-8 účastníků výzkumu na skupinu. Žádná srovnávací skupina nebude. Cílem vyšetřovatelů je posoudit dodržování s cílem 75% dokončení 8 sezení SMART a domácích úkolů. Odolnost bude měřena pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti. Sekundární výsledky budou zahrnovat subjektivní a objektivní klinické hodnotící škály těžké deprese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na Mayo Clinic Depression Center and Behavioral Health Clinic na Mayo Clinic Health System, Austin, Minnesota
  • DSM-V diagnostické potvrzení velké depresivní poruchy (MDD)
  • Výchozí skóre PHQ-9 v rozsahu ≥6-≤19 a skóre HAMD-17 8-18 nebo skóre QIDS-C16 6-20
  • Umět mluvit anglicky
  • Účastníci budou nadále užívat jakékoli předepsané léky od svého klinického léčebného týmu
  • Do studie budou zařazeni pacienti s komorbidními sekundárními diagnózami perzistující depresivní poruchy a generalizovaných úzkostných poruch.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s bipolární poruchou
  • Aktivní psychóza
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Zneužívání aktivních látek splňující kritéria pro poruchy užívání látek s výjimkou nikotinu
  • Obsedantně kompulzivní porucha
  • Aktivní panická porucha s agorafobií, jiná fobická porucha
  • Aktivní posttraumatická stresová porucha
  • Aktivní Těžké poruchy osobnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Depresivní předměty
Subjekty podstoupí 8týdenní behaviorální program s tréninkem zvládání stresu a odolnosti.
Behaviorální: Školení zvládání stresu a odolnosti
Subjekty podstoupí 8týdenní behaviorální program. Léčba bude sestávat z týdenních skupinových terapií v malých skupinách se základními postupy pro uplatnění principů SMART.
Ostatní jména:
  • CHYTRÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Connor-Davidsonovy škály odolnosti
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), 25-položková škála, byla vyvinuta pro měření odolnosti. CD-RISC byl vyhodnocen a bylo zjištěno, že má dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,89), spolehlivost test-retest (vnitrotřídní korelační koeficient = 0,87), a pozitivní korelace s více souvisejícími opatřeními se schopností rozlišovat mezi účastníky s menší a větší odolností. Skóre se může pohybovat od 0 do 100. Průměrné skóre ve vzorku běžné populace bylo 80,7 a u psychiatrických ambulantních pacientů 68. Pozitivní změna s rostoucím skóre bude znamenat zlepšení odolnosti.
základní stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Hamiltonově hodnotící stupnici pro skóre deprese
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Hamiltonova škála pro depresi (HAMD-17) je 17-položková škála, která hodnotí depresivní náladu, vegetativní a kognitivní příznaky deprese a symptomy komorbidní úzkosti. 17 položek je hodnoceno na 5bodové (0-4) nebo 3bodové (0-2) stupnici. Obecně platí, že položky 5 bodové škály používají hodnocení 0=nepřítomný; 1 = pochybné až mírné; 2 = mírné až střední; 3=střední až závažná; 4=velmi těžké. Položky 3-bodové škály používají hodnocení 0=není; 1 = pravděpodobné nebo mírné; 2=určité. Celkové skóre HAMD-17 se pohybuje od 0 (není nemocný) až 52 (těžce nemocný). Negativní změna indikuje zlepšení symptomů deprese/úzkosti u subjektu a pozitivní změna indikuje zhoršení symptomů deprese/úzkosti u subjektu.
základní stav, 8 týdnů
Změna v dotazníku o zdraví pacienta-9 skóre
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ) je samostatně spravovaná 9-položková škála, která hodnotí každé z 9 kritérií DSM-V jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). PHQ-9 skóre ≥10 mělo senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro velkou depresi. PHQ-9 skóre 6-10, 11-15, 16-20 a >20 představovalo mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
základní stav, 8 týdnů
Změna v rychlém inventarizaci skóre symptomů deprese
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
16položkový rychlý inventář symptomatologie deprese (QIDS) určený k posouzení závažnosti symptomů deprese. QIDS posuzuje všechny kriteriální symptomové domény určené Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch Americké psychiatrické asociace – 4. vydání (DSM-IV) pro diagnostiku závažné depresivní epizody. Skóre se může pohybovat od 0 do 27, přičemž 0 znamená žádnou depresi až po 27 znamená velmi těžkou depresi. Zvyšující se skóre ukazuje na zhoršení deprese a klesající skóre ukazuje na zlepšení deprese.
základní stav, 8 týdnů
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy-7
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7) je 7 položková škála sebehodnocení, která hodnotí příznaky generalizované úzkostné poruchy (GAD) od „0“ (vůbec ne) do „3“ (téměř každý den). Řezné body 5, 10 a 15 představují mírné, střední a těžké úrovně úzkosti na GAD-7.
základní stav, 8 týdnů
Změna ve skóre vnímané škály stresu
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Stupnice vnímaného stresu je 10-položková škála, kterou si sami spravují, která měří míru, do jaké je život člověka hodnocen jako stresující. Skóre se může pohybovat od 0 (žádný stres) do 40 (velmi vysoký stres). Skóre mezi 0-13 je považováno za nízký stres, 14-26- střední stres a 27-40- vysoký stres. Klesající trend skóre by naznačoval zlepšení úrovně vnímaného stresu.
základní stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashok Seshadri, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-007944

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení zvládání stresu a odolnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení