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Manejo del estrés y entrenamiento de resiliencia (SMART) integrado en el tratamiento de la depresión mayor

13 de noviembre de 2018 actualizado por: Ashok Seshadri, Mayo Clinic

Entrenamiento de resiliencia y manejo del estrés (SMART) integrado en el tratamiento integral de la depresión mayor: un estudio de viabilidad

Los investigadores están realizando este estudio de investigación para averiguar si la terapia de Manejo del Estrés y Entrenamiento de Resiliencia (SMART) ayudará a los sujetos con su tratamiento de depresión mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores proponen realizar un estudio de viabilidad inicial en una muestra de pacientes en tratamiento por depresión mayor utilizando SMART. La intervención será una sesión de terapia grupal semanal de SMART durante 8 semanas de duración. Una vez inscritos, los participantes completarán una Entrevista Clínica Estructurada para el Diagnóstico (SCID). El SCID servirá principalmente para confirmar un diagnóstico de trastorno depresivo mayor. Cada grupo de intervención del estudio (3-4 grupos) estará compuesto por 6-8 participantes de investigación por grupo. No habrá grupo de comparación. Los investigadores tienen como objetivo evaluar la adherencia con la meta de un 75% de finalización de las 8 sesiones de SMART y de las tareas asignadas. La resiliencia se medirá con la escala de resiliencia de Connor-Davidson. Los resultados secundarios incluirán escalas de calificación clínica subjetiva y objetiva para la depresión mayor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asistir al Centro de Depresión de Mayo Clinic y a la Clínica de Salud del Comportamiento en el Sistema de Salud de Mayo Clinic, Austin, Minnesota
  • Confirmación diagnóstica DSM-V de trastorno depresivo mayor (MDD)
  • Puntuaciones iniciales de PHQ-9 en el rango de ≥6-≤19, y puntuación de HAMD-17 de 8-18, o puntuación de QIDS-C16 de 6-20
  • Capaz de hablar inglés
  • Los participantes continuarán tomando cualquier medicamento recetado por su equipo de tratamiento clínico.
  • Se incluirán en el estudio pacientes con diagnósticos secundarios comórbidos de trastorno depresivo persistente y trastornos de ansiedad generalizada.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con trastorno bipolar
  • Psicosis activa
  • Ideaciones suicidas activas
  • Abuso de sustancias activas que cumple con los criterios para trastornos por uso de sustancias excepto nicotina
  • Trastorno obsesivo compulsivo
  • Trastorno de pánico activo con agorafobia, otro trastorno fóbico
  • Trastorno de estrés postraumático activo
  • Trastornos de personalidad graves activos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Sujetos deprimidos
Los sujetos se someterán a un programa conductual de 8 semanas con manejo del estrés y entrenamiento de resiliencia.
Conductual: Capacitación en Manejo del Estrés y Resiliencia
Los sujetos se someterán a un programa conductual de 8 semanas. El tratamiento consistirá en sesiones semanales de terapia grupal en grupos pequeños con prácticas básicas para aplicar los principios de SMART.
Otros nombres:
  • INTELIGENTE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
La Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC), una escala de 25 ítems, fue desarrollada para medir la resiliencia. CD-RISC ha sido evaluado y se ha encontrado que tiene una buena consistencia interna (α = .89), confiabilidad test-retest (coeficiente de correlación intraclase = .87), y correlación positiva con múltiples medidas relacionadas con la capacidad de distinguir entre participantes con menor y mayor resiliencia. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100. La puntuación media en una muestra de población general fue de 80,7 y en pacientes ambulatorios psiquiátricos de 68. Un cambio positivo con puntajes crecientes indicará una mejora en la resiliencia.
línea de base, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación de Hamilton para la puntuación de depresión
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
La escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD-17) es una escala de 17 ítems que evalúa el estado de ánimo deprimido, los síntomas vegetativos y cognitivos de la depresión y los síntomas de ansiedad comórbida. Los 17 elementos se clasifican en una escala de 5 puntos (0-4) o de 3 puntos (0-2). En general, los ítems de la escala de 5 puntos utilizan una calificación de 0=ausente; 1=dudoso a leve; 2=leve a moderado; 3=moderado a severo; 4=muy grave. Los ítems de la escala de 3 puntos usan una calificación de 0=ausente; 1=probable o leve; 2=definido. La puntuación total de HAMD-17 varía de 0 (no enfermo) a 52 (gravemente enfermo). Un cambio negativo indica una mejora en los síntomas de depresión/ansiedad del sujeto, y un cambio positivo indica un empeoramiento de los síntomas de depresión/ansiedad del sujeto.
línea de base, 8 semanas
Cambio en la puntuación del cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
El Cuestionario de salud del paciente (PHQ) es una escala autoadministrada de 9 ítems que puntúa cada uno de los 9 criterios del DSM-V como "0" (nada) a "3" (casi todos los días). La puntuación de PHQ-9 ≥10 tuvo una sensibilidad del 88 % y una especificidad del 88 % para la depresión mayor. Las puntuaciones de PHQ-9 de 6-10, 11-15, 16-20 y >20 representaron depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
línea de base, 8 semanas
Cambio en la puntuación del Inventario rápido de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
El Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS) de 16 ítems diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. El QIDS evalúa todos los dominios de síntomas de criterio designados por el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría - 4.ª edición (DSM-IV) para diagnosticar un episodio depresivo mayor. Los puntajes pueden variar de 0 a 27, siendo 0 sin depresión y 27 con depresión muy severa. Las puntuaciones crecientes indican un empeoramiento de la depresión y las puntuaciones decrecientes indican una mejora de la depresión.
línea de base, 8 semanas
Cambio en la puntuación del trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
El trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7) es una escala de autoinforme de 7 elementos que califica los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) de "0" (nada) a "3" (casi todos los días). Los puntos de corte de 5, 10 y 15 representan niveles leves, moderados y graves de ansiedad en el GAD-7.
línea de base, 8 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
La Escala de Estrés Percibido es una escala autoadministrada de 10 ítems que mide el grado en que la propia vida es valorada como estresante. Las puntuaciones pueden variar de 0 (sin estrés) a 40 (muy alto estrés). Las puntuaciones entre 0-13 se consideran estrés bajo, 14-26 estrés moderado y 27-40 estrés alto. Una tendencia decreciente de las puntuaciones indicaría una mejora en los niveles de estrés percibido.
línea de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ashok Seshadri, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-007944

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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