Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening radzenia sobie ze stresem i odporności (SMART) zintegrowany z leczeniem dużej depresji

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ashok Seshadri, Mayo Clinic

Trening zarządzania stresem i odporności (SMART) zintegrowany z kompleksowym leczeniem dużej depresji: studium wykonalności

Badacze przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, czy terapia zarządzania stresem i treningu odporności (SMART) pomoże pacjentom w leczeniu dużej depresji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze proponują przeprowadzenie wstępnego studium wykonalności na próbie pacjentów leczonych z powodu dużej depresji za pomocą SMART. Interwencja będzie cotygodniową sesją terapii grupowej SMART przez 8 tygodni. Po zarejestrowaniu uczestnicy przejdą ustrukturyzowany wywiad kliniczny do diagnozy (SCID). SCID służy przede wszystkim do potwierdzenia rozpoznania dużej depresji. Każda badana grupa interwencyjna (3-4 grupy) będzie składać się z 6-8 uczestników badania na grupę. Nie będzie grupy porównawczej. Badacze mają na celu ocenę przestrzegania zaleceń w celu ukończenia 75% 8 sesji SMART i zadań domowych. Odporność będzie mierzona za pomocą skali odporności Connora-Davidsona. Wyniki drugorzędowe będą obejmować subiektywne i obiektywne kliniczne skale oceny dużej depresji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczęszczanie do Centrum Depresji Mayo Clinic i Kliniki Zdrowia Behawioralnego w Mayo Clinic Health System, Austin, Minnesota
  • Potwierdzenie diagnostyczne DSM-V dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
  • Wyjściowe wyniki PHQ-9 w zakresie ≥6-≤19 i wynik HAMD-17 8-18 lub wynik QIDS-C16 6-20
  • Potrafi mówić po angielsku
  • Uczestnicy będą nadal przyjmować wszelkie przepisane leki przez ich zespół leczenia klinicznego
  • Do badania zostaną włączeni pacjenci ze współistniejącymi wtórnymi rozpoznaniami uporczywego zaburzenia depresyjnego i uogólnionych zaburzeń lękowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową
  • Aktywna psychoza
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Nadużywanie substancji czynnych spełniające kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż nikotyna
  • Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  • Aktywny zespół lęku napadowego z agorafobią, inne zaburzenia fobiczne
  • Aktywny zespół stresu pourazowego
  • Aktywne Ciężkie zaburzenia osobowości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Osoby z depresją
Uczestnicy przejdą 8-tygodniowy program behawioralny z zarządzaniem stresem i treningiem odporności.
Behawioralne: Trening radzenia sobie ze stresem i odporności
Uczestnicy przejdą 8-tygodniowy program behawioralny. Leczenie będzie składać się z cotygodniowych sesji terapii grupowej w małych grupach z podstawowymi praktykami stosowania zasad SMART.
Inne nazwy:
  • MĄDRY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Odporności Connora-Davidsona
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC), składająca się z 25 pozycji, została opracowana w celu pomiaru odporności. CD-RISC został oceniony i stwierdzono, że ma dobrą spójność wewnętrzną (α = 0,89), rzetelność test-retest (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej = 0,87), i dodatnia korelacja z wieloma powiązanymi miarami z możliwością rozróżnienia między uczestnikami o mniejszej i większej odporności. Punktacja może wynosić od 0 do 100. Średni wynik w próbie populacji ogólnej wyniósł 80,7, a w ambulatorium psychiatrycznym 68. Pozytywna zmiana wraz ze wzrostem wyników będzie wskazywać na poprawę odporności.
podstawa, 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Oceny Hamiltona dla Skali Depresji
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) to 17-itemowa skala, która ocenia obniżony nastrój, wegetatywne i poznawcze objawy depresji oraz współistniejące objawy lękowe. 17 pozycji jest ocenianych w skali 5-punktowej (0-4) lub 3-punktowej (0-2). Ogólnie rzecz biorąc, pozycje na 5-punktowej skali wykorzystują ocenę 0=nieobecny; 1=wątpliwy do łagodnego; 2=łagodny do umiarkowanego; 3=umiarkowane do ciężkiego; 4=bardzo poważne. Pozycje na 3-punktowej skali używają oceny 0 = nieobecny; 1=prawdopodobne lub łagodne; 2=zdecydowany. Całkowity wynik HAMD-17 waha się od 0 (brak choroby) do 52 (ciężko chory). Zmiana ujemna wskazuje na poprawę objawów depresji/lęku u osobnika, a zmiana dodatnia wskazuje na pogorszenie objawów depresji/lęku u osobnika.
podstawa, 8 tyg
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 9 punktów
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) to samodzielna 9-punktowa skala, która ocenia każde z 9 kryteriów DSM-V od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Wynik PHQ-9 ≥10 miał czułość 88% i swoistość 88% dla dużej depresji. Wyniki PHQ-9 wynoszące 6-10, 11-15, 16-20 i >20 oznaczały odpowiednio łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
podstawa, 8 tyg
Zmiana w skali Szybkiego Inwentarza Objawów Depresyjnych
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
16-itemowy kwestionariusz Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) przeznaczony do oceny nasilenia objawów depresyjnych. QIDS ocenia wszystkie domeny objawów kryterialnych wyznaczonych przez Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – wydanie 4 (DSM-IV) do diagnozowania epizodu dużej depresji. Wyniki mogą wahać się od 0 do 27, gdzie 0 oznacza brak depresji, a 27 oznacza bardzo ciężką depresję. Rosnące wyniki wskazują na pogorszenie depresji, a malejące wyniki wskazują na poprawę depresji.
podstawa, 8 tyg
Zmiana w skali zespołu lękowego uogólnionego – 7 punktów
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7) to 7-punktowa skala samoopisowa, która ocenia objawy uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Punkty odcięcia 5, 10 i 15 reprezentują łagodny, umiarkowany i ciężki poziom lęku na GAD-7.
podstawa, 8 tyg
Zmiana w skali postrzeganego stresu
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Skala Postrzeganego Stresu to 10-punktowa skala do samodzielnego stosowania, która mierzy stopień, w jakim ocenia się czyjeś życie jako stresujące. Wyniki mogą wahać się od 0 (brak stresu) do 40 (bardzo wysoki stres). Wyniki od 0 do 13 oznaczają niski poziom stresu, 14-26 – umiarkowany stres, a 27-40 – wysoki poziom stresu. Malejąca tendencja wyników wskazywałaby na poprawę postrzeganego poziomu stresu.
podstawa, 8 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ashok Seshadri, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-007944

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening radzenia sobie ze stresem i odporności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami