Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение управлению стрессом и устойчивости (SMART), интегрированное в лечение большой депрессии

13 ноября 2018 г. обновлено: Ashok Seshadri, Mayo Clinic

Обучение управлению стрессом и устойчивости (SMART), интегрированное в комплексное лечение большой депрессии: технико-экономическое обоснование

Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, поможет ли терапия управления стрессом и повышения устойчивости (SMART) испытуемым в лечении большой депрессии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи предлагают провести начальное технико-экономическое обоснование на выборке пациентов, проходящих лечение большой депрессии с помощью SMART. Вмешательство будет представлять собой еженедельный сеанс групповой терапии SMART продолжительностью 8 недель. После регистрации участники пройдут структурированное клиническое интервью для диагностики (SCID). SCID в первую очередь служит для подтверждения диагноза большого депрессивного расстройства. Каждая исследовательская группа вмешательства (3-4 группы) будет состоять из 6-8 участников исследования в каждой группе. Группы сравнения не будет. Исследователи стремятся оценить приверженность с целью 75% завершения 8 сеансов SMART и домашних заданий. Устойчивость будет измеряться по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона. Вторичные исходы будут включать субъективные и объективные шкалы клинической оценки большой депрессии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Посещение Центра депрессии клиники Майо и клиники поведенческого здоровья в системе здравоохранения клиники Мэйо, Остин, Миннесота
  • Диагностическое подтверждение DSM-V большого депрессивного расстройства (БДР)
  • Исходные баллы PHQ-9 в диапазоне ≥6–≤19, баллы HAMD-17 8–18 или баллы QIDS-C16 6–20
  • Способен говорить по-английски
  • Участники будут продолжать принимать любые назначенные лекарства от их команды клинического лечения.
  • В исследование будут включены пациенты с сопутствующим вторичным диагнозом персистирующего депрессивного расстройства и генерализованного тревожного расстройства.

Критерий исключения:

  • Участники с биполярным расстройством
  • Активный психоз
  • Активные суицидальные мысли
  • Злоупотребление активными психоактивными веществами, отвечающее критериям расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, за исключением никотина
  • Обсессивно-компульсивное расстройство
  • Активное паническое расстройство с агорафобией, другие фобические расстройства
  • Активное посттравматическое стрессовое расстройство
  • Активные тяжелые расстройства личности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Депрессивные субъекты
Субъекты пройдут 8-недельную поведенческую программу с обучением управлению стрессом и устойчивостью.
Поведенческий: Обучение управлению стрессом и устойчивости
Субъекты пройдут 8-недельную поведенческую программу. Лечение будет состоять из еженедельных сеансов групповой терапии в небольших группах с основными практиками применения принципов SMART.
Другие имена:
  • УМНАЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC), состоящая из 25 пунктов, была разработана для измерения устойчивости. CD-RISC был оценен, и было обнаружено, что он имеет хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,89), ретестовая надежность (коэффициент внутриклассовой корреляции = 0,87), и положительная корреляция с несколькими связанными показателями с возможностью различать участников с меньшей и большей устойчивостью. Баллы могут варьироваться от 0 до 100. Средний балл в общей популяционной выборке составил 80,7, а в психиатрических амбулаторных больных — 68. Положительное изменение с увеличением баллов будет указывать на улучшение устойчивости.
исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рейтинговой шкалы Гамильтона для оценки депрессии
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) представляет собой шкалу из 17 пунктов, которая оценивает депрессивное настроение, вегетативные и когнитивные симптомы депрессии и сопутствующие симптомы тревоги. 17 пунктов оцениваются либо по 5-балльной (0-4), либо по 3-балльной (0-2) шкале. Как правило, по пунктам 5-балльной шкалы используется оценка 0 = отсутствует; 1 = от сомнительного до легкого; 2 = от легкой до умеренной; 3 = от умеренной до тяжелой; 4=очень тяжелое. По пунктам по 3-балльной шкале используется оценка 0 = отсутствует; 1 = вероятный или легкий; 2=определенный. Общий балл по шкале HAMD-17 колеблется от 0 (не болен) до 52 (тяжело болен). Отрицательное изменение указывает на улучшение симптомов депрессии/тревоги у субъекта, а положительное изменение указывает на ухудшение симптомов депрессии/тревоги у субъекта.
исходный уровень, 8 недель
Изменение в баллах Анкеты здоровья пациента-9
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Опросник здоровья пациента (PHQ) представляет собой шкалу из 9 пунктов для самостоятельного заполнения, которая оценивает каждый из 9 критериев DSM-V от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Оценка PHQ-9 ≥10 имела чувствительность 88% и специфичность 88% для большой депрессии. Оценки по шкале PHQ-9 6-10, 11-15, 16-20 и >20 представляли легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию соответственно.
исходный уровень, 8 недель
Изменение в баллах быстрой инвентаризации депрессивных симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Быстрый опросник по симптоматике депрессии (QIDS) из 16 пунктов, предназначенный для оценки тяжести симптомов депрессии. QIDS оценивает все домены симптомов-критериев, указанные в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам Американской психиатрической ассоциации - 4-е издание (DSM-IV) для диагностики большого депрессивного эпизода. Баллы могут варьироваться от 0 до 27, где 0 — отсутствие депрессии, 27 — очень тяжелая депрессия. Увеличение баллов указывает на ухудшение депрессии, а снижение баллов указывает на улучшение депрессии.
исходный уровень, 8 недель
Изменение балла генерализованного тревожного расстройства-7
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7) представляет собой шкалу самоотчета из 7 пунктов, которая оценивает симптомы генерализованного тревожного расстройства (ГТР) от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Точки отсечения 5, 10 и 15 представляют легкий, умеренный и тяжелый уровни тревоги по шкале GAD-7.
исходный уровень, 8 недель
Изменение оценки по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Шкала воспринимаемого стресса представляет собой шкалу из 10 пунктов для самостоятельного применения, которая измеряет степень, в которой жизнь оценивается как стрессовая. Баллы могут варьироваться от 0 (нет стресса) до 40 (очень высокий стресс). Баллы от 0 до 13 считаются низким стрессом, 14-26 — умеренным стрессом и 27-40 — высоким стрессом. Тенденция к снижению показателей будет указывать на улучшение воспринимаемого уровня стресса.
исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ashok Seshadri, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-007944

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками