Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stresshantering och motståndskraftsträning (SMART) integrerad i behandling av allvarlig depression

13 november 2018 uppdaterad av: Ashok Seshadri, Mayo Clinic

Stresshantering och motståndskraftsträning (SMART) integrerad i omfattande behandling av allvarlig depression: en genomförbarhetsstudie

Utredarna gör denna forskningsstudie för att ta reda på om terapin för stresshantering och motståndskraftsträning (SMART) kommer att hjälpa försökspersoner med deras behandling av allvarliga depressioner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att man ska genomföra en första genomförbarhetsstudie i ett urval av patienter som behandlas för allvarlig depression med SMART. Interventionen kommer att vara en veckovis gruppterapisession av SMART under 8 veckor. När deltagarna har registrerat sig kommer de att slutföra en strukturerad klinisk intervju för diagnos (SCID). SCID kommer främst att tjäna till att bekräfta en diagnos av allvarlig depressiv sjukdom. Varje studieinterventionsgrupp (3-4 grupper) kommer att bestå av 6-8 forskningsdeltagare per grupp. Det kommer inte att finnas någon jämförelsegrupp. Utredarna strävar efter att bedöma efterlevnaden med målet om 75 % slutförande av de 8 sessionerna av SMART och av hemuppgifterna. Resiliens kommer att mätas med Connor-Davidsons resiliensskala. Sekundära resultat kommer att inkludera subjektiva och objektiva kliniska betygsskalor för allvarlig depression.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Går på Mayo Clinic Depression Center och Behavioral Health Clinic på Mayo Clinic Health System, Austin, Minnesota
  • DSM-V diagnostisk bekräftelse av allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
  • Baslinje PHQ-9-poäng i intervallet ≥6-≤19, och HAMD-17-poäng 8-18, eller QIDS-C16-poäng på 6-20
  • Kunna prata engelska
  • Deltagarna kommer att fortsätta att ta alla ordinerade mediciner från sitt kliniska behandlingsteam
  • Patienter med komorbida sekundärdiagnoser ihållande depression och generaliserade ångestsyndrom kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med bipolär sjukdom
  • Aktiv psykos
  • Aktiva självmordstankar
  • Aktivt missbruk uppfyller kriterierna för missbruksrubbningar utom nikotin
  • Tvångssyndrom
  • Aktiv panikångest med agorafobi, annan fobisk störning
  • Aktivt posttraumatiskt stressyndrom
  • Aktiv Allvarliga personlighetsstörningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Deprimerade ämnen
Ämnen kommer att genomgå ett 8 veckors beteendeprogram med stresshantering och resiliensträning.
Beteende: Stresshantering och motståndskraftsträning
Försökspersonerna kommer att genomgå ett 8 veckors beteendeprogram. Behandlingen kommer att bestå av gruppterapisessioner varje vecka i små grupper med grundläggande praxis för att tillämpa principerna för SMART.
Andra namn:
  • SMART

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Connor-Davidson Resilience Scale Score
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), en skala med 25 artiklar, utvecklades för att mäta resiliens. CD-RISC har utvärderats och har visat sig ha god intern konsistens (α = .89), test-retest reliabilitet (intraklasskorrelationskoefficient = .87), och positiv korrelation med flera relaterade mått med förmåga att skilja mellan deltagare med mindre och större motståndskraft. Poängen kan variera från 0 till 100. Medelpoängen i ett allmänt befolkningsurval var 80,7 och i psykiatriska öppenvårdspatienter 68. En positiv förändring med ökande poäng kommer att indikera förbättring av motståndskraften.
baslinje, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Hamiltons betygsskala för depressionspoäng
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) är en skala med 17 punkter som utvärderar nedstämdhet, vegetativa och kognitiva symtom på depression och samsjukliga ångestsymtom. De 17 objekten är betygsatta på antingen en 5-gradig (0-4) eller en 3-gradig (0-2) skala. I allmänhet använder 5-poängsskalorna betyget 0=frånvarande; 1=tveksam till mild; 2=mild till måttlig; 3=måttlig till svår; 4=mycket svår. Punkterna i 3-gradig skala använder betyget 0=frånvarande; 1=sannolik eller mild; 2=definitiv. Den totala HAMD-17-poängen varierar från 0 (inte sjuk) till 52 (svårt sjuk). En negativ förändring indikerar förbättring av patientens depression/ångestsymtom, och en positiv förändring indikerar en försämring av patientens depression/ångestsymtom.
baslinje, 8 veckor
Förändring i patienthälsans frågeformulär-9 poäng
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Patient Health Questionnaire (PHQ) är en självadministrerad 9-punktsskala som ger vart och ett av de 9 DSM-V-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag). PHQ-9-poäng ≥10 hade en sensitivitet på 88 % och en specificitet på 88 % för egentlig depression. PHQ-9-poäng på 6-10,11-15, 16-20 och >20 representerade mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
baslinje, 8 veckor
Förändring i snabbinventering av depressiva symtomresultat
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) med 16 artiklar utformad för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom. QIDS bedömer alla kriteriesymptomdomäner som utsetts av American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4:e upplagan (DSM-IV) för att diagnostisera en allvarlig depressiv episod. Poängen kan variera från 0 till 27, där 0 är ingen depression till 27 är mycket svår depression. Ökande poäng indikerar förvärrad depression och minskande poäng indikerar förbättrad depression.
baslinje, 8 veckor
Förändring i generaliserat ångestsyndrom-7 poäng
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) är en självrapporteringsskala med 7 punkter som poängsätter symptomen på generaliserat ångestsyndrom (GAD) från "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag). Skärningspunkter på 5, 10 och 15 representerar milda, måttliga och svåra nivåer av ångest på GAD-7.
baslinje, 8 veckor
Förändring i upplevd stressskala
Tidsram: baslinje, 8 veckor
The Perceived Stress Scale är en självadministrerad skala med 10 punkter som mäter i vilken grad ens liv bedöms som stressigt. Poängen kan variera från 0 (ingen stress) till 40 (mycket hög stress). Poäng mellan 0-13 anses vara låg stress, 14-26- måttlig stress och 27-40- hög stress. En sjunkande trend av poäng skulle indikera förbättring av upplevda stressnivåer.
baslinje, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mayo Clinic

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ashok Seshadri, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 september 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 november 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-007944

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar