Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Treinamento de gerenciamento de estresse e resiliência (SMART) integrado ao tratamento da depressão maior

13 de novembro de 2018 atualizado por: Ashok Seshadri, Mayo Clinic

Gerenciamento de estresse e treinamento de resiliência (SMART) integrados ao tratamento abrangente da depressão maior: um estudo de viabilidade

Os investigadores estão fazendo este estudo de pesquisa para descobrir se a terapia de gerenciamento de estresse e treinamento de resiliência (SMART) ajudará os indivíduos com o tratamento da depressão maior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores propõem realizar um estudo de viabilidade inicial em uma amostra de pacientes em tratamento para depressão maior usando o SMART. A intervenção será uma sessão de terapia de grupo semanal de SMART com duração de 8 semanas. Uma vez inscritos, os participantes preencherão uma Entrevista Clínica Estruturada para Diagnóstico (SCID). O SCID servirá principalmente para confirmar um diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior. Cada grupo de intervenção do estudo (3-4 grupos) será composto por 6-8 participantes da pesquisa por grupo. Não haverá grupo de comparação. Os investigadores pretendem avaliar a adesão com meta de 75% de conclusão das 8 sessões do SMART e das tarefas de casa. A resiliência será medida com a escala de resiliência de Connor-Davidson. Os resultados secundários incluirão escalas de classificação clínica subjetiva e objetiva para depressão maior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Frequentando o Centro de Depressão da Mayo Clinic e a Clínica de Saúde Comportamental no Mayo Clinic Health System, Austin, Minnesota
  • Confirmação diagnóstica DSM-V de transtorno depressivo maior (TDM)
  • Pontuações iniciais do PHQ-9 na faixa de ≥6-≤19, e pontuação HAMD-17 8-18, ou pontuação QIDS-C16 de 6-20
  • Capaz de falar inglês
  • Os participantes continuarão tomando quaisquer medicamentos prescritos por sua equipe de tratamento clínico
  • Pacientes com diagnósticos secundários comórbidos de transtorno depressivo persistente e transtornos de ansiedade generalizada serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Participantes com transtorno bipolar
  • psicose ativa
  • Ideações suicidas ativas
  • Abuso de substâncias ativas que atendem aos critérios para transtornos por uso de substâncias, exceto nicotina
  • Transtorno obsessivo-compulsivo
  • Transtorno de pânico ativo com agorafobia, outro transtorno fóbico
  • Transtorno de estresse pós-traumático ativo
  • Transtornos de personalidade graves ativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Sujeitos Deprimidos
Os indivíduos passarão por um programa comportamental de 8 semanas com gerenciamento de estresse e treinamento de resiliência.
Comportamental: Gerenciamento de Estresse e Treinamento de Resiliência
Os indivíduos serão submetidos a um programa comportamental de 8 semanas. O tratamento consistirá em sessões semanais de terapia em grupo em pequenos grupos com práticas básicas para aplicar os princípios do SMART.
Outros nomes:
  • INTELIGENTE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala de resiliência de Connor-Davidson
Prazo: linha de base, 8 semanas
A Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC), uma escala de 25 itens, foi desenvolvida para medir a resiliência. O CD-RISC foi avaliado e mostrou ter boa consistência interna (α = 0,89), confiabilidade teste-reteste (coeficiente de correlação intraclasse = 0,87), e correlação positiva com múltiplas medidas relacionadas com capacidade de distinguir entre participantes com menor e maior resiliência. As pontuações podem variar de 0 a 100. A pontuação média em uma amostra da população geral foi de 80,7 e em pacientes psiquiátricos 68. Uma mudança positiva com pontuações crescentes indicará melhoria na resiliência.
linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação de Hamilton para Pontuação de Depressão
Prazo: linha de base, 8 semanas
A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD-17) é uma escala de 17 itens que avalia humor deprimido, sintomas vegetativos e cognitivos de depressão e sintomas de ansiedade comórbidos. Os 17 itens são classificados em uma escala de 5 pontos (0-4) ou 3 pontos (0-2). Em geral, os itens da escala de 5 pontos usam uma classificação de 0=ausente; 1=duvidoso a leve; 2=leve a moderado; 3=moderado a grave; 4=muito grave. Os itens da escala de 3 pontos usam uma classificação de 0=ausente; 1=provável ou leve; 2=definido. A pontuação total do HAMD-17 varia de 0 (não doente) a 52 (gravemente doente). Uma mudança negativa indica melhora nos sintomas de depressão/ansiedade do sujeito, e uma mudança positiva indica uma piora dos sintomas de depressão/ansiedade do sujeito.
linha de base, 8 semanas
Mudança na Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: linha de base, 8 semanas
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) é uma escala auto-administrada de 9 itens que pontua cada um dos 9 critérios do DSM-V de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias). O escore ≥10 do PHQ-9 teve sensibilidade de 88% e especificidade de 88% para depressão maior. Escores PHQ-9 de 6-10,11-15, 16-20 e >20 representaram depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
linha de base, 8 semanas
Mudança na Pontuação do Inventário Rápido de Sintomas Depressivos
Prazo: linha de base, 8 semanas
O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS) de 16 itens foi desenvolvido para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. O QIDS avalia todos os domínios de sintomas critérios designados pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação Americana de Psiquiatria - 4ª edição (DSM-IV) para diagnosticar um episódio depressivo maior. As pontuações podem variar de 0 a 27, sendo 0 sem depressão e 27 com depressão muito grave. Pontuações crescentes indicam piora da depressão e pontuações decrescentes indicam melhora da depressão.
linha de base, 8 semanas
Alteração na pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: linha de base, 8 semanas
O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) é uma escala de autorrelato de 7 itens que classifica os sintomas do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) de "0" (não) a "3" (quase todos os dias). Os pontos de corte 5, 10 e 15 representam os níveis leve, moderado e grave de ansiedade no GAD-7.
linha de base, 8 semanas
Mudança na pontuação da escala de estresse percebido
Prazo: linha de base, 8 semanas
A Escala de Estresse Percebido é uma escala autoaplicável de 10 itens que mede o grau em que a vida de uma pessoa é avaliada como estressante. As pontuações podem variar de 0 (sem estresse) a 40 (muito alto estresse). Pontuações entre 0-13 são consideradas estresse baixo, 14-26- estresse moderado e 27-40- estresse alto. Uma tendência decrescente de pontuação indicaria melhora nos níveis de estresse percebido.
linha de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ashok Seshadri, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-007944

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações