Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stresszkezelési és ellenállóképességi tréning (SMART) a súlyos depresszió kezelésébe integrálva

2018. november 13. frissítette: Ashok Seshadri, Mayo Clinic

Stresszkezelési és ellenállóképességi tréning (SMART) a súlyos depresszió átfogó kezelésébe integrálva: megvalósíthatósági tanulmány

A kutatók ezt a kutatást azért végzik, hogy kiderítsék, vajon a stresszkezelési és ellenállóképességi tréning (SMART) terápia segít-e az alanyoknak a súlyos depresszió kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy kezdeti megvalósíthatósági tanulmányt olyan betegek mintáján, akik súlyos depressziót kezelnek SMART alkalmazásával. A beavatkozás a SMART heti csoportterápiás ülése lesz, 8 hétig. A beiratkozást követően a résztvevők kitöltenek egy Strukturált Klinikai Interjút a Diagnózishoz (SCID). Az SCID elsősorban a major depressziós rendellenesség diagnózisának megerősítésére szolgál. Minden vizsgálati beavatkozási csoport (3-4 csoport) csoportonként 6-8 kutatási résztvevőből áll. Nem lesz összehasonlító csoport. A nyomozók célja az adherencia értékelése azzal a céllal, hogy a SMART 8 szekcióját és a házi feladatokat 75%-ban teljesítsék. A rezilienciát a Connor-Davidson reziliencia skálával mérik. A másodlagos eredmények közé tartoznak a súlyos depresszió szubjektív és objektív klinikai értékelési skálái.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
24

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Mayo Clinic Depressziós Központ és Magatartási Egészségügyi Klinika látogatása a Mayo Clinic Health Systemben, Austin, Minnesota
  • A major depressziós rendellenesség (MDD) DSM-V diagnosztikai megerősítése
  • A kiindulási PHQ-9 pontszám ≥6-≤19, a HAMD-17 pontszám 8-18, vagy a QIDS-C16 pontszám 6-20 között van
  • Képes angolul beszélni
  • A résztvevők továbbra is szedik a klinikai kezelőcsoportjuk által felírt gyógyszereket
  • A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket is, akiknél tartós depressziós rendellenesség és generalizált szorongásos rendellenesség kísérő másodlagos diagnózisa van.

Kizárási kritériumok:

  • Bipoláris zavarban szenvedő résztvevők
  • Aktív pszichózis
  • Aktív öngyilkossági gondolatok
  • Hatóanyaggal való visszaélés, amely megfelel a szerhasználati rendellenességek kritériumainak, kivéve a nikotint
  • Obszesszív-kompulzív zavar
  • Aktív pánikbetegség agorafóbiával, egyéb fóbiás rendellenesség
  • Aktív poszttraumás stressz zavar
  • Aktív Súlyos személyiségzavarok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Depressziós alanyok
Az alanyok 8 hetes viselkedési programon vesznek részt, stresszkezelési és reziliencia tréninggel.
Viselkedési: Stresszkezelési és reziliencia tréning
Az alanyok 8 hetes viselkedési programon vesznek részt. A kezelés heti rendszerességű csoportterápiás foglalkozásokból áll majd kis csoportokban, a SMART elveinek alkalmazására alapozó gyakorlatokkal.
Más nevek:
  • OKOS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Connor-Davidson reziliencia skála pontszámában
Időkeret: alapérték, 8 hét
A Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) 25 tételből álló skálát a reziliencia mérésére fejlesztették ki. A CD-RISC-t kiértékelték, és azt találták, hogy jó belső konzisztenciával rendelkezik (α = 0,89), teszt-újrateszt megbízhatóság (osztályon belüli korrelációs együttható = 0,87), és pozitív korreláció több kapcsolódó mérőszámmal, amely képes megkülönböztetni a kisebb és nagyobb rugalmasságú résztvevőket. A pontszámok 0 és 100 között változhatnak. Az átlagos pontszám egy általános populációs mintán 80,7, a pszichiátriai járóbetegeknél 68 volt. A növekvő pontszámokkal járó pozitív változás a reziliencia javulását jelzi.
alapérték, 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a depressziós pontszám Hamilton-értékelési skálájában
Időkeret: alapérték, 8 hét
A Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) egy 17 tételből álló skála, amely a depressziós hangulatot, a depresszió vegetatív és kognitív tüneteit, valamint a társbetegségek szorongásos tüneteit értékeli. A 17 tételt 5 pontos (0-4) vagy 3 pontos (0-2) skálán értékelik. Általában az 5 pontos skála tételei 0=hiányzó értékelést használnak; 1 = kétestől enyhe; 2 = enyhe vagy közepes; 3 = közepestől súlyosig; 4 = nagyon súlyos. A 3 pontos skála tételei 0 = hiányzik; 1 = valószínű vagy enyhe; 2 = határozott. A HAMD-17 összpontszáma 0 (nem beteg) és 52 (súlyos beteg) között mozog. A negatív változás az alany depressziós/szorongásos tüneteinek javulását jelzi, a pozitív változás pedig az alany depressziós/szorongásos tüneteinek rosszabbodását.
alapérték, 8 hét
Változás a beteg-egészségügyi kérdőívben – 9 pontszám
Időkeret: alapérték, 8 hét
A Patient Health Questionnaire (PHQ) egy önállóan beadható 9 tételes skála, amely a 9 DSM-V kritérium mindegyikét "0"-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) értékeli. A PHQ-9 pontszám ≥10 érzékenysége 88%, specificitása pedig 88% volt major depresszióra. A 6-10, 11-15, 16-20 és >20 közötti PHQ-9 pontszám enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depressziót jelentett.
alapérték, 8 hét
Változás a depressziós tünetek gyors jegyzékében
Időkeret: alapérték, 8 hét
A 16 tételből álló, a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére szolgáló QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptomatology) című dokumentum. A QIDS felméri az American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4. kiadása (DSM-IV) által a súlyos depressziós epizód diagnosztizálására kijelölt összes tünet-kritériumot. A pontszámok 0 és 27 között változhatnak, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs depresszió, a 27 pedig nagyon súlyos depressziót jelent. A növekvő pontszámok a depresszió súlyosbodását, a csökkenő pontszámok pedig a depresszió javulását jelzik.
alapérték, 8 hét
Változás a generalizált szorongásos zavarban – 7 pontszám
Időkeret: alapérték, 8 hét
A Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) egy 7 tételes önbeszámoló skála, amely a generalizált szorongásos zavar (GAD) tüneteit 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) értékeli. Az 5-ös, 10-es és 15-ös vágási pontok a GAD-7 enyhe, közepes és súlyos szorongási szintjét jelentik.
alapérték, 8 hét
Változás az észlelt stressz skála pontszámában
Időkeret: alapérték, 8 hét
Az észlelt stressz skála egy 10 tételből álló, önkezelt skála, amely azt méri, hogy az ember milyen mértékben értékeli stresszesnek az életét. A pontszámok 0-tól (nincs stressz) 40-ig (nagyon magas stressz) terjedhetnek. A 0-13 közötti pontszámok alacsony stressznek, 14-26- közepes stressznek és 27-40- magas stressznek minősülnek. A pontszámok csökkenő tendenciája az észlelt stresszszint javulását jelezné.
alapérték, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Mayo Clinic

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Ashok Seshadri, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. november 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 16-007944

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése