Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressinhallinta- ja kestävyyskoulutus (SMART) integroituna vakavan masennuksen hoitoon

tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: Ashok Seshadri, Mayo Clinic

Stressinhallinta- ja kestävyyskoulutus (SMART) integroituna kattavaan vakavan masennuksen hoitoon: Toteutettavuustutkimus

Tutkijat tekevät tätä tutkimusta selvittääkseen, auttaako Stress Management and Resiliency Training (SMART) -terapia koehenkilöitä vakavan masennuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat alustavan toteutettavuustutkimuksen suorittamista otokselle potilaista, jotka saavat hoitoa vakavaan masennukseen SMART-tekniikalla. Interventio on viikoittainen SMART-ryhmäterapiaistunto 8 viikon ajan. Kun osallistujat ovat ilmoittautuneet, he suorittavat strukturoidun kliinisen diagnoosin haastattelun (SCID). SCID auttaa ensisijaisesti vahvistamaan vakavan masennushäiriön diagnoosin. Jokainen tutkimusinterventioryhmä (3-4 ryhmää) koostuu 6-8 tutkijasta ryhmää kohden. Vertailuryhmää ei tule. Tutkijat pyrkivät arvioimaan hoitoon sitoutumista tavoitteena saada 75 % 8 SMART-istunnon ja kotitehtävien suorittamisesta. Resilienssiä mitataan Connor-Davidsonin resilienssiasteikolla. Toissijaiset tulokset sisältävät subjektiiviset ja objektiiviset kliiniset luokitusasteikot vakavasta masennuksesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuminen Mayo Clinic Depression Centeriin ja Behavioral Health Cliniciin Mayo Clinic Health Systemissä, Austinissa, Minnesotassa
  • DSM-V diagnostinen vahvistus vakavasta masennushäiriöstä (MDD)
  • Perustason PHQ-9-pisteet välillä ≥6-≤19 ja HAMD-17-pisteet 8-18 tai QIDS-C16-pisteet 6-20
  • Pystyy puhumaan englantia
  • Osallistujat jatkavat kliinisen hoitoryhmän määräämien lääkkeiden ottamista
  • Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on samanaikainen sekundaarinen diagnoosi jatkuvasta masennushäiriöstä ja yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Aktiivinen psykoosi
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö täyttää kriteerit päihdehäiriöille paitsi nikotiinille
  • Pakko-oireinen häiriö
  • Aktiivinen paniikkihäiriö, johon liittyy agorafobia, muu fobinen häiriö
  • Aktiivinen posttraumaattinen stressihäiriö
  • Aktiivinen Vaikeat persoonallisuushäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Masentuneet aiheet
Koehenkilöt käyvät läpi 8 viikon käyttäytymisohjelman, joka sisältää stressinhallinta- ja resilienssikoulutusta.
Käyttäytyminen: Stressinhallinta- ja kestävyyskoulutus
Koehenkilöt käyvät läpi 8 viikon käyttäytymisohjelman. Hoito koostuu viikoittaisista ryhmäterapiaistunnoista pienryhmissä, joissa on ydinkäytäntöjä SMARTin periaatteiden soveltamiseksi.
Muut nimet:
  • FIKSU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Connor-Davidsonin kestävyysasteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), 25 kohdan asteikko, kehitettiin mittaamaan joustavuutta. CD-RISC on arvioitu ja sen on todettu olevan hyvä sisäinen johdonmukaisuus (α = .89), testi-uudelleentestauksen luotettavuus (luokan sisäinen korrelaatiokerroin = 0,87), ja positiivinen korrelaatio useiden toisiinsa liittyvien mittareiden kanssa ja kyky erottaa osallistujat, joiden sietokyky on pienempi ja suurempi. Pisteet voivat vaihdella 0-100. Keskimääräinen pistemäärä yleisessä väestönäytteessä oli 80,7 ja psykiatrisissa avohoidossa 68. Positiivinen muutos pisteiden kasvaessa osoittaa joustavuuden paranemista.
lähtötaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) on 17 pisteen asteikko, joka arvioi masentunutta mielialaa, masennuksen vegetatiivisia ja kognitiivisia oireita sekä samanaikaisia ​​ahdistuneisuusoireita. 17 kohdetta on arvioitu joko 5 pisteen (0-4) tai 3 pisteen (0-2) asteikolla. Yleensä 5 pisteen asteikon kohteet käyttävät arvosanaa 0 = poissa; 1 = epävarma tai lievä; 2 = lievä tai kohtalainen; 3 = kohtalainen tai vaikea; 4 = erittäin vakava. 3 pisteen asteikon kohteet käyttävät arvosanaa 0 = poissa; 1 = todennäköinen tai lievä; 2 = varma. HAMD-17:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairas) 52:een (vaikeasti sairas). Negatiivinen muutos osoittaa koehenkilön masennuksen/ahdistuneisuuden oireiden paranemista ja positiivinen muutos osoittaa potilaan masennuksen/ahdistuneisuusoireiden pahenemisen.
lähtötaso, 8 viikkoa
Muutos potilaiden terveyskyselyn 9 pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Patient Health Questionnaire (PHQ) on itsetehtävä 9-osainen asteikko, joka antaa jokaisen 9 DSM-V-kriteerin arvosanaksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä). PHQ-9 pistemäärän ≥10 herkkyys oli 88 % ja spesifisyys 88 % vakavalle masennukselle. PHQ-9-pisteet 6-10, 11-15, 16-20 ja >20 edustivat vastaavasti lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vakavaa masennusta.
lähtötaso, 8 viikkoa
Muutos masennusoireiden nopeassa luettelossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
16-osainen Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta. QIDS arvioi kaikki oireiden kriteerialueet, jotka American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4th edition (DSM-IV) määrittelee vakavan masennusjakson diagnosoimiseksi. Pisteet voivat vaihdella 0-27, jolloin 0 ei ole masennusta ja 27 on erittäin vakava masennus. Kasvavat pisteet osoittavat masennuksen pahenemista ja laskevat pisteet osoittavat masennuksen paranemista.
lähtötaso, 8 viikkoa
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä - 7 -pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7) on 7 pisteen itsearviointiasteikko, joka pisteyttää yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) oireet 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Rajapisteet 5, 10 ja 15 edustavat GAD-7:n lievää, kohtalaista ja vakavaa ahdistustasoa.
lähtötaso, 8 viikkoa
Muutos koetun stressin asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Koetun stressin asteikko on 10 pisteen itsehallinnollinen asteikko, joka mittaa, missä määrin elämääsi arvostetaan stressaavana. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei stressiä) 40:een (erittäin suuri stressi). Pisteitä välillä 0-13 pidetään alhaisena stressinä, 14-26 - kohtalaisena ja 27-40 - korkeana stressinä. Pisteiden laskeva suuntaus osoittaisi koetun stressitason paranemisen.
lähtötaso, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ashok Seshadri, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-007944

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia