Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stressmanagement en veerkrachttraining (SMART) geïntegreerd in de behandeling van ernstige depressie

13 november 2018 bijgewerkt door: Ashok Seshadri, Mayo Clinic

Stressmanagement en veerkrachttraining (SMART) geïntegreerd in uitgebreide behandeling van ernstige depressie: een haalbaarheidsonderzoek

De onderzoekers doen dit onderzoek om erachter te komen of de Stress Management and Resiliency Training (SMART) -therapie proefpersonen zal helpen bij hun behandeling van ernstige depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om met behulp van SMART een eerste haalbaarheidsstudie uit te voeren bij een steekproef van patiënten die in behandeling zijn voor ernstige depressie. De interventie bestaat uit een wekelijkse groepstherapiesessie van SMART gedurende 8 weken. Eenmaal ingeschreven, zullen deelnemers een gestructureerd klinisch interview voor diagnose (SCID) invullen. De SCID zal in de eerste plaats dienen om een ​​diagnose van depressieve stoornis te bevestigen. Elke onderzoeksinterventiegroep (3-4 groepen) zal bestaan ​​uit 6-8 onderzoeksdeelnemers per groep. Er zal geen vergelijkingsgroep zijn. De onderzoekers streven ernaar de therapietrouw te beoordelen met als doel 75% voltooiing van de 8 sessies van SMART en van de huiswerkopdrachten. Veerkracht wordt gemeten met de veerkrachtschaal van Connor-Davidson. Secundaire uitkomsten omvatten subjectieve en objectieve klinische beoordelingsschalen voor ernstige depressie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het bijwonen van het Mayo Clinic Depression Center en de Behavioral Health Clinic in het Mayo Clinic Health System, Austin, Minnesota
  • DSM-V diagnostische bevestiging van depressieve stoornis (MDD)
  • Baseline PHQ-9-scores in het bereik van ≥6-≤19, en HAMD-17-score 8-18, of QIDS-C16-score van 6-20
  • In staat om Engels te spreken
  • Deelnemers blijven alle voorgeschreven medicijnen van hun klinische behandelteam innemen
  • Patiënten met comorbide secundaire diagnoses van aanhoudende depressieve stoornis en gegeneraliseerde angststoornissen zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een bipolaire stoornis
  • Actieve psychose
  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Misbruik van werkzame stoffen die voldoen aan de criteria voor stoornissen in het gebruik van middelen, behalve nicotine
  • Obsessief-compulsieve stoornis
  • Actieve paniekstoornis met agorafobie, andere fobische stoornis
  • Actieve posttraumatische stressstoornis
  • Actief Ernstige persoonlijkheidsstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Depressieve onderwerpen
De proefpersonen ondergaan een gedragsprogramma van 8 weken met stressbeheersing en veerkrachttraining.
Gedragsmatig: Stressmanagement en veerkrachttraining
De proefpersonen ondergaan een gedragsprogramma van 8 weken. De behandeling zal bestaan ​​uit wekelijkse groepstherapiesessies in kleine groepen met kernpraktijken om de principes van SMART toe te passen.
Andere namen:
  • SLIM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Connor-Davidson Resilience Scale Score
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
De Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), een schaal met 25 items, is ontwikkeld om veerkracht te meten. CD-RISC is geëvalueerd en heeft een goede interne consistentie (α = .89), test-hertestbetrouwbaarheid (intraclass correlatiecoëfficiënt = .87), en positieve correlatie met meerdere gerelateerde maatregelen met het vermogen om onderscheid te maken tussen deelnemers met minder en meer veerkracht. De scores kunnen variëren van 0 tot 100. De gemiddelde score in een algemene bevolkingssteekproef was 80,7 en in psychiatrische poliklinische patiënten 68. Een positieve verandering met toenemende scores duidt op een verbetering van de veerkracht.
basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton-beoordelingsschaal voor depressiescore
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
De Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) is een schaal met 17 items die een depressieve stemming, vegetatieve en cognitieve symptomen van depressie en comorbide angstsymptomen evalueert. De 17 items worden gescoord op een 5-punts (0-4) of een 3-punts (0-2) schaal. Over het algemeen gebruiken de items op de 5-puntsschaal een score van 0=afwezig; 1=twijfelachtig tot mild; 2=mild tot matig; 3=matig tot ernstig; 4=zeer ernstig. De items op de 3-puntsschaal gebruiken een score van 0=afwezig; 1=waarschijnlijk of mild; 2=definitief. De totale HAMD-17-score varieert van 0 (niet ziek) tot 52 (ernstig ziek). Een negatieve verandering wijst op een verbetering van de depressie/angstsymptomen van de proefpersoon, en een positieve verandering wijst op een verslechtering van de depressie/angstsymptomen van de proefpersoon.
basislijn, 8 weken
Verandering in score patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
De Patient Health Questionnaire (PHQ) is een zelf in te vullen schaal van 9 items die elk van de 9 DSM-V-criteria scoort van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). PHQ-9 score ≥10 had een sensitiviteit van 88% en een specificiteit van 88% voor ernstige depressie. PHQ-9-scores van 6-10,11-15, 16-20 en >20 vertegenwoordigden respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
basislijn, 8 weken
Verandering in Quick Inventory of Depressive Symptomen Score
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
De 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. De QIDS beoordeelt alle criteriumsymptoomdomeinen die zijn aangewezen door de American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4th edition (DSM-IV) om een ​​depressieve episode te diagnosticeren. De scores kunnen variëren van 0 tot 27, waarbij 0 geen depressie is tot 27 een zeer ernstige depressie is. Stijgende scores duiden op verslechtering van de depressie en afnemende scores duiden op een verbetering van de depressie.
basislijn, 8 weken
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis-7-score
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7) is een zelfrapportageschaal van 7 items die de symptomen van gegeneraliseerde angststoornis (GAS) scoort van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). Knippunten van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen lichte, matige en ernstige niveaus van angst op de GAD-7.
basislijn, 8 weken
Verandering in waargenomen stressschaalscore
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
De Waargenomen Stress Schaal is een zelf in te vullen schaal van 10 items die de mate meet waarin iemands leven als stressvol wordt beoordeeld. De scores kunnen variëren van 0 (geen stress) tot 40 (zeer hoge stress). Scores tussen 0-13 worden beschouwd als lage stress, 14-26-matige stress en 27-40-hoge stress. Een dalende trend van scores zou wijzen op een verbetering van de waargenomen stressniveaus.
basislijn, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayo Clinic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ashok Seshadri, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-007944

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen