Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stressbewältigungs- und Resilienztraining (SMART) integriert in die Behandlung von Major Depression

13. November 2018 aktualisiert von: Ashok Seshadri, Mayo Clinic

Stressbewältigungs- und Resilienztraining (SMART) integriert in die umfassende Behandlung von Major Depression: Eine Machbarkeitsstudie

Die Forscher führen diese Forschungsstudie durch, um herauszufinden, ob die SMART-Therapie (Stress Management and Resiliency Training) den Probanden bei der Behandlung ihrer schweren Depression helfen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, eine anfängliche Machbarkeitsstudie an einer Stichprobe von Patienten durchzuführen, die sich in Behandlung einer schweren Depression mit SMART befinden. Die Intervention wird eine wöchentliche Gruppentherapiesitzung von SMART für eine Dauer von 8 Wochen sein. Nach der Anmeldung absolvieren die Teilnehmer ein strukturiertes klinisches Interview zur Diagnose (SCID). Der SCID dient in erster Linie dazu, die Diagnose einer Major Depression zu bestätigen. Jede Studieninterventionsgruppe (3-4 Gruppen) besteht aus 6-8 Forschungsteilnehmern pro Gruppe. Es wird keine Vergleichsgruppe geben. Die Ermittler zielen darauf ab, die Einhaltung mit dem Ziel einer 75%igen Fertigstellung der 8 SMART-Sitzungen und der Hausaufgaben zu bewerten. Die Resilienz wird mit der Connor-Davidson-Resilienzskala gemessen. Sekundäre Ergebnisse umfassen subjektive und objektive klinische Bewertungsskalen für schwere Depressionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besuch des Mayo Clinic Depression Center und der Behavioral Health Clinic im Mayo Clinic Health System, Austin, Minnesota
  • DSM-V diagnostische Bestätigung einer Major Depression (MDD)
  • Baseline-PHQ-9-Scores im Bereich von ≥6–≤19 und HAMD-17-Scores von 8–18 oder QIDS-C16-Scores von 6–20
  • Kann Englisch sprechen
  • Die Teilnehmer werden weiterhin alle verschriebenen Medikamente von ihrem klinischen Behandlungsteam einnehmen
  • Patienten mit komorbiden Nebendiagnosen von persistierender depressiver Störung und generalisierten Angststörungen werden in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bipolarer Störung
  • Aktive Psychose
  • Aktive Selbstmordgedanken
  • Missbrauch von Wirkstoffen, der die Kriterien für Störungen des Substanzgebrauchs erfüllt, außer Nikotin
  • Zwangsstörung
  • Aktive Panikstörung mit Agoraphobie, andere phobische Störung
  • Aktive posttraumatische Belastungsstörung
  • Aktive schwere Persönlichkeitsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Depressive Personen
Die Probanden durchlaufen ein 8-wöchiges Verhaltensprogramm mit Stressmanagement- und Resilienztraining.
Verhalten: Stressbewältigung und Resilienztraining
Die Probanden werden einem 8-wöchigen Verhaltensprogramm unterzogen. Die Behandlung besteht aus wöchentlichen Gruppentherapiesitzungen in kleinen Gruppen mit Kernpraktiken zur Anwendung der SMART-Prinzipien.
Andere Namen:
  • CLEVER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Connor-Davidson Resilience Scale Score
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), eine 25-Punkte-Skala, wurde entwickelt, um die Resilienz zu messen. CD-RISC wurde bewertet und hat eine gute interne Konsistenz (α = 0,89), Test-Retest-Zuverlässigkeit (Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse = 0,87), und positive Korrelation mit mehreren verwandten Maßnahmen mit der Fähigkeit, zwischen Teilnehmern mit geringerer und größerer Belastbarkeit zu unterscheiden. Die Punkte können zwischen 0 und 100 liegen. Der Mittelwert in einer Stichprobe der Allgemeinbevölkerung betrug 80,7 und in ambulanten psychiatrischen Patienten 68. Eine positive Veränderung mit steigenden Werten weist auf eine Verbesserung der Resilienz hin.
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für den Depressions-Score
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) ist eine 17-Punkte-Skala, die depressive Stimmung, vegetative und kognitive Symptome von Depressionen und komorbide Angstsymptome bewertet. Die 17 Punkte werden entweder auf einer 5-Punkte- (0-4) oder einer 3-Punkte-Skala (0-2) bewertet. Im Allgemeinen verwenden die Items der 5-Punkte-Skala eine Bewertung von 0 = nicht vorhanden; 1 = zweifelhaft bis leicht; 2 = leicht bis mäßig; 3 = mäßig bis schwer; 4 = sehr stark. Die Items der 3-Punkte-Skala verwenden eine Bewertung von 0 = nicht vorhanden; 1 = wahrscheinlich oder mild; 2=bestimmt. Der HAMD-17-Gesamtwert reicht von 0 (nicht krank) bis 52 (schwer krank). Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung der Depressions-/Angstsymptome des Subjekts an, und eine positive Veränderung zeigt eine Verschlechterung der Depressions-/Angstsymptome des Subjekts an.
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogen-9-Score
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der Patient Health Questionnaire (PHQ) ist eine selbstverwaltete 9-Punkte-Skala, die jedes der 9 DSM-V-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Der PHQ-9-Score ≥ 10 hatte eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für Major Depression. PHQ-9-Scores von 6-10, 11-15, 16-20 und >20 repräsentierten jeweils eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression.
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung im Quick Inventory of Depressive Symptoms Score
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Das 16-Punkte Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) wurde entwickelt, um den Schweregrad depressiver Symptome zu beurteilen. Der QIDS bewertet alle Symptomdomänen, die vom American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4th edition (DSM-IV) festgelegt wurden, um eine schwere depressive Episode zu diagnostizieren. Die Werte können von 0 bis 27 reichen, wobei 0 keine Depression bis 27 eine sehr schwere Depression bedeutet. Steigende Werte weisen auf eine Verschlechterung der Depression und sinkende Werte auf eine Besserung der Depression hin.
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung des Scores für generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7) ist eine 7-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Symptome einer generalisierten Angststörung (GAD) von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Schnittpunkte von 5, 10 und 15 repräsentieren leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände auf dem GAD-7.
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung der Punktzahl der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Skala für wahrgenommenen Stress ist eine selbstverwaltete 10-Punkte-Skala, die misst, inwieweit das eigene Leben als stressig eingeschätzt wird. Die Werte können von 0 (keine Belastung) bis 40 (sehr hohe Belastung) reichen. Werte zwischen 0-13 gelten als geringer Stress, 14-26 als mäßiger Stress und 27-40 als hoher Stress. Ein abnehmender Trend der Werte würde eine Verbesserung des wahrgenommenen Stressniveaus anzeigen.
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ashok Seshadri, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-007944

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Stressbewältigung und Resilienztraining

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten