Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stressmestring og motstandstrening (SMART) integrert i behandling av alvorlig depresjon

13. november 2018 oppdatert av: Ashok Seshadri, Mayo Clinic

Stresshåndtering og motstandstrening (SMART) integrert i omfattende behandling av alvorlig depresjon: en mulighetsstudie

Etterforskerne gjør denne forskningsstudien for å finne ut om Stress Management and Resiliency Training (SMART)-terapien vil hjelpe forsøkspersoner med deres alvorlige depresjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en innledende mulighetsstudie i et utvalg pasienter i behandling for alvorlig depresjon ved hjelp av SMART. Intervensjonen vil være ukentlig gruppeterapiøkt med SMART i 8 uker. Når de er påmeldt, vil deltakerne fullføre et strukturert klinisk intervju for diagnose (SCID). SCID vil først og fremst tjene til å bekrefte en diagnose av alvorlig depressiv lidelse. Hver studieintervensjonsgruppe (3-4 grupper) vil være sammensatt av 6-8 forskningsdeltakere per gruppe. Det vil ikke være noen sammenligningsgruppe. Etterforskerne tar sikte på å vurdere etterlevelse med mål om 75 % fullføring av de 8 øktene med SMART og av hjemmeoppgavene. Resiliens vil bli målt med Connor-Davidson resiliensskala. Sekundære utfall vil inkludere subjektive og objektive kliniske vurderingsskalaer for alvorlig depresjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltar på Mayo Clinic Depression Center og Behavioral Health Clinic ved Mayo Clinic Health System, Austin, Minnesota
  • DSM-V diagnostisk bekreftelse av alvorlig depressiv lidelse (MDD)
  • Baseline PHQ-9-skåre i området ≥6-≤19, og HAMD-17-score 8-18, eller QIDS-C16-score på 6-20
  • Kunne snakke engelsk
  • Deltakerne vil fortsette å ta alle foreskrevne medisiner fra deres kliniske behandlingsteam
  • Pasienter med komorbide sekundærdiagnoser med vedvarende depressiv lidelse og generaliserte angstlidelser vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med bipolar lidelse
  • Aktiv psykose
  • Aktive selvmordstanker
  • Aktivt rusmisbruk oppfyller kriterier for ruslidelser unntatt nikotin
  • Tvangstanker
  • Aktiv panikklidelse med agorafobi, annen fobisk lidelse
  • Aktiv posttraumatisk stresslidelse
  • Aktiv Alvorlige personlighetsforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Deprimerte emner
Fagene vil gjennomgå et 8 ukers atferdsprogram med stressmestring og motstandstrening.
Atferdsmessig: Stressmestring og motstandstrening
Forsøkspersonene vil gjennomgå et 8 ukers adferdsprogram. Behandlingen vil bestå av ukentlige gruppeterapiøkter i små grupper med kjernepraksis for å anvende prinsippene til SMART.
Andre navn:
  • SMART

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Connor-Davidson Resilience Scale Score
Tidsramme: baseline, 8 uker
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), en 25-elements skala, ble utviklet for å måle spenst. CD-RISC har blitt evaluert og har vist seg å ha god intern konsistens (α = .89), test-retest reliabilitet (intraklassekorrelasjonskoeffisient = .87), og positiv korrelasjon med flere relaterte mål med evne til å skille mellom deltakere med mindre og større motstandskraft. Poengsummen kan variere fra 0 til 100. Gjennomsnittlig poengsum i et generell befolkningsutvalg var 80,7 og i psykiatriske polikliniske pasienter 68. En positiv endring med økende skår vil indikere forbedring i motstandskraft.
baseline, 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamiltons vurderingsskala for depresjonspoeng
Tidsramme: baseline, 8 uker
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) er en 17-elements skala som evaluerer deprimert humør, vegetative og kognitive symptomer på depresjon og komorbide angstsymptomer. De 17 elementene er vurdert på enten en 5-punkts (0-4) eller en 3-punkts (0-2) skala. Generelt bruker 5 punkts skalaelementene en vurdering på 0=fraværende; 1=tvilsomt til mildt; 2=mild til moderat; 3 = moderat til alvorlig; 4 = veldig alvorlig. Elementene i 3-punktsskalaen bruker en vurdering på 0=fraværende; 1=sannsynlig eller mild; 2 = bestemt. Den totale HAMD-17-skåren varierer fra 0 (ikke syk) til 52 (alvorlig syk). En negativ endring indikerer bedring i forsøkspersonens depresjon/angstsymptomer, og en positiv endring indikerer en forverring av forsøkspersonens depresjon/angstsymptomer.
baseline, 8 uker
Endring i pasienthelsespørreskjema-9-poengsum
Tidsramme: baseline, 8 uker
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ) er en selvadministrert 9-elements skala som scorer hvert av de 9 DSM-V-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). PHQ-9-score ≥10 hadde en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon. PHQ-9 skårer på 6-10,11-15, 16-20 og >20 representerte henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
baseline, 8 uker
Endring i Quick Inventory of Depressive Symptoms Score
Tidsramme: baseline, 8 uker
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) på 16 punkter, utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. QIDS vurderer alle kriteriene for symptomdomener utpekt av American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. utgave (DSM-IV) for å diagnostisere en alvorlig depressiv episode. Poengsummen kan variere fra 0 til 27, hvor 0 er ingen depresjon til 27 er svært alvorlig depresjon. Økende skår indikerer forverring av depresjon og synkende skår indikerer bedring av depresjon.
baseline, 8 uker
Endring i generalisert angstlidelse-7-poengsum
Tidsramme: baseline, 8 uker
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7) er en 7-punkts selvrapporteringsskala som skårer symptomene på generalisert angstlidelse (GAD) fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Kuttpunkter på 5, 10 og 15 representerer milde, moderate og alvorlige nivåer av angst på GAD-7.
baseline, 8 uker
Endring i oppfattet stressskala-score
Tidsramme: baseline, 8 uker
The Perceived Stress Scale er en 10-punkts selvadministrert skala som måler i hvilken grad ens liv blir vurdert som stressende. Poengene kan variere fra 0 (ingen stress) til 40 (svært høy stress). Score mellom 0-13 regnes som lav stress, 14-26- moderat stress og 27-40- høy stress. En synkende trend av skårer vil indikere forbedring i opplevd stressnivå.
baseline, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ashok Seshadri, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-007944

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger