Une étude de 4 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HP-5000 chez des sujets souffrant d'arthrose du genou (HP-5000)

Expérimental: Diclofénac sodique Actif Topique Patch 1

Les timbres topiques de diclofénac sodique 1 seront comparés aux timbres placebo.

Médicament: Diclofénac sodique Actif Topique Patch 1

Le patch topique actif HP-5000 1 a été appliqué sur des sujets souffrant d'arthrose du ou des genoux

Autres noms:

• HP-5000

Médicament: Timbre placebo

Des patchs placebo topiques ont été appliqués sur des sujets souffrant d'arthrose du ou des genoux

Autres noms:

• Traitement placebo

Expérimental: Patch topique actif diclofénac sodique 2

Les timbres topiques de diclofénac sodique 2 seront comparés aux timbres placebo.

Médicament: Timbre placebo

Des patchs placebo topiques ont été appliqués sur des sujets souffrant d'arthrose du ou des genoux

Autres noms:

• Traitement placebo

Médicament: Patch topique actif diclofénac sodique 2

Le patch topique actif HP-5000 2 a été appliqué sur des sujets souffrant d'arthrose du ou des genoux

Autres noms:

• HP-5000

Évaluer l'efficacité et l'innocuité des patchs topiques HP-5000 chez les sujets souffrant d'arthrose du genou : modification du score de douleur liée à l'arthrose

Évaluer l'efficacité du patch topique actif HP-5000 1 et du patch topique actif HP-5000 2 par rapport au placebo pour le traitement de l'arthrose du genou, telle qu'évaluée par la variation du score de douleur de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) entre le départ et semaine 4. Le score de douleur WOMAC est une échelle qui évalue cinq éléments, notamment la marche, la montée d'escaliers, la nuit, le repos et la mise en charge. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4, 0 étant sans difficulté et 4 étant extrêmement difficile. Le score total est la somme de cinq items. Le score total varie de 0 à 20, un score faible étant considéré comme un meilleur résultat et un score élevé considéré comme un résultat moins bon.

Changement du score de douleur WOMAC à la semaine 2 par rapport au départ

Évaluer l'efficacité du patch topique actif HP-5000 1 et du patch topique actif HP-5000 2 par rapport au placebo pour le traitement de l'arthrose du genou, telle qu'évaluée par la variation du score de douleur de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) entre le départ et semaine 2. Le score de douleur WOMAC est une échelle qui évalue cinq éléments, notamment la marche, la montée d'escaliers, la nuit, le repos et la mise en charge. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4, 0 étant sans difficulté et 4 étant extrêmement difficile. Le score total est la somme de cinq items. Le score total varie de 0 à 20, un score faible étant considéré comme un meilleur résultat et un score élevé considéré comme un résultat moins bon. Le score total varie de 0 à 20, un score faible étant considéré comme un meilleur résultat et un score élevé considéré comme un résultat moins bon.

Changement du score de rigidité WOMAC par rapport à la ligne de base

Évaluer l'efficacité du patch topique actif 1 HP-5000 et du patch topique actif HP-5000 2 par rapport au placebo pour le traitement de l'arthrose du genou, telle qu'évaluée par le changement du score de rigidité de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) entre le départ et semaine 4. L'échelle de raideur WOMAC évalue 2 éléments dont la raideur matinale et la raideur survenant plus tard dans la journée. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4, 0 étant sans difficulté et 4 étant extrêmement difficile. Le score total est la somme de deux items allant de 0 à 8, un score faible étant considéré comme un meilleur résultat.

Score de fonction physique WOMAC

Évaluer l'efficacité du patch topique actif 1 HP-5000 et du patch topique actif HP-5000 2 par rapport au placebo pour le traitement de l'arthrose du genou, telle qu'évaluée par le changement du score de fonction physique de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) par rapport au départ à la semaine 4. La fonction physique WOMAC évalue les 17 éléments suivants en utilisant l'échelle de 0 à 4. Ces 17 éléments comprennent : 1. descendre des escaliers ; 2. monter les escaliers ; 3. se lever de la position assise ; 4. debout ; 5. se pencher vers le sol ; 6. marcher sur une surface plane ; 7. entrer/sortir de la voiture ; 8. faire du shopping ; 9. mettre des chaussettes ; 10. couché dans son lit ; 11. enlever les chaussettes ; 12. se lever du lit ; 13. entrer/sortir du bain ; 14. assis ; 15. monter/descendre des toilettes ; 16. lourdes tâches domestiques; 17. travaux domestiques légers. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4, 0 étant sans difficulté et 4 étant extrêmement difficile. Le score total varie de 0 à 68, un score inférieur étant considéré comme un meilleur résultat.