Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

4-недельное исследование по оценке эффективности и безопасности HP-5000 у пациентов с остеоартритом коленного сустава (HP-5000)

23 ноября 2021 г. обновлено: Noven Pharmaceuticals, Inc.

4-недельное рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности HP-5000 у пациентов с остеоартритом (ОА) коленного сустава

4-недельное рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности HP-5000 у субъектов с остеоартритом (ОА) коленного сустава

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование фазы 2, в котором оценивают 2 препарата HP-5000 у пациентов с ОА коленного сустава. Исследование будет состоять из фазы скрининга продолжительностью до 28 дней, которая будет включать период вымывания текущих рецептурных и безрецептурных (безрецептурных) анальгетиков, 4-недельную двойную слепую фазу лечения и 1-недельный период наблюдения за безопасностью. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
289

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 85 лет с клиническим диагнозом ОА целевого коленного сустава по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR), включая:
  • Симптомы в течение как минимум 6 месяцев до скрининга, И
  • Боль в целевом колене в течение 30 дней предыдущего месяца (околосуставная боль в колене из-за ОА, а не из-за других состояний, таких как бурсит, тендинит и т. д.) И
  • Боль в целевом колене потребовала использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) либо без рецепта (OTC) по рекомендации врача, либо по рецепту.

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) > 40
  • Любой субъект, который не подчинился ограничениям запрещенных методов лечения (т. е. использовал лекарства для неотложной помощи) во время периода вымывания при скрининге.
  • Вторичный ОА коленного сустава (ревматоидный артрит, подагра, псориаз, сифилитическая невропатия, охроноз, метаболическое или другое первичное заболевание костей или острая травма).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диклофенак натрия активный актуальный патч 1
Пластыри для местного применения с диклофенаком натрия 1 будут сравниваться с пластырями плацебо.
Лекарство: Диклофенак натрия активный актуальный патч 1
Активный пластырь HP-5000 Topical Patch 1 наносили на пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Другие имена:
  • ХП-5000
Лекарство: Патч-плацебо
Пластыри с плацебо для местного применения применялись к субъектам с остеоартритом коленного(ых) сустава(ов).
Другие имена:
  • Лечение плацебо
Экспериментальный: Диклофенак натрия активный актуальный патч 2
Пластыри для местного применения с диклофенаком натрия 2 будут сравниваться с пластырями с плацебо.
Лекарство: Патч-плацебо
Пластыри с плацебо для местного применения применялись к субъектам с остеоартритом коленного(ых) сустава(ов).
Другие имена:
  • Лечение плацебо
Лекарство: Диклофенак натрия активный актуальный патч 2
Пластырь HP-5000 Active Topical Patch 2 наносили на пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Другие имена:
  • ХП-5000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности и безопасности пластырей HP-5000 для местного применения у пациентов с остеоартритом коленного сустава: изменение оценки боли при остеоартрите
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Оценить эффективность активного местного пластыря HP-5000 1 и активного местного пластыря HP-5000 2 по сравнению с плацебо для лечения остеоартрита коленного сустава, оцениваемого по изменению индекса боли при остеоартрите Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем до неделя 4. Оценка боли WOMAC представляет собой шкалу, которая оценивает пять пунктов, включая ходьбу, подъем по лестнице, ночные часы, отдых и весовую нагрузку. Каждое задание оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие трудностей, а 4 — чрезвычайное затруднение. Общий балл – это сумма пяти пунктов. Общий балл варьируется от 0 до 20, при этом низкий балл считается лучшим результатом, а высокий балл считается худшим результатом.
Исходный уровень и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли WOMAC на неделе 2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Оценить эффективность активного местного пластыря HP-5000 1 и активного местного пластыря HP-5000 2 по сравнению с плацебо для лечения остеоартрита коленного сустава, оцениваемого по изменению индекса боли при остеоартрите Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем до неделя 2. Оценка боли по шкале WOMAC представляет собой шкалу, которая оценивает пять пунктов, включая ходьбу, подъем по лестнице, ночной образ жизни, отдых и весовую нагрузку. Каждое задание оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие трудностей, а 4 — чрезвычайное затруднение. Общий балл – это сумма пяти пунктов. Общий балл варьируется от 0 до 20, при этом низкий балл считается лучшим результатом, а высокий балл считается худшим результатом. Общий балл варьируется от 0 до 20, при этом низкий балл считается лучшим результатом, а высокий балл считается худшим результатом.
Исходный уровень и 2 недели
Изменение показателя жесткости WOMAC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Оценить эффективность активного местного пластыря HP-5000 1 и активного местного пластыря HP-5000 2 по сравнению с плацебо для лечения остеоартрита коленного сустава по изменению индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем до неделя 4. Шкала скованности WOMAC оценивает 2 пункта, включая утреннюю скованность и скованность, возникающую позже в течение дня. Каждое задание оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие трудностей, а 4 — чрезвычайное затруднение. Общий балл представляет собой сумму двух пунктов в диапазоне от 0 до 8, при этом низкий балл считается лучшим результатом.
Исходный уровень и 4 недели
Оценка физических функций WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Оценить эффективность активного местного пластыря HP-5000 1 и активного местного пластыря HP-5000 2 по сравнению с плацебо для лечения остеоартрита коленного сустава, оцениваемого по изменению индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем. к 4 неделе. Физическая функция WOMAC оценивает следующие 17 пунктов по шкале от 0 до 4. Эти 17 пунктов включают: 1. спуск по лестнице; 2. подъем по лестнице; 3. вставание из положения сидя; 4. стоя; 5. наклон к полу; 6. ходьба по ровной поверхности; 7. садиться/выходить из машины; 8. поход по магазинам; 9. надевание носков; 10. лежа в постели; 11. снять носки; 12. вставание с постели; 13. вход/выход из ванны; 14. сидя; 15. входить/выходить из туалета; 16. тяжелые домашние обязанности; 17. легкие домашние обязанности. Каждое задание оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие трудностей, а 4 — чрезвычайное затруднение. Общий балл варьируется от 0 до 68, при этом более низкий балл считается лучшим результатом.
Исходный уровень и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Noven Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Gunnar Klauss, MD, MSc, Noven Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HP-5000-US-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками