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Eine 4-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HP-5000 bei Patienten mit Kniearthrose (HP-5000)

23. November 2021 aktualisiert von: Noven Pharmaceuticals, Inc.

Eine 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HP-5000 bei Probanden mit Osteoarthritis (OA) des Knies

Eine 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HP-5000 bei Patienten mit Arthrose (OA) des Knies

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung von 2 HP-5000-Formulierungen bei Probanden mit Arthrose des Knies. Die Studie wird aus einer bis zu 28-tägigen Screening-Phase bestehen, die eine Auswaschphase mit aktuellen verschreibungspflichtigen und rezeptfreien (OTC) Analgetika, eine 4-wöchige doppelblinde Behandlungsphase und eine 1-wöchige Sicherheits-Nachbeobachtungsphase umfasst .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
289

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07310
        • Noven Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 40 bis 85 Jahren mit einer klinischen Diagnose von OA des Zielknies gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR), einschließlich:
  • Symptome für mindestens 6 Monate vor dem Screening, UND
  • Knieschmerzen im Zielknie für 30 Tage des Vormonats (periartikuläre Knieschmerzen aufgrund von OA und nicht aufgrund anderer Erkrankungen wie Schleimbeutelentzündung, Sehnenentzündung usw.) UND
  • Die Schmerzen im Zielknie erforderten die Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), entweder rezeptfrei (OTC) auf Empfehlung eines Arztes oder verschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 40
  • Jeder Proband, der die Beschränkung verbotener Therapien (d. h. Notfallmedikation) während der Screening-Washout-Periode missachtet hat.
  • Sekundäre Arthrose des Knies (rheumatoide Arthritis, Gicht, Psoriasis, syphilitische Neuropathie, Ochronose, metabolische oder andere primäre Knochenerkrankung oder akutes Trauma).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diclofenac-Natrium aktives topisches Pflaster 1
Die topischen Diclofenac-Natrium-1-Pflaster werden mit Placebo-Pflastern verglichen.
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium aktives topisches Pflaster 1
HP-5000 Active Topical Patch 1 wurde bei Probanden mit Osteoarthritis des Knies/der Knie aufgetragen.
Andere Namen:
  • HP-5000
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Topische Placebo-Pflaster wurden bei Probanden mit Osteoarthritis des Knies/der Knie aufgetragen.
Andere Namen:
  • Placebo-Behandlung
Experimental: Diclofenac-Natrium aktives topisches Pflaster 2
Die topischen Diclofenac-Natrium-2-Pflaster werden mit Placebo-Pflastern verglichen.
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Topische Placebo-Pflaster wurden bei Probanden mit Osteoarthritis des Knies/der Knie aufgetragen.
Andere Namen:
  • Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium aktives topisches Pflaster 2
HP-5000 Active Topical Patch 2 wurde bei Probanden mit Osteoarthritis des Knies/der Knie aufgetragen.
Andere Namen:
  • HP-5000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischen HP-5000-Pflastern bei Probanden mit Osteoarthritis des Knies: Änderung des Osteoarthritis-Schmerzwertes
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von HP-5000 Active Topical Patch 1 und HP-5000 Active Topical Patch 2 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies, bewertet anhand der Veränderung des Osteoarthritis Index (WOMAC)-Schmerzwerts von Western Ontario und des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) vom Ausgangswert bis Woche 4. Der WOMAC-Schmerzwert ist eine Skala, die fünf Elemente bewertet, darunter Gehen, Treppensteigen, Nachtaktivität, Ruhe und Belastung. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 kein Schwierigkeitsgrad und 4 extremer Schwierigkeitsgrad bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe von fünf Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei eine niedrige Punktzahl als besseres Ergebnis und eine hohe Punktzahl als schlechteres Ergebnis angesehen wird.
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WOMAC-Schmerzwertes in Woche 2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von HP-5000 Active Topical Patch 1 und HP-5000 Active Topical Patch 2 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies, bewertet anhand der Veränderung des Osteoarthritis Index (WOMAC)-Schmerzwerts von Western Ontario und des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) vom Ausgangswert bis Woche 2. Der WOMAC-Schmerzwert ist eine Skala, die fünf Punkte bewertet, darunter Gehen, Treppensteigen, Nachtaktivität, Ruhe und Belastung. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 kein Schwierigkeitsgrad und 4 extremer Schwierigkeitsgrad bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe von fünf Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei eine niedrige Punktzahl als besseres Ergebnis und eine hohe Punktzahl als schlechteres Ergebnis angesehen wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei eine niedrige Punktzahl als besseres Ergebnis und eine hohe Punktzahl als schlechteres Ergebnis angesehen wird.
Grundlinie und 2 Wochen
Änderung der WOMAC-Steifigkeitsbewertung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von HP-5000 Active Topical Patch 1 und HP-5000 Active Topical Patch 2 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies, bewertet anhand der Veränderung des Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Score von Western Ontario und McMaster Universities vom Ausgangswert bis Woche 4. Die WOMAC-Stiffness-Skala bewertet 2 Punkte, einschließlich Morgensteifigkeit und Steifheit, die später am Tag auftritt. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 kein Schwierigkeitsgrad und 4 extremer Schwierigkeitsgrad bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe zweier Items im Bereich von 0 bis 8, wobei eine niedrige Punktzahl als besseres Ergebnis angesehen wird.
Baseline und 4 Wochen
WOMAC Physical Function Score
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von HP-5000 Active Topical Patch 1 und HP-5000 Active Topical Patch 2 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies, bewertet anhand der Veränderung des körperlichen Funktionswerts des Western Ontario und des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 4. Die WOMAC Physical Function bewertet die folgenden 17 Items auf einer Skala von 0 bis 4. Diese 17 Punkte umfassen: 1. Treppen hinuntergehen; 2. Treppensteigen; 3. Aufstehen aus dem Sitzen; 4. Stehen; 5. zum Boden beugen; 6. Gehen auf einer ebenen Fläche; 7. Einsteigen/Aussteigen aus dem Auto; 8. einkaufen gehen; 9. Socken anziehen; 10. im Bett liegen; 11. Socken ausziehen; 12. Aufstehen aus dem Bett; 13. Ein-/Aussteigen aus dem Bad; 14. Sitzen; 15. Toilette betreten/verlassen; 16. schwere häusliche Pflichten; 17. leichte Hausarbeiten. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 kein Schwierigkeitsgrad und 4 extremer Schwierigkeitsgrad bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 68, wobei eine niedrigere Punktzahl als besseres Ergebnis angesehen wird.
Baseline und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Noven Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gunnar Klauss, MD, MSc, Noven Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-5000-US-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diclofenac-Natrium aktives topisches Pflaster 1

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