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Um estudo de 4 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do HP-5000 em indivíduos com osteoartrite do joelho (HP-5000)

23 de novembro de 2021 atualizado por: Noven Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 2 controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, de 4 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do HP-5000 em indivíduos com osteoartrite (OA) do joelho

Um estudo de Fase 2 controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, de 4 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do HP-5000 em indivíduos com osteoartrite (OA) do joelho

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, avaliando 2 formulações de HP-5000 em indivíduos com OA do joelho. O estudo consistirá em uma Fase de Triagem de até 28 dias que incluirá um Período de Washout de prescrição atual e analgésicos de venda livre (OTC), uma Fase de Tratamento duplo-cego de 4 semanas e um Período de Acompanhamento de segurança de 1 semana .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
289

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07310
        • Noven Pharmaceuticals, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 40 a 85 anos com diagnóstico clínico de OA do joelho alvo de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR), incluindo:
  • Sintomas por pelo menos 6 meses antes da triagem, E
  • Dor no joelho no joelho alvo por 30 dias do mês anterior (dor periarticular no joelho devido a OA e não devido a outras condições, como bursite, tendinite, etc.) E
  • A dor no joelho alvo exigiu o uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) de venda livre (OTC) por recomendação de um médico ou prescrito.

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) > 40
  • Qualquer sujeito que desobedecer à restrição de terapias proibidas (ou seja, usar medicação de resgate) durante o Período de Lavagem de Triagem.
  • OA secundária do joelho (artrite reumatoide, gota, psoríase, neuropatia sifilítica, ocronose, doença metabólica ou outra doença óssea primária ou trauma agudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Diclofenaco sódico ativo tópico tópico 1
Os adesivos tópicos de diclofenaco sódico 1 serão comparados com os adesivos placebo.
Medicamento: Diclofenaco sódico ativo tópico tópico 1
HP-5000 Active Topical Patch 1 foram aplicados em indivíduos com osteoartrite do(s) joelho(s)
Outros nomes:
  • HP-5000
Medicamento: Patch placebo
Adesivos placebo tópicos foram aplicados em indivíduos com osteoartrite do(s) joelho(s)
Outros nomes:
  • Tratamento com placebo
Experimental: Diclofenaco sódico ativo tópico tópico 2
Os adesivos tópicos de diclofenaco sódico 2 serão comparados com adesivos de placebo.
Medicamento: Patch placebo
Adesivos placebo tópicos foram aplicados em indivíduos com osteoartrite do(s) joelho(s)
Outros nomes:
  • Tratamento com placebo
Medicamento: Diclofenaco sódico ativo tópico tópico 2
HP-5000 Active Topical Patch 2 foram aplicados em indivíduos com osteoartrite do(s) joelho(s)
Outros nomes:
  • HP-5000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia e a segurança dos adesivos tópicos HP-5000 em indivíduos com osteoartrite do joelho: alteração no escore de dor da osteoartrite
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Avaliar a eficácia do HP-5000 Active Topical Patch 1 e do HP-5000 Active Topical Patch 2 em comparação com o placebo para o tratamento da osteoartrite do joelho, conforme avaliado pela alteração na pontuação de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) desde o início até semana 4. O escore de dor WOMAC é uma escala que avalia cinco itens, incluindo caminhar, subir escadas, noturno, repouso e sustentação de peso. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4, sendo 0 nenhuma dificuldade e 4 extremamente difícil. A pontuação total é a soma de cinco itens. A pontuação total varia de 0 a 20, com uma pontuação baixa considerada um melhor resultado e uma pontuação alta considerada um pior resultado.
Linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da dor WOMAC na semana 2 desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Avaliar a eficácia do HP-5000 Active Topical Patch 1 e do HP-5000 Active Topical Patch 2 em comparação com o placebo para o tratamento da osteoartrite do joelho, conforme avaliado pela alteração na pontuação de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) desde o início até semana 2. O escore de dor WOMAC é uma escala que avalia cinco itens, incluindo caminhar, subir escadas, noturno, repouso e sustentação de peso. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4, sendo 0 nenhuma dificuldade e 4 extremamente difícil. A pontuação total é a soma de cinco itens. A pontuação total varia de 0 a 20, com uma pontuação baixa considerada um melhor resultado e uma pontuação alta considerada um pior resultado. A pontuação total varia de 0 a 20, com uma pontuação baixa considerada um melhor resultado e uma pontuação alta considerada um pior resultado.
Linha de base e 2 semanas
Mudança na pontuação de rigidez WOMAC desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Avaliar a eficácia do HP-5000 Active Topical Patch 1 e do HP-5000 Active Topical Patch 2 em comparação com o placebo para o tratamento da osteoartrite do joelho, conforme avaliado pela alteração no Índice de Rigidez de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) desde a linha de base até semana 4. A escala WOMAC Stiffness avalia 2 itens, incluindo rigidez matinal e rigidez que ocorre no final do dia. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4, sendo 0 nenhuma dificuldade e 4 extremamente difícil. A pontuação total é a soma de dois itens que variam de 0 a 8, sendo uma pontuação baixa considerada como melhor resultado.
Linha de base e 4 semanas
Pontuação de Função Física WOMAC
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Avaliar a eficácia do HP-5000 Active Topical Patch 1 e do HP-5000 Active Topical Patch 2 em comparação com o placebo para o tratamento da osteoartrite do joelho, conforme avaliado pela alteração na pontuação da função física do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) desde o início para a semana 4. O WOMAC Physical Function avalia os 17 itens a seguir usando a escala de 0 a 4. Esses 17 itens incluem: 1. descer escadas; 2. subir escadas; 3. Levantar-se da posição sentada; 4. em pé; 5. curvar-se para o chão; 6. caminhar em superfície plana; 7. entrar/sair do carro; 8. ir às compras; 9. calçar meias; 10. deitado na cama; 11. tirar as meias; 12. levantar da cama; 13. entrar/sair do banho; 14. sentado; 15. entrar e sair do banheiro; 16. pesadas tarefas domésticas; 17. tarefas domésticas leves. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4, sendo 0 nenhuma dificuldade e 4 extremamente difícil. A pontuação total varia de 0 a 68, sendo a pontuação mais baixa considerada um melhor resultado.
Linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Noven Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Gunnar Klauss, MD, MSc, Noven Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HP-5000-US-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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