Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 4-veckors studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HP-5000 hos personer med knäartros (HP-5000)

23 november 2021 uppdaterad av: Noven Pharmaceuticals, Inc.

En 4-veckors, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för HP-5000 hos patienter med artros (OA) i knäet

En 4-veckors, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för HP-5000 hos patienter med artros (OA) i knäet

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad fas 2-studie som utvärderar 2 formuleringar av HP-5000 hos patienter med artrose i knäet. Studien kommer att bestå av upp till 28 dagars screeningfas som kommer att inkludera en tvättningsperiod med nuvarande receptbelagda och receptfria analgetika, en 4-veckors dubbelblind behandlingsfas och en 1-veckors säkerhetsuppföljningsperiod .

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
289

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Förenta staterna, 07310
        • Noven Pharmaceuticals, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 40 till 85 år med en klinisk diagnos av OA i målknäet enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier, inklusive:
  • Symtom i minst 6 månader före screening, OCH
  • Knäsmärta i målknäet under 30 dagar föregående månad (periartikulär knäsmärta på grund av OA och inte på grund av andra tillstånd som bursit, tendinit etc.) OCH
  • Smärtan i målknäet krävde användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) antingen receptfritt (OTC) enligt rekommendation av en läkare eller ordinerats.

Exklusions kriterier:

  • Body mass index (BMI) > 40
  • Alla försökspersoner som inte lydde begränsningen av förbjudna terapier (dvs. använder räddningsmedicin) under screening-uttvättningsperioden.
  • Sekundär artros i knäet (reumatoid artrit, gikt, psoriasis, syfilitisk neuropati, ochronos, metabolisk eller annan primär bensjukdom eller akut trauma).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Diklofenaknatrium aktivt topisk plåster 1
Diklofenaknatrium 1 topikala plåster kommer att jämföras med placeboplåster.
Läkemedel: Diklofenaknatrium aktivt topisk plåster 1
HP-5000 Active Topical Patch 1 applicerades på försökspersoner med artros i knäet(n)
Andra namn:
  • HP-5000
Läkemedel: Placebo-plåster
Topikala placeboplåster applicerades på försökspersoner med artros i knä/knä
Andra namn:
  • Placebobehandling
Experimentell: Diklofenaknatrium aktivt topisk plåster 2
Diklofenaknatrium 2 topikala plåster kommer att jämföras med placeboplåster.
Läkemedel: Placebo-plåster
Topikala placeboplåster applicerades på försökspersoner med artros i knä/knä
Andra namn:
  • Placebobehandling
Läkemedel: Diklofenaknatrium aktivt topisk plåster 2
HP-5000 Active Topical Patch 2 applicerades på försökspersoner med artros i knäet(n)
Andra namn:
  • HP-5000

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effektiviteten och säkerheten för HP-5000 aktuella plåster hos personer med artros i knäet: förändring av smärtresultatet för artros
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
För att utvärdera effektiviteten av HP-5000 Active Topical Patch 1 och HP-5000 Active Topical Patch 2 jämfört med placebo för behandling av artros i knäet, utvärderat genom förändring i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtpoäng från baslinjen till vecka 4. WOMAC-smärtpoäng är en skala som utvärderar fem saker inklusive promenader, trappklättring, nattlig, vila och viktbäring. Varje objekt är betygsatt på en skala från 0 till 4, där 0 är ingen svårighet och 4 är extremt svår. Totalpoängen är summan av fem poster. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 20 med en låg poäng anses vara ett bättre resultat och en hög poäng anses vara ett sämre resultat.
Baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC Pain Score Vecka 2 Ändring från Baseline
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
För att utvärdera effektiviteten av HP-5000 Active Topical Patch 1 och HP-5000 Active Topical Patch 2 jämfört med placebo för behandling av artros i knäet, utvärderat genom förändring i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtpoäng från baslinjen till vecka 2. WOMAC-smärtpoäng är en skala som utvärderar fem saker inklusive promenader, trappklättring, nattlig, vila och viktbäring. Varje objekt är betygsatt på en skala från 0 till 4, där 0 är ingen svårighet och 4 är extremt svår. Totalpoängen är summan av fem poster. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 20 med en låg poäng anses vara ett bättre resultat och en hög poäng anses vara ett sämre resultat. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 20 med en låg poäng anses vara ett bättre resultat och en hög poäng anses vara ett sämre resultat.
Baslinje och 2 veckor
WOMAC-styvhetspoäng ändras från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
För att utvärdera effekten av HP-5000 Active Topical Patch 1 och HP-5000 Active Topical Patch 2 jämfört med placebo för behandling av artros i knäet som utvärderats genom förändring i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Score från baslinje till vecka 4. WOMAC-styvhetsskalan bedömer 2 objekt inklusive morgonstelhet och stelhet som inträffar senare på dagen. Varje objekt är betygsatt på en skala från 0 till 4, där 0 är ingen svårighet och 4 är extremt svår. Den totala poängen är summan av två poster som sträcker sig från 0 till 8 med en låg poäng som anses vara ett bättre resultat.
Baslinje och 4 veckor
WOMAC Physical Function Poäng
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
För att utvärdera effekten av HP-5000 Active Topical Patch 1 och HP-5000 Active Topical Patch 2 jämfört med placebo för behandling av artros i knäet som utvärderats genom förändring i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fysisk funktionspoäng från baslinjen till vecka 4. WOMAC Physical Function bedömer följande 17 objekt med hjälp av skalan 0 till 4. Dessa 17 föremål inkluderar: 1. nedåtgående trappor; 2. uppåtgående trappor; 3. reser sig från sittande; 4. stående; 5. böjning till golv; 6. gå på en plan yta; 7. stiga i/stiga ur bilen; 8. gå och handla; 9. ta på sig strumpor; 10. liggande i sängen; 11. ta av strumpor; 12. reser sig från sängen; 13. gå in/ur badet; 14. sittande; 15. gå på/av toaletten; 16. tunga inhemska plikter; 17. lätta hushållsuppgifter. Varje objekt är betygsatt på en skala från 0 till 4, där 0 är ingen svårighet och 4 är extremt svår. Totalpoäng varierar från 0 till 68 med lägre poäng anses vara ett bättre resultat.
Baslinje och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Noven Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Gunnar Klauss, MD, MSc, Noven Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 november 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HP-5000-US-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar