Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4 viikon tutkimus HP-5000:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko (HP-5000)

tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Noven Pharmaceuticals, Inc.

4 viikon, satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus HP-5000:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA)

4 viikon, satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus HP-5000:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan kahta HP-5000-formulaatiota potilailla, joilla on polven OA. Tutkimus koostuu jopa 28 päivää kestävästä seulontavaiheesta, joka sisältää nykyisten reseptilääkkeiden ja OTC-kipulääkkeiden pesujakson, 4 viikon kaksoissokkohoitovaiheen ja 1 viikon turvallisuuden seurantajakson. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
289

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07310
        • Noven Pharmaceuticals, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40–85-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on kliininen diagnoosi kohdepolven OA:n American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan, mukaan lukien:
  • Oireet vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, JA
  • Polvikipu kohdepolvessa 30 päivän ajan edellisen kuukauden aikana (nivelkipu, joka johtuu OA:sta eikä muista sairauksista, kuten bursiitista, jännetulehduksesta jne.) JA
  • Kohdepolven kipu vaati ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä joko reseptivapaasti (OTC) lääkärin suosituksesta tai määräyksestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) > 40
  • Kaikki henkilöt, jotka eivät totelleet kiellettyjen hoitojen rajoituksia (eli käyttävät pelastuslääkitystä) seulonnan pesujakson aikana.
  • Toissijainen polven OA (nivelreuma, kihti, psoriaasi, syfilinen neuropatia, okronoosi, metabolinen tai muu primaarinen luusairaus tai akuutti trauma).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktiivinen diklofenaakkinatriumlaastari 1
Diclofenac natrium 1 paikallisia laastareita verrataan lumelaastareihin.
Lääke: Aktiivinen diklofenaakkinatriumlaastari 1
HP-5000 Active Topical Patch 1 kiinnitettiin potilaille, joilla oli polven nivelrikko (nivelrikko)
Muut nimet:
  • HP-5000
Lääke: Placebo laastari
Paikallisia lumelaastareita laitettiin potilaille, joilla oli polven nivelrikko.
Muut nimet:
  • Plasebohoito
Kokeellinen: Aktiivinen diklofenaakkinatriumlaastari 2
Diclofenac sodium 2 paikallisia laastareita verrataan lumelaastareihin.
Lääke: Placebo laastari
Paikallisia lumelaastareita laitettiin potilaille, joilla oli polven nivelrikko.
Muut nimet:
  • Plasebohoito
Lääke: Aktiivinen diklofenaakkinatriumlaastari 2
HP-5000 Active Topical Patch 2 kiinnitettiin potilaille, joilla oli polven nivelrikko.
Muut nimet:
  • HP-5000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi HP-5000 paikallisten laastarien tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on polven nivelrikko: Muutos nivelrikon kipupisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Arvioida HP-5000 Active Topical Patch 1:n ja HP-5000 Active Topical Patch 2 tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen polven nivelrikon hoidossa Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipupisteiden muutoksen perusteella lähtötasosta viikko 4. WOMAC-kipupisteet on asteikko, joka arvioi viittä asiaa, mukaan lukien kävely, portaiden kiipeäminen, yöllinen, lepo ja painon kantaminen. Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0-4, jossa 0 on ei vaikeus ja 4 on erittäin vaikea. Kokonaispistemäärä on viiden kohteen summa. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–20, jolloin matala pistemäärä katsottiin paremmaksi ja korkea pistemäärä huonommaksi.
Perustaso ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC Pain Score Week 2 Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Arvioida HP-5000 Active Topical Patch 1:n ja HP-5000 Active Topical Patch 2 tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen polven nivelrikon hoidossa Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipupisteiden muutoksen perusteella lähtötasosta viikko 2. WOMAC-kipupistemäärä on asteikko, joka arvioi viittä asiaa, mukaan lukien kävely, portaiden kiipeäminen, yöllinen, lepo ja painon kantaminen. Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0-4, jossa 0 on ei vaikeus ja 4 on erittäin vaikea. Kokonaispistemäärä on viiden kohteen summa. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–20, jolloin matala pistemäärä katsottiin paremmaksi ja korkea pistemäärä huonommaksi. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–20, jolloin matala pistemäärä katsottiin paremmaksi ja korkea pistemäärä huonommaksi.
Perustaso ja 2 viikkoa
WOMAC-jäykkyyspisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Arvioida HP-5000 Active Topical Patch 1:n ja HP-5000 Active Topical Patch 2 tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen polven nivelrikon hoidossa Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) jäykkyyspistemäärän muutoksen perusteella lähtötasosta viikko 4. WOMAC-jäykkyysasteikko arvioi 2 asiaa, mukaan lukien aamujäykkyys ja myöhemmin päivällä esiintyvä jäykkyys. Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0-4, jossa 0 on ei vaikeus ja 4 on erittäin vaikea. Kokonaispistemäärä on kahden pisteen summa, joka vaihtelee välillä 0–8, ja matalan pistemäärän katsotaan olevan parempi tulos.
Perustaso ja 4 viikkoa
WOMAC Physical Function Score
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Arvioida HP-5000 Active Topical Patch 1:n ja HP-5000 Active Topical Patch 2 tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna polven nivelrikon hoidossa Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisen toimintapisteen muutoksen perusteella lähtötasosta viikkoon 4. WOMAC Physical Function arvioi seuraavat 17 kohdetta asteikolla 0-4. Nämä 17 kohdetta sisältävät: 1. laskevat portaat; 2. nousevat portaat; 3. nouseminen istumasta; 4. seisominen; 5. taipuminen lattiaan; 6. käveleminen tasaisella pinnalla; 7. autoon nouseminen/nouseminen; 8. ostoksilla käyminen; 9. sukkien pukeminen; 10. sängyssä makaaminen; 11. sukkien riisuminen; 12. sängystä nouseminen; 13. kylpyyn tai sieltä poistuminen; 14. istuminen; 15. wc:lle nouseminen/poistuminen; 16. raskaat kotityöt; 17. kevyet kotityöt. Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0-4, jossa 0 on ei vaikeus ja 4 on erittäin vaikea. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–68, ja alhaisempi pistemäärä katsotaan paremmaksi tulokseksi.
Perustaso ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Noven Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Gunnar Klauss, MD, MSc, Noven Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HP-5000-US-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen diklofenaakkinatriumlaastari 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia