4-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HP-5000 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (HP-5000)

Eksperymentalny: Diklofenak sodowy Aktywny plaster do stosowania miejscowego 1

Plastry z diklofenakiem sodowym 1 do stosowania miejscowego zostaną porównane z plastrami placebo.

Lek: Diklofenak sodowy Aktywny plaster do stosowania miejscowego 1

HP-5000 Active Topical Patch 1 zastosowano u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych

Inne nazwy:

• HP-5000

Lek: Plaster placebo

U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych zastosowano miejscowe plastry placebo

Inne nazwy:

• Leczenie placebo

Eksperymentalny: Aktywny miejscowy plaster diklofenaku sodowego 2

Plastry z diklofenakiem sodowym 2 do stosowania miejscowego zostaną porównane z plastrami placebo.

Lek: Plaster placebo

U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych zastosowano miejscowe plastry placebo

Inne nazwy:

• Leczenie placebo

Lek: Aktywny miejscowy plaster diklofenaku sodowego 2

HP-5000 Active Topical Patch 2 zastosowano u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych

Inne nazwy:

• HP-5000

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa plastrów HP-5000 do stosowania miejscowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: zmiana oceny bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Ocena skuteczności plastra HP-5000 Active Topical Patch 1 i HP-5000 Active Topical Patch 2 w porównaniu z placebo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie zmiany wskaźnika bólu w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) od wartości wyjściowej do tydzień 4. Ocena bólu WOMAC to skala oceniająca pięć elementów, w tym chodzenie, wchodzenie po schodach, nocny odpoczynek, odpoczynek i obciążanie. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 4 bardzo wysoki poziom trudności. Wynik całkowity jest sumą pięciu pozycji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym niski wynik jest uznawany za lepszy wynik, a wysoki wynik za gorszy.

Zmiana oceny bólu WOMAC w 2. tygodniu od wartości początkowej

Ocena skuteczności plastra HP-5000 Active Topical Patch 1 i HP-5000 Active Topical Patch 2 w porównaniu z placebo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie zmiany wskaźnika bólu w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) od wartości początkowej do tydzień 2. Ocena bólu WOMAC to skala oceniająca pięć elementów, w tym chodzenie, wchodzenie po schodach, nocny odpoczynek, odpoczynek i obciążanie. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 4 bardzo wysoki poziom trudności. Wynik całkowity jest sumą pięciu pozycji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym niski wynik jest uznawany za lepszy wynik, a wysoki wynik za gorszy. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym niski wynik jest uznawany za lepszy wynik, a wysoki wynik za gorszy.

Zmiana wyniku sztywności WOMAC od linii bazowej

Ocena skuteczności HP-5000 Active Topical Patch 1 i HP-5000 Active Topical Patch 2 w porównaniu z placebo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie zmiany wyniku sztywności w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) od wartości wyjściowej do tydzień 4. Skala sztywności WOMAC ocenia 2 elementy, w tym sztywność poranną i sztywność występującą później w ciągu dnia. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 4 bardzo wysoki poziom trudności. Całkowity wynik jest sumą dwóch pozycji z przedziału od 0 do 8, przy czym niski wynik jest uznawany za lepszy wynik.

Wynik funkcji fizycznych WOMAC

Ocena skuteczności HP-5000 Active Topical Patch 1 i HP-5000 Active Topical Patch 2 w porównaniu z placebo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie zmiany wskaźnika sprawności fizycznej Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) od wartości wyjściowej do tygodnia 4. Funkcja Fizyczna WOMAC ocenia następujące 17 pozycji przy użyciu skali od 0 do 4. Te 17 pozycji obejmuje: 1. schody w dół; 2. schody w górę; 3. wstawanie z siedzenia; 4. stojąc; 5. pochylanie się do podłogi; 6. chodzenie po płaskiej powierzchni; 7. wsiadanie/wysiadanie z samochodu; 8. zakupy; 9. zakładanie skarpet; 10. leżenie w łóżku; 11. zdejmowanie skarpet; 12. wstawanie z łóżka; 13. wchodzenie/wychodzenie z wanny; 14. siedzenie; 15. wchodzenie/wychodzenie z toalety; 16. ciężkie obowiązki domowe; 17. lekkie obowiązki domowe. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 4 bardzo wysoki poziom trudności. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 68, przy czym niższy wynik jest uznawany za lepszy wynik.