Uno studio di 4 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di HP-5000 in soggetti con artrosi del ginocchio (HP-5000)

Sperimentale: Cerotto topico attivo di sodio diclofenac 1

I cerotti topici diclofenac sodico 1 saranno confrontati con i cerotti placebo.

Droga: Cerotto topico attivo di sodio diclofenac 1

Il cerotto topico attivo HP-5000 1 è stato applicato su soggetti con osteoartrite del/i ginocchio/i

Altri nomi:

• HP-5000

Droga: Cerotto placebo

Sono stati applicati cerotti topici placebo su soggetti con osteoartrite del/i ginocchio/i

Altri nomi:

• Trattamento placebo

Sperimentale: Cerotto topico attivo diclofenac sodico 2

I cerotti topici diclofenac sodico 2 saranno confrontati con i cerotti placebo.

Droga: Cerotto placebo

Sono stati applicati cerotti topici placebo su soggetti con osteoartrite del/i ginocchio/i

Altri nomi:

• Trattamento placebo

Droga: Cerotto topico attivo diclofenac sodico 2

Il cerotto topico attivo HP-5000 2 è stato applicato su soggetti con osteoartrite del/i ginocchio/i

Altri nomi:

• HP-5000

Valutare l'efficacia e la sicurezza dei cerotti topici HP-5000 nei soggetti con osteoartrite del ginocchio: variazione del punteggio del dolore nell'osteoartrite

Per valutare l'efficacia di HP-5000 Active Topical Patch 1 e HP-5000 Active Topical Patch 2 rispetto al placebo per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio, valutata in base alla variazione del punteggio del dolore dell'indice del dolore dell'Ontario Occidentale e dell'Indice di osteoartrite delle McMaster Universities (WOMAC) dal basale al settimana 4. Il punteggio del dolore WOMAC è una scala che valuta cinque elementi tra cui camminare, salire le scale, notturno, riposo e carico. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4, dove 0 indica nessuna difficoltà e 4 estremamente difficile. Il punteggio totale è la somma di cinque elementi. Il punteggio totale va da 0 a 20 con un punteggio basso considerato un esito migliore e un punteggio alto considerato un esito peggiore.

Variazione del punteggio del dolore WOMAC alla settimana 2 rispetto al basale

Per valutare l'efficacia di HP-5000 Active Topical Patch 1 e HP-5000 Active Topical Patch 2 rispetto al placebo per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio, valutata in base alla variazione del punteggio del dolore dell'indice del dolore dell'Ontario Occidentale e dell'Indice di osteoartrite delle McMaster Universities (WOMAC) dal basale al settimana 2. Il punteggio del dolore WOMAC è una scala che valuta cinque elementi tra cui camminare, salire le scale, notturno, riposo e carico. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4, dove 0 indica nessuna difficoltà e 4 estremamente difficile. Il punteggio totale è la somma di cinque elementi. Il punteggio totale va da 0 a 20 con un punteggio basso considerato un esito migliore e un punteggio alto considerato un esito peggiore. Il punteggio totale va da 0 a 20 con un punteggio basso considerato un esito migliore e un punteggio alto considerato un esito peggiore.

Modifica del punteggio di rigidità WOMAC rispetto al basale

Per valutare l'efficacia di HP-5000 Active Topical Patch 1 e HP-5000 Active Topical Patch 2 rispetto al placebo per il trattamento dell'artrosi del ginocchio, valutata in base alla variazione del punteggio di rigidità dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e della McMaster Universities (WOMAC) dal basale al settimana 4. La scala WOMAC Stiffness valuta 2 elementi tra cui la rigidità mattutina e la rigidità che si verifica nel corso della giornata. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4, dove 0 indica nessuna difficoltà e 4 estremamente difficile. Il punteggio totale è la somma di due item che vanno da 0 a 8 con un punteggio basso considerato un risultato migliore.

Punteggio della funzione fisica WOMAC

Valutare l'efficacia di HP-5000 Active Topical Patch 1 e HP-5000 Active Topical Patch 2 rispetto al placebo per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio, valutata in base alla variazione del punteggio della funzione fisica del Western Ontario e del McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) rispetto al basale alla settimana 4. La funzione fisica WOMAC valuta i seguenti 17 elementi utilizzando la scala da 0 a 4. Questi 17 elementi includono: 1. scale discendenti; 2. salire le scale; 3. alzarsi da seduti; 4. in piedi; 5. piegarsi a terra; 6. camminare su una superficie piana; 7. salita/discesa dall'auto; 8. fare la spesa; 9. indossare i calzini; 10. sdraiato a letto; 11. togliersi i calzini; 12. alzarsi dal letto; 13. entrare/uscire dal bagno; 14. seduto; 15. salire/scendere dal bagno; 16. pesanti lavori domestici; 17. piccole faccende domestiche. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4, dove 0 indica nessuna difficoltà e 4 estremamente difficile. Il punteggio totale va da 0 a 68 con un punteggio inferiore considerato un risultato migliore.