Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HP-5000 u pacientů s osteoartrózou kolena (HP-5000)

23. listopadu 2021 aktualizováno: Noven Pharmaceuticals, Inc.

4týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HP-5000 u subjektů s osteoartrózou (OA) kolena

4týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HP-5000 u subjektů s osteoartrózou (OA) kolena

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící 2 formulace HP-5000 u subjektů s OA kolena. Studie se bude skládat z až 28denní screeningové fáze, která bude zahrnovat vymývací období současných analgetik na předpis a volně prodejných (OTC) analgetik, 4týdenní dvojitě zaslepenou léčebnou fázi a 1týdenní období následného sledování bezpečnosti .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
289

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07310
        • Noven Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 40 až 85 let s klinickou diagnózou OA cílového kolena podle kritérií American College of Rheumatology (ACR), včetně:
  • Příznaky po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem A
  • Bolest kolena v cílovém koleni po dobu 30 dnů předchozího měsíce (periartikulární bolest kolena způsobená OA a nikoli kvůli jiným stavům, jako je burzitida, tendinitida atd.) A
  • Bolest v cílovém koleni vyžadovala použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) buď volně prodejných (OTC) na doporučení lékaře nebo na předpis.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
  • Jakýkoli subjekt, který neuposlechl omezení zakázaných terapií (tj. použil záchrannou medikaci) během screeningového vymývacího období.
  • Sekundární OA kolena (revmatoidní artritida, dna, psoriáza, syfilitická neuropatie, ochronóza, metabolické nebo jiné primární onemocnění kostí nebo akutní trauma).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní lokální náplast diklofenak sodný 1
Lokální náplasti diklofenaku sodného 1 budou porovnány s náplastmi s placebem.
Lék: Aktivní lokální náplast diklofenak sodný 1
Aktivní topická náplast HP-5000 1 byla aplikována na subjekty s osteoartritidou kolena (kolen)
Ostatní jména:
  • HP-5000
Lék: Placebo náplast
Lokální náplasti s placebem byly aplikovány subjektům s osteoartrózou kolena (kolen)
Ostatní jména:
  • Léčba placebem
Experimentální: Aktivní lokální náplast diklofenak sodný 2
Lokální náplasti diklofenaku sodného 2 budou porovnány s náplastmi s placebem.
Lék: Placebo náplast
Lokální náplasti s placebem byly aplikovány subjektům s osteoartrózou kolena (kolen)
Ostatní jména:
  • Léčba placebem
Lék: Aktivní lokální náplast diklofenak sodný 2
Aktivní topická náplast HP-5000 2 byla aplikována na subjekty s osteoartrózou kolena (kolen)
Ostatní jména:
  • HP-5000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost topických náplastí HP-5000 u pacientů s osteoartrózou kolene: Změna skóre bolesti při osteoartróze
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Vyhodnotit účinnost aktivní topické náplasti HP-5000 1 a aktivní topické náplasti HP-5000 2 ve srovnání s placebem pro léčbu osteoartrózy kolene, jak bylo hodnoceno změnou skóre bolesti Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) od výchozí hodnoty na týden 4. Skóre bolesti WOMAC je škála, která hodnotí pět položek včetně chůze, lezení po schodech, noci, odpočinku a nesení váhy. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádnou obtížnost a 4 extrémní obtížnost. Celkové skóre je součtem pěti položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž nízké skóre je považováno za lepší výsledek a vysoké skóre je považováno za horší výsledek.
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti WOMAC 2. týden Změna od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Vyhodnotit účinnost aktivní topické náplasti HP-5000 1 a aktivní topické náplasti HP-5000 2 ve srovnání s placebem pro léčbu osteoartrózy kolene, jak bylo hodnoceno změnou skóre bolesti Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) od výchozí hodnoty na hodnotu týden 2. Skóre bolesti WOMAC je škála, která hodnotí pět položek včetně chůze, lezení po schodech, noci, odpočinku a nesení váhy. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádnou obtížnost a 4 extrémní obtížnost. Celkové skóre je součtem pěti položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž nízké skóre je považováno za lepší výsledek a vysoké skóre je považováno za horší výsledek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž nízké skóre je považováno za lepší výsledek a vysoké skóre je považováno za horší výsledek.
Výchozí stav a 2 týdny
Změna skóre tuhosti WOMAC od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Vyhodnotit účinnost aktivní topické náplasti HP-5000 1 a aktivní topické náplasti HP-5000 2 ve srovnání s placebem při léčbě osteoartrózy kolene, jak byla hodnocena změnou skóre tuhosti indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster (WOMAC) od výchozí hodnoty k týden 4. Škála tuhosti WOMAC hodnotí 2 položky včetně ranní ztuhlosti a ztuhlosti vyskytující se později během dne. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádnou obtížnost a 4 extrémní obtížnost. Celkové skóre je součtem dvou položek v rozsahu od 0 do 8, přičemž nízké skóre je považováno za lepší výsledek.
Výchozí stav a 4 týdny
WOMAC skóre fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Vyhodnotit účinnost aktivní topické náplasti HP-5000 1 a aktivní topické náplasti HP-5000 2 ve srovnání s placebem při léčbě osteoartrózy kolene, jak byla hodnocena změnou skóre fyzické funkce indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) od výchozí hodnoty do týdne 4. Fyzická funkce WOMAC hodnotí následujících 17 položek pomocí stupnice 0 až 4. Těchto 17 položek zahrnuje: 1. sestupné schody; 2. stoupající schody; 3. vstávání ze sedu; 4. stojící; 5. ohýbání k podlaze; 6. chůze po rovném povrchu; 7. nastupování/vystupování z vozu; 8. jít nakupovat; 9. oblékání ponožek; 10. ležet v posteli; 11. svlékání ponožek; 12. vstávání z postele; 13. vcházení/vystupování z vany; 14. sezení; 15. nástup a výstup na toaletu; 16. těžké domácí povinnosti; 17. lehké domácí povinnosti. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádnou obtížnost a 4 extrémní obtížnost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 68, přičemž nižší skóre je považováno za lepší výsledek.
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Noven Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gunnar Klauss, MD, MSc, Noven Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-5000-US-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Aktivní lokální náplast diklofenak sodný 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení