Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 4 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van HP-5000 te evalueren bij proefpersonen met knieartrose (HP-5000)

23 november 2021 bijgewerkt door: Noven Pharmaceuticals, Inc.

Een 4 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HP-5000 te evalueren bij proefpersonen met artrose (OA) van de knie

Een 4 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HP-5000 te evalueren bij proefpersonen met artrose (OA) van de knie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde fase 2-studie waarin 2 formuleringen van HP-5000 worden geëvalueerd bij proefpersonen met artrose van de knie. De studie zal bestaan ​​uit een screeningsfase van maximaal 28 dagen, die een wash-outperiode van het huidige recept en vrij verkrijgbare (OTC) analgetica, een dubbelblinde behandelingsfase van 4 weken en een veiligheidsfollow-upperiode van 1 week zal omvatten. .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
289

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07310
        • Noven Pharmaceuticals, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw in de leeftijd van 40 tot 85 jaar met een klinische diagnose van OA van de doelknie volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR), waaronder:
  • Symptomen minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening, EN
  • Kniepijn in de doelknie gedurende 30 dagen van de voorgaande maand (periarticulaire kniepijn als gevolg van artrose en niet als gevolg van andere aandoeningen zoals slijmbeursontsteking, peesontsteking, enz.) EN
  • De pijn in de doelknie vereiste het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), vrij verkrijgbaar (OTC) op aanbeveling van een arts of voorgeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 40
  • Elke proefpersoon die de beperking van verboden therapieën niet gehoorzaamde (d.w.z. reddingsmedicatie gebruiken) tijdens de Screening Washout-periode.
  • Secundaire artrose van de knie (reumatoïde artritis, jicht, psoriasis, syfilitische neuropathie, ochronose, metabole of andere primaire botziekte of acuut trauma).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Diclofenac Natrium Actieve Topische Pleister 1
Diclofenacnatrium 1-topische pleisters zullen worden vergeleken met placebo-pleisters.
Geneesmiddel: Diclofenac Natrium Actieve Topische Pleister 1
HP-5000 Active Topical Patch 1 werd aangebracht bij proefpersonen met artrose van de knie(ën)
Andere namen:
  • HP-5000
Geneesmiddel: Placebo-pleister
Plaatselijke placebo-pleisters werden aangebracht bij proefpersonen met artrose van de knie(ën)
Andere namen:
  • Placebo-behandeling
Experimenteel: Diclofenac Natrium Actieve Topische Patch 2
Diclofenac natrium 2 topische pleisters zullen worden vergeleken met placebopleisters.
Geneesmiddel: Placebo-pleister
Plaatselijke placebo-pleisters werden aangebracht bij proefpersonen met artrose van de knie(ën)
Andere namen:
  • Placebo-behandeling
Geneesmiddel: Diclofenac Natrium Actieve Topische Patch 2
HP-5000 Active Topical Patch 2 werd aangebracht op proefpersonen met artrose van de knie(ën)
Andere namen:
  • HP-5000

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van HP-5000-topische pleisters bij proefpersonen met artrose van de knie: verandering in artrose-pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Om de werkzaamheid van HP-5000 Active Topical Patch 1 en HP-5000 Active Topical Patch 2 te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van artrose van de knie, zoals geëvalueerd door verandering in de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnscore vanaf baseline tot week 4. WOMAC-pijnscore is een schaal die vijf items evalueert, waaronder lopen, traplopen, nachtelijk slapen, rust en gewicht dragen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen probleem is en 4 extreem moeilijk. De totaalscore is de som van vijf items. De totale score varieert van 0 tot 20, waarbij een lage score als een betere uitkomst wordt beschouwd en een hoge score als een slechtere uitkomst wordt beschouwd.
Basislijn en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC pijnscore week 2 verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Om de werkzaamheid van HP-5000 Active Topical Patch 1 en HP-5000 Active Topical Patch 2 te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van artrose van de knie, zoals geëvalueerd door verandering in de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnscore vanaf baseline tot week 2. WOMAC-pijnscore is een schaal die vijf items evalueert, waaronder lopen, traplopen, nachtelijk slapen, rust en gewicht dragen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen probleem is en 4 extreem moeilijk. De totaalscore is de som van vijf items. De totale score varieert van 0 tot 20, waarbij een lage score als een betere uitkomst wordt beschouwd en een hoge score als een slechtere uitkomst wordt beschouwd. De totale score varieert van 0 tot 20, waarbij een lage score als een betere uitkomst wordt beschouwd en een hoge score als een slechtere uitkomst wordt beschouwd.
Basislijn en 2 weken
WOMAC Stijfheidsscore verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Om de werkzaamheid van HP-5000 Active Topical Patch 1 en HP-5000 Active Topical Patch 2 te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van artrose van de knie, zoals geëvalueerd door verandering in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stijfheidsscore van baseline tot week 4. De WOMAC-stijfheidsschaal beoordeelt 2 items, waaronder ochtendstijfheid en stijfheid die later op de dag optreedt. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen probleem is en 4 extreem moeilijk. De totale score is de som van twee items, variërend van 0 tot 8, waarbij een lage score als een beter resultaat wordt beschouwd.
Basislijn en 4 weken
WOMAC fysieke functiescore
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Om de werkzaamheid van HP-5000 Active Topical Patch 1 en HP-5000 Active Topical Patch 2 te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van artrose van de knie, zoals geëvalueerd door verandering in de fysieke functiescore van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ten opzichte van baseline naar week 4. De fysieke functie van WOMAC beoordeelt de volgende 17 items met behulp van de schaal van 0 tot 4. Deze 17 items omvatten: 1. trap aflopen; 2. oplopende trap; 3. opstaan ​​uit zitten; 4. staan; 5. bukken naar de grond; 6. lopen op een vlakke ondergrond; 7. in/uit de auto stappen; 8. boodschappen doen; 9. sokken aantrekken; 10. in bed liggen; 11. sokken uittrekken; 12. opstaan ​​uit bed; 13. in/uit bad stappen; 14. zitten; 15. op- en afstappen toilet; 16. zware huishoudelijke taken; 17. lichte huishoudelijke taken. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen probleem is en 4 extreem moeilijk. De totale score varieert van 0 tot 68, waarbij een lagere score als een beter resultaat wordt beschouwd.
Basislijn en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Noven Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Gunnar Klauss, MD, MSc, Noven Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HP-5000-US-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Diclofenac Natrium Actieve Topische Pleister 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen