Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 4-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HP-5000 hos personer med knæartrose (HP-5000)

23. november 2021 opdateret af: Noven Pharmaceuticals, Inc.

En 4-ugers, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret fase 2-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HP-5000 hos personer med slidgigt (OA) i knæet

Et 4-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret fase 2-studie til evaluering af HP-5000's effektivitet og sikkerhed hos personer med slidgigt (OA) i knæet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret fase 2-studie, der evaluerer 2 formuleringer af HP-5000 hos personer med OA i knæet. Undersøgelsen vil bestå af op til 28-dages screeningsfase, der vil omfatte en udvaskningsperiode med nuværende receptpligtige og håndkøbs-analgetika, en 4-ugers dobbeltblind behandlingsfase og en 1-uges sikkerhedsopfølgningsperiode .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
289

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07310
        • Noven Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 40 til 85 år med en klinisk diagnose af OA i målknæet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier, herunder:
  • Symptomer i mindst 6 måneder før screening, OG
  • Knæsmerter i målknæet i 30 dage i den foregående måned (periartikulære knæsmerter på grund af OA og ikke på grund af andre tilstande såsom bursitis, senebetændelse osv.) OG
  • Smerten i målknæet krævede brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) enten i håndkøb (OTC) efter anbefaling fra en læge eller ordineret.

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) > 40
  • Enhver forsøgsperson, der ikke adlød begrænsningen af ​​forbudte terapier (dvs. bruge redningsmedicin) under udvaskningsperioden for screening.
  • Sekundær OA i knæet (rheumatoid arthritis, gigt, psoriasis, syfilitisk neuropati, ochronose, metabolisk eller anden primær knoglesygdom eller akut traume).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diclofenac Sodium Active Topical Patch 1
Diclofenacnatrium 1 topiske plastre vil blive sammenlignet med placeboplastre.
Medicin: Diclofenac Sodium Active Topical Patch 1
HP-5000 Active Topical Patch 1 blev påført på forsøgspersoner med slidgigt i knæet/knæene
Andre navne:
  • HP-5000
Medicin: Placeboplaster
Topiske placeboplastre blev påført på forsøgspersoner med slidgigt i knæet/knæene.
Andre navne:
  • Placebo behandling
Eksperimentel: Diclofenac Sodium Active Topical Patch 2
Diclofenacnatrium 2 topiske plastre vil blive sammenlignet med placeboplastre.
Medicin: Placeboplaster
Topiske placeboplastre blev påført på forsøgspersoner med slidgigt i knæet/knæene.
Andre navne:
  • Placebo behandling
Medicin: Diclofenac Sodium Active Topical Patch 2
HP-5000 Active Topical Patch 2 blev påført på forsøgspersoner med slidgigt i knæet/knæene
Andre navne:
  • HP-5000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​HP-5000 aktuelle plastre hos personer med slidgigt i knæet: Ændring i smertescore for slidgigt
Tidsramme: Baseline og 4 uger
At evaluere effektiviteten af ​​HP-5000 Active Topical Patch 1 og HP-5000 Active Topical Patch 2 sammenlignet med placebo til behandling af slidgigt i knæet som evalueret ved ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore fra baseline til uge 4. WOMAC smertescore er en skala, der evaluerer fem punkter, herunder gang, trappegang, natlig, hvile og vægtbæring. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen sværhedsgrad og 4 er ekstrem sværhedsgrad. Den samlede score er summen af ​​fem elementer. Den samlede score spænder fra 0 til 20, hvor en lav score betragtes som et bedre resultat, og en høj score betragtes som et dårligere resultat.
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC Pain Score Uge 2 Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 uger
At evaluere effektiviteten af ​​HP-5000 Active Topical Patch 1 og HP-5000 Active Topical Patch 2 sammenlignet med placebo til behandling af slidgigt i knæet som evalueret ved ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore fra baseline til uge 2. WOMAC smertescore er en skala, der evaluerer fem punkter, herunder gang, trappegang, natlig, hvile og vægtbæring. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen sværhedsgrad og 4 er ekstrem sværhedsgrad. Den samlede score er summen af ​​fem elementer. Den samlede score spænder fra 0 til 20, hvor en lav score betragtes som et bedre resultat, og en høj score betragtes som et dårligere resultat. Den samlede score spænder fra 0 til 20, hvor en lav score betragtes som et bedre resultat, og en høj score betragtes som et dårligere resultat.
Baseline og 2 uger
WOMAC-stivhedsscore-ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4 uger
At evaluere effektiviteten af ​​HP-5000 Active Topical Patch 1 og HP-5000 Active Topical Patch 2 sammenlignet med placebo til behandling af slidgigt i knæet som evalueret ved ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhedsscore fra baseline til uge 4. WOMAC-stivhedsskalaen vurderer 2 punkter, inklusive morgenstivhed og stivhed, der opstår senere på dagen. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen sværhedsgrad og 4 er ekstrem sværhedsgrad. Den samlede score er summen af ​​to elementer fra 0 til 8, hvor en lav score anses for at være et bedre resultat.
Baseline og 4 uger
WOMAC fysisk funktionsscore
Tidsramme: Baseline og 4 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​HP-5000 Active Topical Patch 1 og HP-5000 Active Topical Patch 2 sammenlignet med placebo til behandling af slidgigt i knæet som evalueret ved ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fysisk funktionsscore fra baseline til uge 4. WOMAC Physical Function vurderer følgende 17 punkter ved hjælp af skalaen 0 til 4. Disse 17 elementer omfatter: 1. nedadgående trapper; 2. opadgående trapper; 3. rejser sig fra at sidde; 4. stående; 5. bøjning til gulv; 6. at gå på en flad overflade; 7. komme ind/stige ud af bilen; 8. gå på indkøb; 9. tage sokker på; 10. liggende i sengen; 11. tage sokker af; 12. rejser sig fra sengen; 13. komme ind/ud af bad; 14. siddende; 15. komme på/fra toilettet; 16. tunge indenlandske pligter; 17. lette huslige pligter. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen sværhedsgrad og 4 er ekstrem sværhedsgrad. Samlet score spænder fra 0 til 68, hvor lavere score anses for at være et bedre resultat.
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Noven Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gunnar Klauss, MD, MSc, Noven Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-5000-US-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Diclofenac Sodium Active Topical Patch 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger