Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4 hetes vizsgálat a HP-5000 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél (HP-5000)

2021. november 23. frissítette: Noven Pharmaceuticals, Inc.

Egy 4 hetes, randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos 2. fázisú vizsgálat a HP-5000 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére térdízületi gyulladásban (OA) szenvedő betegeknél

4 hetes, randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos 2. fázisú vizsgálat a HP-5000 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére térdízületi gyulladásban (OA) szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos 2. fázisú vizsgálat, amely a HP-5000 két készítményét értékeli térdízületi gyulladásos betegeknél. A vizsgálat legfeljebb 28 napos szűrési fázisból áll, amely magában foglalja a jelenlegi vényköteles és vény nélkül kapható (OTC) fájdalomcsillapítók kimosási időszakát, egy 4 hetes kettős vak kezelési fázist és egy 1 hetes biztonsági követési időszakot. .

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
289

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Egyesült Államok, 07310
        • Noven Pharmaceuticals, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 85 év közötti férfi vagy nő, akinek klinikai diagnózisa a céltérd OA-ja az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint, beleértve:
  • Tünetek legalább 6 hónappal a szűrés előtt, ÉS
  • Térdfájdalom a céltérdben az előző hónap 30 napján (periartikuláris térdfájdalom OA miatt, és nem egyéb állapotok, például bursitis, ínhüvelygyulladás stb.) ÉS
  • A céltérd fájdalma nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazását tette szükségessé, akár vény nélkül (OTC), akár orvosi javaslat alapján, akár felírt.

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) > 40
  • Minden olyan alany, aki nem engedelmeskedett a tiltott terápiák korlátozásának (vagyis mentőgyógyszert használ) a szűrési kimosási időszak alatt.
  • A térd másodlagos OA-ja (rheumatoid arthritis, köszvény, pikkelysömör, syphiliticus neuropathia, ochronosis, anyagcsere- vagy más elsődleges csontbetegség vagy akut trauma).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Diclofenac-nátrium aktív helyi tapasz 1
A Diclofenac-nátrium 1 helyileg alkalmazott tapaszokat a placebo tapaszokkal hasonlítják össze.
Drog: Diclofenac-nátrium aktív helyi tapasz 1
A HP-5000 Active Topical Patch 1-et térdízületi gyulladásban szenvedő alanyokon alkalmazták.
Más nevek:
  • HP-5000
Drog: Placebo tapasz
Helyi placebo tapaszokat alkalmaztak térdízületi gyulladásban szenvedő alanyokon
Más nevek:
  • Placebo kezelés
Kísérleti: Diclofenac-nátrium aktív helyi tapasz 2
A Diclofenac-nátrium 2 helyileg alkalmazott tapaszokat a placebo tapaszokkal hasonlítják össze.
Drog: Placebo tapasz
Helyi placebo tapaszokat alkalmaztak térdízületi gyulladásban szenvedő alanyokon
Más nevek:
  • Placebo kezelés
Drog: Diclofenac-nátrium aktív helyi tapasz 2
A HP-5000 Active Topical Patch 2-t térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél alkalmazták.
Más nevek:
  • HP-5000

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a HP-5000 helyi tapaszok hatékonyságát és biztonságosságát térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél: Az osteoarthritis fájdalompontszámának változása
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
A HP-5000 Active Topical Patch 1 és a HP-5000 Active Topical Patch 2 hatékonyságának értékelése a térd osteoarthritis kezelésében a placebóval összehasonlítva, a Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis indexének (WOMAC) fájdalompontszámának változása alapján a kiindulási értékről 4. hét. A WOMAC fájdalompontszám egy olyan skála, amely öt tételt értékel, beleértve a gyaloglást, a lépcsőzést, az éjszakai, a pihenést és a súlytartást. Minden elemet 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 a nem nehézséget, a 4 pedig a rendkívüli nehézséget jelenti. Az összpontszám öt tétel összege. Az összpontszám 0-tól 20-ig terjed, ha az alacsony pontszámot jobb eredménynek, a magas pontszámot pedig rosszabbnak tekintik.
Alapállapot és 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WOMAC 2. heti fájdalompontszámának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
A HP-5000 Active Topical Patch 1 és HP-5000 Active Topical Patch 2 hatékonyságának értékelése a térd osteoarthritis kezelésében a placebóval összehasonlítva, a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalompontszámának változása alapján a kiindulási értékről 2. hét. A WOMAC fájdalompontszám egy olyan skála, amely öt tételt értékel, beleértve a gyaloglást, a lépcsőzést, az éjszakai, a pihenést és a súlytartást. Minden elemet 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 a nem nehézséget, a 4 pedig a rendkívüli nehézséget jelenti. Az összpontszám öt tétel összege. Az összpontszám 0-tól 20-ig terjed, ha az alacsony pontszámot jobb eredménynek, a magas pontszámot pedig rosszabbnak tekintik. Az összpontszám 0-tól 20-ig terjed, ha az alacsony pontszámot jobb eredménynek, a magas pontszámot pedig rosszabbnak tekintik.
Alapállapot és 2 hét
A WOMAC merevségi pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
A HP-5000 Active Topical Patch 1 és HP-5000 Active Topical Patch 2 hatékonyságának értékelése a térd osteoarthritis kezelésében a placebóval összehasonlítva, a Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis indexének (WOMAC) merevségi pontszámának változása alapján a kiindulási értékről hét 4. A WOMAC merevségi skála 2 elemet értékel, beleértve a reggeli merevséget és a nap későbbi merevségét. Minden elemet 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 a nem nehézséget, a 4 pedig a rendkívüli nehézséget jelenti. Az összpontszám két tétel összege 0-tól 8-ig, az alacsony pontszám pedig jobb eredménynek tekinthető.
Alapállapot és 4 hét
WOMAC Physical Function Score
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
A HP-5000 Active Topical Patch 1 és HP-5000 Active Topical Patch 2 hatékonyságának értékelése a térd osteoarthritis kezelésében a placebóval összehasonlítva, a Western Ontario és McMaster Egyetem osteoarthritis indexének (WOMAC) fizikai funkciós pontszámának kiindulási értékhez viszonyított változása alapján. a 4. hétre. A WOMAC fizikai funkciója a következő 17 elemet értékeli a 0-tól 4-ig terjedő skálán. Ez a 17 elem a következőket tartalmazza: 1. ereszkedő lépcsők; 2. felmenő lépcsők; 3. ülésből felkelés; 4. álló; 5. padlóra hajlás; 6. séta sík felületen; 7. be-/kiszállás az autóba; 8. vásárolni megy; 9. zokni felhúzása; 10. ágyban fekvés; 11. zokni levétele; 12. felkelés az ágyból; 13. be-/kiszállás a fürdőbe; 14. ülés; 15. fel/le a wc-re; 16. nehéz háztartási feladatok; 17. könnyű háztartási feladatok. Minden elemet 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 a nem nehézséget, a 4 pedig a rendkívüli nehézséget jelenti. Az összpontszám 0 és 68 között van, az alacsonyabb pontszám jobb eredménynek tekinthető.
Alapállapot és 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Noven Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Gunnar Klauss, MD, MSc, Noven Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. november 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HP-5000-US-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése