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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ublituximab chez les participants atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (RMS) (ULTIMATE 1) (ULTIMATE 1)

5 novembre 2021 mis à jour par: TG Therapeutics, Inc.

Phase III : UbLiTuximab dans les effets du traitement de la sclérose en plaques (ÉTUDE ULTIMATE I)

Cette étude détermine le taux de rechute annualisé (ARR) chez les participants atteints de RMS après 96 semaines (environ 2 ans) de traitement par perfusion intraveineuse (IV) d'ublituximab/placebo oral par rapport à 14 mg de tériflunomide oral/placebo IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
549

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92001
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • TG Therapeutics RMS Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-55 ans
  • Diagnostic de RMS (critères McDonald 2010)
  • Maladie active
  • Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) 0-5,5 (inclus) lors de la sélection

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un anti-cluster antérieur de différencier 20 (CD20) ou un autre traitement dirigé contre les lymphocytes B
  • Traitement avec les thérapies suivantes à tout moment avant la randomisation : alemtuzumab, natalizumab, tériflunomide, léflunomide et greffe de cellules souches
  • Diagnostiqué avec la SP progressive primaire (PPMS)
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ublituximab + Placebo oral
Les participants ont reçu de l'ublituximab 150 milligrammes (mg), une perfusion intraveineuse (IV) sur 4 heures (h) le jour 1 suivi de 450 mg sur 1 h les jours 15, 168, 336 et 504 (semaine 72) avec le placebo oral une fois quotidiennement (QD) du jour 1 jusqu'au dernier jour de la semaine 95.
Biologique: Ublituximab
Administré en perfusion IV.
Autres noms:
  • TG-1101
Médicament: Placebo oral
Administré par voie orale.
Comparateur actif: Tériflunomide + IV Placebo
Les participants ont reçu un comprimé de tériflunomide à 14 mg, par voie orale, une fois par jour, du jour 1 au dernier jour de la semaine 95, ainsi que le placebo en perfusion intraveineuse les jours 1, 15, 168, 336 et 504 (semaine 72).
Médicament: Tériflunomide
Comprimés pelliculés administrés par voie orale.
Médicament: Placebo intraveineux
Administré en perfusion IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: Jusqu'à 96 semaines
L'ARR est défini comme le nombre de rechutes confirmées par le comité indépendant d'évaluation des rechutes (IRAP) par année de participant. L'estimation de l'ARR pour un groupe de traitement est le nombre total de rechutes pour les participants du groupe de traitement respectif divisé par la somme de la durée du traitement pour les participants de ce groupe de traitement spécifique.
Jusqu'à 96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de lésions T1 rehaussées de gadolinium (Gd) par imagerie par résonance magnétique (IRM) par participant
Délai: Semaines 12, 24, 48 et 96
Le nombre total de lésions T1 rehaussées par le Gd a été calculé comme la somme du nombre individuel de lésions aux semaines 12, 24, 48 et 96, divisé par le nombre total d'examens IRM du cerveau.
Semaines 12, 24, 48 et 96
Nombre total de lésions hyperintenses T2 nouvelles et en expansion (NEL) par IRM par participant
Délai: Semaines 24, 48 et 96
Le nombre total de NEL a été calculé comme la somme du nombre individuel de lésions aux semaines 24, 48 et 96, divisé par le nombre total d'examens IRM du cerveau.
Semaines 24, 48 et 96
Délai jusqu'à la progression confirmée de l'incapacité (CDP) pendant au moins 12 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Le CDP sur 12 semaines est défini comme une augmentation de l'EDSS d'au moins 1 point supérieur à l'EDSS de base si l'EDSS de base est ≤ 5,5 ou d'au moins 0,5 supérieur à l'EDSS de base si l'EDSS de base est > 5,5. L'EDSS est basé sur un examen neurologique standard (pyramidal, cérébelleux, tronc cérébral, sensoriel, intestinal et vésical, visuel et cérébral) et des évaluations du système de fonction ambulatoire. L'échelle d'invalidité EDSS varie par paliers de 0,5 point de 0 (normal) à 10 (décès), les scores les plus élevés indiquant une invalidité. Le délai d'apparition du CDP de 12 semaines est le délai de progression vers le changement EDSS défini ci-dessus.
Jusqu'à la semaine 96
Pourcentage de participants sans preuve d'activité de la maladie (NEDA)
Délai: Semaine 24 jusqu'à la semaine 96
Un participant avec NEDA est défini comme un participant sans rechutes confirmées par l'IRAP, sans activités IRM (pas de lésions T1 Gd+ et pas de lésions T2 nouvelles/en expansion), et pas de CDP de 12 semaines. Tout signe d'activité de la maladie entre la semaine 24 et la semaine 96 a été compté comme n'atteignant pas la NEDA. Tout signe d'activité de la maladie avant la semaine 24 n'a pas été compté.
Semaine 24 jusqu'à la semaine 96
Pourcentage de participants ayant un test de modalité de chiffre et de symbole avec facultés affaiblies (SDMT)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 96
Le SDMT implique une simple tâche de substitution à l'aide d'une clé de référence, le candidat dispose de 90 secondes pour associer des nombres spécifiques à des figures géométriques données. Les réponses se font verbalement. Le temps d'administration est d'environ 5 minutes. Le score SDMT total pour chaque visite allant de 0 à 110 est défini comme le nombre total de réponses correctes signalées dans le formulaire de rapport de cas (CRF), où des scores élevés indiquent un meilleur résultat. Un SDMT avec facultés affaiblies est défini comme une diminution par rapport au départ d'au moins 4 points lors de toute évaluation postérieure au départ jusqu'à la visite de la semaine 96.
Ligne de base jusqu'à la semaine 96
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du volume cérébral
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 96
Ligne de base jusqu'à la semaine 96
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 116 semaines)
Un événement indésirable (EI) est tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie associé temporairement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI grave est défini comme tout événement médical indésirable qui : entraîne la mort, met immédiatement la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une incapacité/incapacité persistante ou importante et/ou provoque une anomalie congénitale/ défaut de naissance. Un TEAE est un EI qui débute ou s'aggrave après avoir reçu le médicament à l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 116 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
TG Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TG1101-RMS301
  • 2017-000638-75 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données seront partagées après la fin de l'étude via la publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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