Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Ublituximab bij deelnemers met recidiverende vormen van multiple sclerose (RMS) (ULTIMATE 1) (ULTIMATE 1)

5 november 2021 bijgewerkt door: TG Therapeutics, Inc.

Fase III: UbLiTuximab bij behandelingseffecten van multiple sclerose (ULTIEME I-ONDERZOEK)

Deze studie bepaalt het aantal terugvallen op jaarbasis (ARR) bij deelnemers met RMS na 96 weken (ongeveer 2 jaar) behandeling met intraveneuze (IV) infusie van ublituximab/orale placebo in vergelijking met 14 mg oraal teriflunomide/IV placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
549

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92001
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • TG Therapeutics RMS Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-55 jaar
  • Diagnose van RMS (McDonald-criteria 2010)
  • Actieve ziekte
  • Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) 0-5,5 (inclusief) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met eerdere anti-cluster van differentiëren 20 (CD20) of andere B-celgerichte behandeling
  • Behandeling met de volgende therapieën op elk moment voorafgaand aan randomisatie: alemtuzumab, natalizumab, teriflunomide, leflunomide en stamceltransplantatie
  • Gediagnosticeerd met Primair Progressieve MS (PPMS)
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ublituximab + orale placebo
Deelnemers kregen ublituximab 150 milligram (mg), intraveneuze (IV) infusie toegediend gedurende 4 uur (uur) op dag 1, gevolgd door 450 mg gedurende 1 uur op dag 15, 168, 336 en 504 (week 72) samen met de orale placebo eenmaal dagelijks (QD) van dag 1 tot de laatste dag van week 95.
Biologisch: Ublituximab
Toegediend als een IV-infusie.
Andere namen:
  • TG-1101
Geneesmiddel: Orale Placebo
Oraal toegediend.
Actieve vergelijker: Teriflunomide + IV Placebo
Deelnemers kregen teriflunomide 14 mg tablet, oraal, QD toegediend vanaf dag 1 tot de laatste dag van week 95, samen met de placebo IV-infusie op dag 1, 15, 168, 336 en 504 (week 72).
Geneesmiddel: Teriflunomide
Filmomhulde tabletten oraal toegediend.
Geneesmiddel: IV Placebo
Toegediend als een IV-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: Tot 96 weken
ARR wordt gedefinieerd als het aantal door het Independent Relapse Adjudication Panel (IRAP) bevestigde terugvallen per deelnemersjaar. De schatting van ARR voor een behandelingsgroep is het totale aantal recidieven voor deelnemers in de respectievelijke behandelingsgroep gedeeld door de som van de behandelingsduur voor deelnemers in die specifieke behandelingsgroep.
Tot 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal gadolinium (Gd)-versterkende T1-laesies per MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) per deelnemer
Tijdsspanne: Week 12, 24, 48 en 96
Het totale aantal Gd-aankleurende T1-laesies werd berekend als de som van het individuele aantal laesies in week 12, 24, 48 en 96, gedeeld door het totale aantal MRI-scans van de hersenen.
Week 12, 24, 48 en 96
Totaal aantal nieuwe en vergrote T2 hyperintense laesies (NEL's) per MRI-scan per deelnemer
Tijdsspanne: Week 24, 48 en 96
Het totale aantal NEL's werd berekend als de som van het individuele aantal laesies in week 24, 48 en 96, gedeeld door het totale aantal MRI-scans van de hersenen.
Week 24, 48 en 96
Tijd tot bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP) gedurende ten minste 12 weken
Tijdsspanne: Tot week 96
12 weken CDP wordt gedefinieerd als een toename in EDSS die ten minste 1 punt hoger is dan de baseline EDSS als de baseline EDSS ≤5,5 is of ten minste 0,5 hoger dan de baseline EDSS als de baseline EDSS >5,5 is. De EDSS is gebaseerd op een standaard neurologisch onderzoek (pyramidaal, cerebellair, hersenstam, sensorisch, darm en blaas, visueel en cerebraal) en ambulatiefunctiesysteembeoordelingen. De EDSS-schaal voor invaliditeit varieert in stappen van 0,5 punt van 0 (normaal) tot 10 (dood), waarbij hogere scores duiden op een handicap. De tijd tot aanvang van CDP na 12 weken is de tijd tot progressie naar de hierboven gedefinieerde EDSS-verandering.
Tot week 96
Percentage deelnemers zonder bewijs van ziekteactiviteit (NEDA)
Tijdsspanne: Week 24 t/m week 96
Een deelnemer met NEDA wordt gedefinieerd als een deelnemer zonder recidieven bevestigd door de IRAP, zonder MRI-activiteiten (geen T1 Gd+ laesies en geen nieuwe/vergrote T2 laesies), en geen 12 weken durende CDP. Elk bewijs van ziekteactiviteit van week 24 tot week 96 werd geteld als het niet bereiken van NEDA. Elk bewijs van ziekteactiviteit vóór week 24 werd niet meegeteld.
Week 24 t/m week 96
Percentage deelnemers met gehandicapte Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
De SDMT omvat een eenvoudige vervangingstaak met behulp van een referentiesleutel, de examinandus heeft 90 seconden om specifieke nummers te koppelen aan gegeven geometrische figuren. Er wordt mondeling gereageerd. De toedieningstijd is ongeveer 5 minuten. De totale SDMT-score voor elk bezoek, variërend van 0-110, wordt gedefinieerd als het totale aantal juiste antwoorden dat wordt gerapporteerd in het casusrapportformulier (CRF), waarbij hoge scores een betere uitkomst aangeven. Verminderde SDMT wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 4 punten bij elke beoordeling na de uitgangswaarde tot aan het bezoek in week 96.
Basislijn tot week 96
Percentage verandering ten opzichte van baseline in hersenvolume
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Basislijn tot week 96
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot ongeveer 116 weken)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een ernstige AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat: de dood tot gevolg heeft, onmiddellijk levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid en/of een aangeboren afwijking veroorzaakt/ geboorteafwijking. Een TEAE is een AE die begint of verergert na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot ongeveer 116 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
TG Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TG1101-RMS301
  • 2017-000638-75 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden na voltooiing van het onderzoek via publicatie gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ublituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen