Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ublituksymabu u uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS) ( ULTIMATE 1 ) (ULTIMATE 1)

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: TG Therapeutics, Inc.

Faza III: UbLiTuximab w efektach leczenia stwardnienia rozsianego (BADANIE ULTIMATE I)

W badaniu tym określono roczny wskaźnik nawrotów (ARR) u uczestników z RMS po 96 tygodniach (około 2 lat) leczenia dożylnym (IV) wlewem ublituksymabu/doustnego placebo w porównaniu z 14 mg doustnym teryflunomidem/IV placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
549

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92001
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • TG Therapeutics RMS Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-55 lat
  • Rozpoznanie RMS (kryteria McDonalda 2010)
  • Aktywna choroba
  • Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS) 0-5,5 (włącznie) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie uprzednim leczeniem Anti-cluster of different 20 (CD20) lub innym leczeniem ukierunkowanym na limfocyty B
  • Leczenie następującymi terapiami w dowolnym momencie przed randomizacją: alemtuzumab, natalizumab, teriflunomid, leflunomid i przeszczep komórek macierzystych
  • Zdiagnozowano pierwotne postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS)
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ublituksymab + doustne placebo
Uczestnikom podawano ublituksymab w dawce 150 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) przez 4 godziny (h) w dniu 1, a następnie 450 mg w ciągu 1 godziny w dniach 15, 168, 336 i 504 (tydzień 72) wraz z doustnym placebo raz codziennie (QD) od dnia 1. do ostatniego dnia 95. tygodnia.
Biologiczny: Ublituksymab
Podawany jako wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • TG-1101
Lek: Placebo doustne
Podawany doustnie.
Aktywny komparator: Teriflunomid + IV Placebo
Uczestnikom podawano tabletkę 14 mg teryflunomidu, doustnie, raz na dobę od dnia 1. do ostatniego dnia 95. tygodnia wraz z wlewem placebo dożylnym w dniach 1., 15., 168., 336. i 504. (tydzień 72.).
Lek: Teriflunomid
Tabletki powlekane podawane doustnie.
Lek: IV Placebo
Podawany jako wlew dożylny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
ARR definiuje się jako liczbę nawrotów potwierdzonych przez niezależny panel orzekający w sprawie nawrotów (IRAP) na rok uczestnika. Oszacowanie ARR dla grupy leczenia to całkowita liczba nawrotów dla uczestników w odpowiedniej grupie leczenia podzielona przez sumę czasu trwania leczenia dla uczestników w tej konkretnej grupie leczenia.
Do 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba wzmocnionych gadolinem (Gd) zmian w obrazach T1-zależnych na obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na uczestnika
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 48 i 96
Całkowitą liczbę zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu obliczono jako sumę liczby poszczególnych zmian w tygodniach 12, 24, 48 i 96, podzieloną przez całkowitą liczbę skanów MRI mózgu.
Tygodnie 12, 24, 48 i 96
Całkowita liczba nowych i powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych (NEL) na skan MRI na uczestnika
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i 96
Całkowitą liczbę NEL obliczono jako sumę poszczególnych zmian chorobowych w 24, 48 i 96 tygodniu, podzieloną przez całkowitą liczbę skanów MRI mózgu.
Tygodnie 24, 48 i 96
Czas do potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP) przez co najmniej 12 tygodni
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
12-tygodniowa CDP jest zdefiniowana jako wzrost EDSS o co najmniej 1 punkt wyższy niż wyjściowy EDSS, jeśli wyjściowy EDSS wynosi ≤5,5 lub co najmniej o 0,5 wyższy niż wyjściowy EDSS, jeśli wyjściowy EDSS wynosi >5,5. EDSS opiera się na standardowym badaniu neurologicznym (piramidowym, móżdżkowym, pnia mózgu, czuciowym, jelitowym i pęcherzowym, wzrokowym i mózgowym) oraz ocenie systemu funkcji chodzenia. Skala niepełnosprawności EDSS waha się w krokach co 0,5 punktu od 0 (normalny) do 10 (śmierć), gdzie wyższe wyniki wskazują na niepełnosprawność. Czas do wystąpienia 12-tygodniowej CDP to czas do progresji do zmiany EDSS określonej powyżej.
Do tygodnia 96
Odsetek uczestników bez dowodów aktywności choroby (NEDA)
Ramy czasowe: Tydzień 24 do tygodnia 96
Uczestnik z NEDA jest definiowany jako uczestnik bez nawrotów potwierdzonych przez IRAP, bez czynności MRI (brak zmian T1 Gd+ i brak nowych/powiększających się zmian T2) oraz bez 12-tygodniowej CDP. Wszelkie dowody aktywności choroby od tygodnia 24 do tygodnia 96 uznano za nieosiągające NEDA. Nie brano pod uwagę żadnych dowodów na aktywność choroby przed 24. tygodniem.
Tydzień 24 do tygodnia 96
Odsetek uczestników z upośledzonym testem modalności cyfr symboli (SDMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
SDMT obejmuje proste zadanie zastępcze przy użyciu klucza referencyjnego, zdający ma 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi. Odpowiedzi udzielane są ustnie. Czas podawania wynosi około 5 minut. Całkowity wynik SDMT dla każdej wizyty w zakresie od 0-110 jest zdefiniowany jako całkowita liczba poprawnych odpowiedzi zgłoszonych w formularzu opisu przypadku (CRF), gdzie wysokie wyniki wskazują na lepszy wynik. Upośledzone SDMT definiuje się jako spadek w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 4 punkty w dowolnej ocenie po wartości wyjściowej do wizyty w 96. tygodniu.
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Procentowa zmiana objętości mózgu w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do około 116 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie. Poważne AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: prowadzi do śmierci, bezpośrednio zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność i/lub powoduje wadę wrodzoną/ wada wrodzona. TEAE to zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się lub nasila po otrzymaniu badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do około 116 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TG Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TG1101-RMS301
  • 2017-000638-75 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania poprzez publikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ublituksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami