Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности ублитуксимаба у участников с рецидивирующими формами рассеянного склероза (RMS) (ULTIMATE 1) (ULTIMATE 1)

5 ноября 2021 г. обновлено: TG Therapeutics, Inc.

Фаза III: Ублитуксимаб в эффектах лечения рассеянного склероза (ИССЛЕДОВАНИЕ ULTIMATE I)

В этом исследовании определяется годовая частота рецидивов (ARR) у участников с RMS через 96 недель (примерно 2 года) лечения внутривенным (в/в) введением ублитуксимаба/перорально плацебо по сравнению с 14 мг перорально терифлуномида/в/в плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
549

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92001
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • TG Therapeutics RMS Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-55 лет
  • Диагностика РРС (критерии Макдональда 2010 г.)
  • Активное заболевание
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) 0–5,5 (включительно) при скрининге

Критерий исключения:

  • Лечение с предшествующим лечением против кластера дифференцировки 20 (CD20) или другим лечением, направленным на В-клетки
  • Лечение следующими видами терапии в любое время до рандомизации: алемтузумаб, натализумаб, терифлуномид, лефлуномид и трансплантация стволовых клеток
  • Диагноз: первично-прогрессирующий рассеянный склероз (PPMS)
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ублитуксимаб + пероральное плацебо
Участникам вводили ублитуксимаб в дозе 150 мг внутривенно (в/в) в течение 4 часов (ч) в 1-й день, а затем 450 мг в течение 1 ч в 15-й, 168-й, 336-й и 504-й дни (72-я неделя) вместе с пероральным плацебо однократно. ежедневно (QD) с 1-го дня до последнего дня 95-й недели.
Биологический: Ублитуксимаб
Вводят в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • ТГ-1101
Лекарство: Оральное плацебо
Вводится перорально.
Активный компаратор: Терифлуномид + внутривенно плацебо
Участникам вводили таблетку терифлуномида 14 мг перорально, QD с 1-го дня до последнего дня 95-й недели вместе с внутривенным вливанием плацебо в 1-й, 15-й, 168-й, 336-й и 504-й дни (72-я неделя).
Лекарство: Терифлуномид
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, назначают внутрь.
Лекарство: IV плацебо
Вводят в виде внутривенной инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: До 96 недель
ARR определяется как количество рецидивов, подтвержденных Независимой комиссией по рассмотрению рецидивов (IRAP), на год участника. Оценка ARR для группы лечения представляет собой общее количество рецидивов для участников в соответствующей группе лечения, деленное на сумму продолжительности лечения для участников в этой конкретной группе лечения.
До 96 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество гадолиниевых (Gd)-усиливающих T1-очагов на одно сканирование магнитно-резонансной томографии (МРТ) на участника
Временное ограничение: Недели 12, 24, 48 и 96
Общее количество Gd-усиливающих T1-очагов рассчитывали как сумму индивидуального количества поражений на 12, 24, 48 и 96 неделе, деленную на общее количество МРТ-сканирований головного мозга.
Недели 12, 24, 48 и 96
Общее количество новых и увеличивающихся гиперинтенсивных очагов T2 (NEL) на МРТ-сканирование на участника
Временное ограничение: Недели 24, 48 и 96
Общее количество NEL рассчитывали как сумму индивидуального количества поражений на 24, 48 и 96 неделе, деленную на общее количество МРТ-сканирований головного мозга.
Недели 24, 48 и 96
Время до подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP) в течение не менее 12 недель
Временное ограничение: До недели 96
12-недельный CDP определяется как увеличение EDSS как минимум на 1 балл выше исходного EDSS, если исходный EDSS ≤5,5, или не менее чем на 0,5 выше исходного EDSS, если исходный EDSS >5,5. EDSS основан на стандартном неврологическом обследовании (пирамидном, мозжечковом, стволовом, сенсорном, кишечнике и мочевом пузыре, зрительном и церебральном) и оценке системы функции передвижения. Шкала инвалидности EDSS колеблется с шагом 0,5 балла от 0 (норма) до 10 (смерть), где более высокие баллы указывают на инвалидность. Время до начала 12-недельного CDP — это время до прогрессирования изменения EDSS, определенного выше.
До недели 96
Процент участников без признаков активности заболевания (NEDA)
Временное ограничение: Неделя 24 до недели 96
Участник с NEDA определяется как участник без рецидивов, подтвержденных IRAP, без активности МРТ (без поражений T1 Gd+ и без новых/увеличенных поражений T2) и без 12-недельного CDP. Любые признаки активности заболевания с 24-й по 96-ю неделю считались не достигшими уровня NEDA. Любые признаки активности болезни до 24-й недели не учитывались.
Неделя 24 до недели 96
Процент участников с нарушением теста модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
SDMT включает в себя простую задачу замены с использованием эталонного ключа, у испытуемого есть 90 секунд, чтобы соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами. Ответы делаются устно. Время введения составляет примерно 5 минут. Общий балл SDMT для каждого визита в диапазоне от 0 до 110 определяется как общее количество правильных ответов, указанных в форме истории болезни (CRF), где высокие баллы указывают на лучший результат. Нарушение SDMT определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 4 балла при любой оценке после исходного уровня до визита на 96-й неделе.
Исходный уровень до 96 недели
Процентное изменение объема мозга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Исходный уровень до 96 недели
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца исследования (приблизительно до 116 недель)
Нежелательное явление (НЯ) — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Серьезное НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое: приводит к смерти, представляет непосредственную угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности и/или вызывает врожденную аномалию/ врожденный дефект. TEAE — это НЯ, которое начинается или ухудшается после приема исследуемого препарата.
От первой дозы исследуемого препарата до конца исследования (приблизительно до 116 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
TG Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TG1101-RMS301
  • 2017-000638-75 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Данные будут переданы после завершения исследования посредством публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ублитуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками