Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ublituximab hos deltakere med tilbakevendende former for multippel sklerose (RMS) ( ULTIMATE 1 ) (ULTIMATE 1)

5. november 2021 oppdatert av: TG Therapeutics, Inc.

Fase III: UbLiTuximab i behandlingseffekter av multippel sklerose (ULTIMATE I STUDY)

Denne studien bestemmer den årlige tilbakefallsraten (ARR) hos deltakere med RMS etter 96 uker (ca. 2 år) behandling med intravenøs (IV) infusjon av ublituximab/oral placebo sammenlignet med 14 mg oral teriflunomid/IV placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
549

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92001
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • TG Therapeutics RMS Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-55 år
  • Diagnose av RMS (McDonald-kriterier 2010)
  • Aktiv sykdom
  • Utvidet skala for funksjonshemming (EDSS) 0-5,5 (inklusive) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med tidligere Anti-cluster av differensierte 20 (CD20) eller annen B-celle-rettet behandling
  • Behandling med følgende terapier når som helst før randomisering: alemtuzumab, natalizumab, teriflunomid, leflunomid og stamcelletransplantasjon
  • Diagnostisert med primær progressiv MS (PPMS)
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ublituximab + oral placebo
Deltakerne ble administrert ublituximab 150 milligram (mg), intravenøs (IV) infusjon over 4 timer (t) på dag 1 etterfulgt av 450 mg over 1 time på dag 15, 168, 336 og 504 (uke 72) sammen med oral placebo én gang daglig (QD) fra dag 1 til siste dag i uke 95.
Biologisk: Ublituximab
Administreres som en IV-infusjon.
Andre navn:
  • TG-1101
Legemiddel: Oral placebo
Administrert oralt.
Aktiv komparator: Teriflunomid + IV Placebo
Deltakerne ble administrert teriflunomid 14 mg tablett, oralt, QD fra dag 1 til siste dag i uke 95 sammen med placebo IV-infusjon på dag 1, 15, 168, 336 og 504 (uke 72).
Legemiddel: Teriflunomid
Filmdrasjerte tabletter administrert oralt.
Legemiddel: IV Placebo
Administreres som en IV-infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR)
Tidsramme: Opptil 96 uker
ARR er definert som antall Independent Relapse Adjudication Panel (IRAP)-bekreftede tilbakefall per deltakerår. Estimatet for ARR for en behandlingsgruppe er det totale antallet tilbakefall for deltakere i den respektive behandlingsgruppen delt på summen av behandlingsvarigheten for deltakere i den spesifikke behandlingsgruppen.
Opptil 96 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall gadolinium (Gd)-forsterkende T1-lesjoner per magnetisk resonans imaging (MRI) skanning per deltaker
Tidsramme: Uke 12, 24, 48 og 96
Det totale antallet Gd-forsterkende T1-lesjoner ble beregnet som summen av det individuelle antallet lesjoner i uke 12, 24, 48 og 96, delt på det totale antallet MR-skanninger av hjernen.
Uke 12, 24, 48 og 96
Totalt antall nye og forstørrende T2 hyperintense lesjoner (NEL) per MR-skanning per deltaker
Tidsramme: Uke 24, 48 og 96
Det totale antallet NEL-er ble beregnet som summen av det individuelle antallet lesjoner i uke 24, 48 og 96, delt på det totale antallet MR-skanninger av hjernen.
Uke 24, 48 og 96
Tid til bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) i minst 12 uker
Tidsramme: Frem til uke 96
12-ukers CDP er definert som en økning i EDSS minst 1 poeng høyere enn baseline EDSS hvis baseline EDSS er ≤5,5 eller minst 0,5 høyere enn baseline EDSS hvis baseline EDSS er >5,5. EDSS er basert på en standard nevrologisk undersøkelse (pyramide-, cerebellar-, hjernestamme, sensorisk, tarm og blære, visuell og cerebral) og ambulasjonsfunksjonssystemvurderinger. EDSS funksjonshemming skalaen varierer i 0,5-punkts trinn fra 0 (normal) til 10 (død) der høyere skårer indikerer funksjonshemming. Tiden til utbruddet av 12-ukers CDP er tiden til progresjon til EDSS-endringen definert ovenfor.
Frem til uke 96
Prosentandel av deltakere uten bevis for sykdomsaktivitet (NEDA)
Tidsramme: Uke 24 til uke 96
En deltaker med NEDA er definert som en deltaker uten tilbakefall bekreftet av IRAP, uten MR-aktiviteter (ingen T1 Gd+-lesjoner og ingen nye/forstørrende T2-lesjoner), og ingen 12-ukers CDP. Eventuelle tegn på sykdomsaktivitet fra uke 24 til uke 96 ble regnet som ikke å nå NEDA. Eventuelle tegn på sykdomsaktivitet før uke 24 ble ikke talt.
Uke 24 til uke 96
Prosentandel av deltakere med svekket symbolsiffermodalitetstest (SDMT)
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
SDMT innebærer en enkel substitusjonsoppgave ved hjelp av en referansenøkkel, eksaminanden har 90 sekunder på seg til å pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer. Svarene gjøres muntlig. Administrasjonstiden er ca. 5 minutter. Den totale SDMT-skåren for hvert besøk fra 0-110 er definert som det totale antallet korrekte svar rapportert i saksrapportskjemaet (CRF), der høye skårer indikerer bedre utfall. Nedsatt SDMT er definert som en reduksjon fra baseline på minst 4 poeng ved enhver post-baseline-vurdering frem til uke 96-besøket.
Baseline frem til uke 96
Prosentvis endring fra baseline i hjernevolum
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
Baseline frem til uke 96
Prosentandel av deltakere med behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAEs) og behandlingsopplyste alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil ca. 116 uker)
En uønsket hendelse (AE) er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En alvorlig AE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som: resulterer i død, er umiddelbart livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, og/eller forårsaker en medfødt anomali/ fødselsskade. En TEAE er en AE som starter eller forverres etter å ha mottatt studiemedisin.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil ca. 116 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
TG Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TG1101-RMS301
  • 2017-000638-75 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt etter fullført studie via publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende multippel sklerose (RMS)

Kliniske studier på Ublituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger