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Thêta Burst Stimulation pour favoriser la rééducation motrice dans la tétraplégie

13 novembre 2020 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Stimulation Theta Burst intermittente pour favoriser la rééducation motrice après reconstruction du membre supérieur dans la tétraplégie

Une technique de stimulation cérébrale répétitive et non invasive appelée stimulation thêta peut moduler l'excitabilité corticomotrice et a donc un grand potentiel de réadaptation pour les personnes présentant des déficits neurologiques, y compris les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI). En particulier, la stimulation intermittente par bouffées thêta (iTBS) peut augmenter l'excitabilité corticomotrice et peut être un complément utile à la rééducation physique pour favoriser la rééducation motrice après reconstruction du membre supérieur chez les personnes tétraplégiques. La reconstruction du membre supérieur implique le transfert chirurgical d'un tendon ou d'un nerf non paralysé avec une fonction redondante ou moins importante pour effectuer une fonction plus critique. La reconstruction du membre supérieur vise à aider les individus à atteindre leurs objectifs liés aux activités de la vie quotidienne et à l'autonomie dans la communauté. Les résultats après reconstruction sont variables et dépendent largement de l'efficacité de la rééducation motrice du muscle transféré pour effectuer une nouvelle fonction. L'objectif à long terme de notre recherche est de déterminer si l'iTBS combiné à la rééducation physique peut améliorer la rééducation motrice après reconstruction. Dans un premier temps, le but de cette proposition est de déterminer l'effet de l'iTBS sur l'excitabilité corticomotrice des muscles proximaux chez des individus sains et deux groupes d'individus tétraplégiques : les individus avec et sans reconstruction du membre supérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
19

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour tous les sujets tétraplégiques :

  • Lésion de la moelle épinière cervicale inférieure au moins un an avant la date de participation
  • Fonction motrice classée selon les normes internationales de l'American Spinal Injury Association pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière à des niveaux allant de C5 à C8

Critères d'inclusion pour les sujets avec tétraplégie et reconstruction du membre supérieur :

• Au moins un an après la chirurgie de transfert tendineux ou nerveux du membre supérieur

Critères d'exclusion pour tous les sujets tétraplégiques :

  • Présence d'une maladie médicale grave concomitante, y compris décubitus non cicatrisé, utilisation de pompes à baclofène, infection existante, maladie cardiovasculaire, ostéoporose importante ou antécédents de complications pulmonaires.
  • Implant métallique près de la tête ou du cou
  • Risque de crise d'antécédents de crises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Neurologiquement normal
Des sujets neurologiquement normaux (c'est-à-dire non handicapés) seront recrutés pour participer à trois séances de stimulation intermittente par rafale thêta (iTBS), chacune consistant en un faux iTBS appliqué au point chaud du muscle cible et à un iTBS actif ; l'iTBS factice sera toujours administré en premier pour minimiser le potentiel d'effets de report. Les sessions seront séparées d'au moins 3 jours pour minimiser le potentiel d'effets de report. Avant et 10, 20 et 30 minutes après chaque séance iTBS, les potentiels évoqués moteurs (MEP) seront enregistrés afin de quantifier les changements d'excitabilité corticomotrice.
Autre: Stimulation intermittente en rafale thêta
La stimulation thêta intermittente (iTBS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui peut augmenter l'excitabilité corticomotrice.
Comparateur actif: Quadriplégie
Les personnes atteintes de tétraplégie seront recrutées pour participer à trois séances de stimulation intermittente par rafale thêta (iTBS), chacune consistant en un iTBS factice appliqué au point chaud du muscle cible et à un iTBS actif ; l'iTBS factice sera toujours administré en premier pour minimiser le potentiel d'effets de report. Les sessions seront séparées d'au moins 3 jours pour minimiser le potentiel d'effets de report. Avant et 10, 20 et 30 minutes après chaque séance iTBS, les potentiels évoqués moteurs (MEP) seront enregistrés afin de quantifier les changements d'excitabilité corticomotrice.
Autre: Stimulation intermittente en rafale thêta
La stimulation thêta intermittente (iTBS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui peut augmenter l'excitabilité corticomotrice.
Comparateur actif: Quadriplégie avec reconstruction du membre supérieur
Les personnes atteintes de quadriplégie et de reconstruction du membre supérieur seront recrutées pour participer à trois séances de stimulation intermittente par rafale thêta (iTBS), chacune consistant en un faux iTBS appliqué au point chaud du muscle cible et à un iTBS actif ; l'iTBS factice sera toujours administré en premier pour minimiser le potentiel d'effets de report. Les sessions seront séparées d'au moins 3 jours pour minimiser le potentiel d'effets de report. Avant et 10, 20 et 30 minutes après chaque séance iTBS, les potentiels évoqués moteurs (MEP) seront enregistrés afin de quantifier les changements d'excitabilité corticomotrice.
Autre: Stimulation intermittente en rafale thêta
La stimulation thêta intermittente (iTBS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui peut augmenter l'excitabilité corticomotrice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'excitabilité corticomotrice
Délai: Chaque sujet participera à cinq sessions, chaque session étant séparée de 3 jours. Après chaque séance, l'évolution de l'excitabilité corticomotrice sera mesurée. Les changements d'excitabilité seront signalés jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne un mois.
L'excitabilité corticomotrice sera mesurée via les amplitudes des potentiels évoqués moteurs en réponse à la stimulation magnétique transcrânienne
Chaque sujet participera à cinq sessions, chaque session étant séparée de 3 jours. Après chaque séance, l'évolution de l'excitabilité corticomotrice sera mesurée. Les changements d'excitabilité seront signalés jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne un mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Medical University of South Carolina
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Carrie L Peterson, PhD, Virginia Commonwealth University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HM20010643
  • P2CHD086844 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • FP00005482 (Autre identifiant: Virginia Commonwealth University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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