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Theta-Burst-Stimulation zur Förderung der motorischen Umerziehung bei Tetraplegie

13. November 2020 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Intermittierende Theta-Burst-Stimulation zur Förderung der motorischen Umerziehung nach der Rekonstruktion der oberen Extremitäten bei Tetraplegie

Eine repetitive, nicht-invasive Gehirnstimulationstechnik, die als Theta-Burst-Stimulation bezeichnet wird, kann die kortikomotorische Erregbarkeit modulieren und hat daher ein großes Rehabilitationspotenzial für Personen mit neurologischen Defiziten, einschließlich Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI). Insbesondere die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) kann die kortikomotorische Erregbarkeit erhöhen und kann eine nützliche Ergänzung zur körperlichen Rehabilitation sein, um die motorische Umschulung nach der Rekonstruktion der oberen Extremitäten bei Personen mit Tetraplegie zu fördern. Die Rekonstruktion der oberen Extremität umfasst den chirurgischen Transfer einer nicht gelähmten Sehne oder eines Nervs mit einer redundanten oder weniger wichtigen Funktion, um eine wichtigere Funktion auszuführen. Die Rekonstruktion der oberen Extremitäten soll Einzelpersonen helfen, ihre Ziele in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens und Unabhängigkeit in der Gemeinschaft zu erreichen. Die Ergebnisse nach der Rekonstruktion sind variabel und hängen weitgehend von der Wirksamkeit der motorischen Umerziehung des übertragenen Muskels ab, um eine neue Funktion zu erfüllen. Das langfristige Ziel unserer Forschung ist es festzustellen, ob iTBS in Kombination mit körperlicher Rehabilitation die motorische Wiedererziehung nach der Rekonstruktion verbessern kann. In einem ersten Schritt besteht der Zweck dieses Vorschlags darin, die Wirkung von iTBS auf die kortikomotorische Erregbarkeit der proximalen Muskeln bei nicht beeinträchtigten Personen und zwei Gruppen von Personen mit Tetraplegie zu bestimmen: Personen mit und ohne Rekonstruktion der oberen Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Probanden mit Tetraplegie:

  • Verletzung des unteren Halswirbelsäulenmarks mindestens ein Jahr vor dem Teilnahmedatum
  • Motorische Funktion klassifiziert gemäß den Internationalen Standards der American Spinal Injury Association für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen in den Stufen C5-C8

Einschlusskriterien für die Probanden mit Tetraplegie und Rekonstruktion der oberen Extremitäten:

• Mindestens ein Jahr nach der Transplantation von Sehnen oder Nerven an der oberen Extremität

Ausschlusskriterien für alle Probanden mit Tetraplegie:

  • Vorhandensein einer gleichzeitigen schweren medizinischen Erkrankung, einschließlich nicht geheilter Dekubiti, Verwendung von Baclofen-Pumpen, bestehender Infektion, Herz-Kreislauf-Erkrankung, signifikanter Osteoporose oder Lungenkomplikationen in der Vorgeschichte.
  • Metallimplantat in der Nähe von Kopf oder Hals
  • Anfallsrisiko bei Anfallsleiden in der Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Neurologisch normal
Neurologisch normale Probanden (d. h. nicht beeinträchtigte) werden für die Teilnahme an drei Sitzungen mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) rekrutiert, die jeweils aus Schein-iTBS bestehen, die auf den Hotspot des Zielmuskels angewendet werden, und aktivem iTBS; Schein-iTBS wird immer zuerst verabreicht, um mögliche Übertragungseffekte zu minimieren. Die Sitzungen werden durch mindestens 3 Tage getrennt, um das Potenzial für Übertragungseffekte zu minimieren. Vor und 10, 20 und 30 Minuten nach jeder iTBS-Sitzung werden motorisch evozierte Potentiale (MEPs) aufgezeichnet, um Veränderungen der kortikomotorischen Erregbarkeit zu quantifizieren.
Sonstiges: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die die kortikomotorische Erregbarkeit erhöhen kann.
Aktiver Komparator: Tetraplegie
Personen mit Tetraplegie werden für die Teilnahme an drei Sitzungen mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) rekrutiert, die jeweils aus Schein-iTBS bestehen, die auf den Hotspot des Zielmuskels angewendet werden, und aktivem iTBS; Schein-iTBS wird immer zuerst verabreicht, um mögliche Übertragungseffekte zu minimieren. Die Sitzungen werden durch mindestens 3 Tage getrennt, um das Potenzial für Übertragungseffekte zu minimieren. Vor und 10, 20 und 30 Minuten nach jeder iTBS-Sitzung werden motorisch evozierte Potentiale (MEPs) aufgezeichnet, um Veränderungen der kortikomotorischen Erregbarkeit zu quantifizieren.
Sonstiges: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die die kortikomotorische Erregbarkeit erhöhen kann.
Aktiver Komparator: Tetraplegie mit Rekonstruktion der oberen Extremitäten
Personen mit Tetraplegie und Rekonstruktion der oberen Extremitäten werden für die Teilnahme an drei Sitzungen mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) rekrutiert, die jeweils aus Schein-iTBS bestehen, die auf den Hotspot des Zielmuskels angewendet werden, und aktivem iTBS; Schein-iTBS wird immer zuerst verabreicht, um mögliche Übertragungseffekte zu minimieren. Die Sitzungen werden durch mindestens 3 Tage getrennt, um das Potenzial für Übertragungseffekte zu minimieren. Vor und 10, 20 und 30 Minuten nach jeder iTBS-Sitzung werden motorisch evozierte Potentiale (MEPs) aufgezeichnet, um Veränderungen der kortikomotorischen Erregbarkeit zu quantifizieren.
Sonstiges: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die die kortikomotorische Erregbarkeit erhöhen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kortikomotorischen Erregbarkeit
Zeitfenster: Jedes Thema nimmt an fünf Sitzungen teil, die jeweils durch 3 Tage getrennt sind. Nach jeder Sitzung werden die Veränderungen der kortikomotorischen Erregbarkeit gemessen. Änderungen der Erregbarkeit werden bis zum Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich nach einem Monat.
Die kortikomotorische Erregbarkeit wird über motorisch evozierte Potentialamplituden als Reaktion auf transkranielle Magnetstimulation gemessen
Jedes Thema nimmt an fünf Sitzungen teil, die jeweils durch 3 Tage getrennt sind. Nach jeder Sitzung werden die Veränderungen der kortikomotorischen Erregbarkeit gemessen. Änderungen der Erregbarkeit werden bis zum Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich nach einem Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University of South Carolina
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carrie L Peterson, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM20010643
  • P2CHD086844 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • FP00005482 (Andere Kennung: Virginia Commonwealth University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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