Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Theta Burst-stimulatie om motorische heropvoeding bij tetraplegie te bevorderen

13 november 2020 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Intermitterende Theta Burst-stimulatie om motorische heropvoeding te bevorderen na reconstructie van de bovenste ledematen bij tetraplegie

Een repetitieve, niet-invasieve hersenstimulatietechniek, theta-burst-stimulatie genaamd, kan de corticomotorische prikkelbaarheid moduleren en heeft daarom een ​​groot revalidatiepotentieel voor personen met neurologische gebreken, waaronder personen met een dwarslaesie (SCI). Met name intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) kan de corticomotorische prikkelbaarheid verhogen en kan een nuttige aanvulling zijn op fysieke revalidatie om motorische heropvoeding te bevorderen na reconstructie van de bovenste ledematen bij personen met tetraplegie. Bij reconstructie van de bovenste ledematen wordt een niet-verlamde pees of zenuw met een overbodige of minder belangrijke functie chirurgisch overgeplaatst naar een meer kritieke functie. Reconstructie van de bovenste ledematen is bedoeld om individuen te helpen hun doelen te bereiken met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven en onafhankelijkheid in de gemeenschap. De resultaten na reconstructie zijn variabel en hangen grotendeels af van de doeltreffendheid van motorische heropvoeding van de overgedragen spier om een ​​nieuwe functie uit te voeren. Het langetermijndoel van ons onderzoek is om te bepalen of iTBS in combinatie met fysieke revalidatie de motorische heropvoeding na reconstructie kan verbeteren. Als eerste stap is het doel van dit voorstel om het effect van iTBS op de corticomotorische exciteerbaarheid van proximale spieren te bepalen bij niet-aangetaste individuen en twee groepen individuen met tetraplegie: individuen met en zonder reconstructie van de bovenste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle proefpersonen met tetraplegie:

  • Letsel aan het onderste cervicale ruggenmerg minstens één jaar voorafgaand aan de datum van deelname
  • Motorische functie geclassificeerd volgens de American Spinal Injury Association International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury op niveaus variërend van C5-C8

Inclusiecriteria voor proefpersonen met tetraplegie en reconstructie van de bovenste ledematen:

• Minstens één jaar postoperatief na een pees- of zenuwtransferoperatie van de bovenste extremiteit

Uitsluitingscriteria voor alle proefpersonen met tetraplegie:

  • Aanwezigheid van gelijktijdige ernstige medische ziekte, waaronder niet-genezen decubitus, gebruik van baclofenpompen, bestaande infectie, hart- en vaatziekten, significante osteoporose of een voorgeschiedenis van longcomplicaties.
  • Metalen implantaat in de buurt van hoofd of nek
  • Risico op epileptische aanvallen in de geschiedenis van epileptische aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Neurologisch normaal
Neurologisch normale proefpersonen (d.w.z. niet-aangetast) zullen worden gerekruteerd voor deelname aan drie sessies van intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS), elk bestaande uit nep-iTBS toegepast op de hotspot van de doelspier en actieve iTBS; sham iTBS wordt altijd eerst toegediend om de kans op carry-over-effecten te minimaliseren. Sessies worden minimaal 3 dagen van elkaar gescheiden om de kans op overdrachtseffecten te minimaliseren. Voor en 10, 20 en 30 minuten na elke iTBS-sessie worden motor evoked potentials (MEP's) geregistreerd om veranderingen in corticomotorische prikkelbaarheid te kwantificeren.
Ander: Intermitterende theta burst-stimulatie
Intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die de corticomotorische prikkelbaarheid kan verhogen.
Actieve vergelijker: Quadriplegie
Individuen met quadriplegie zullen worden gerekruteerd voor deelname aan drie sessies van intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS), elk bestaande uit nep-iTBS toegepast op de hotspot van de doelspier en actieve iTBS; sham iTBS wordt altijd eerst toegediend om de kans op carry-over-effecten te minimaliseren. Sessies worden minimaal 3 dagen van elkaar gescheiden om de kans op overdrachtseffecten te minimaliseren. Voor en 10, 20 en 30 minuten na elke iTBS-sessie worden motor evoked potentials (MEP's) geregistreerd om veranderingen in corticomotorische prikkelbaarheid te kwantificeren.
Ander: Intermitterende theta burst-stimulatie
Intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die de corticomotorische prikkelbaarheid kan verhogen.
Actieve vergelijker: Quadriplegie met reconstructie van de bovenste ledematen
Individuen met quadriplegie en reconstructie van de bovenste ledematen zullen worden gerekruteerd voor deelname aan drie sessies van intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS), elk bestaande uit nep-iTBS toegepast op de hotspot van de doelspier en actieve iTBS; sham iTBS wordt altijd eerst toegediend om de kans op carry-over-effecten te minimaliseren. Sessies worden minimaal 3 dagen van elkaar gescheiden om de kans op overdrachtseffecten te minimaliseren. Voor en 10, 20 en 30 minuten na elke iTBS-sessie worden motor evoked potentials (MEP's) geregistreerd om veranderingen in corticomotorische prikkelbaarheid te kwantificeren.
Ander: Intermitterende theta burst-stimulatie
Intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die de corticomotorische prikkelbaarheid kan verhogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in corticomotorische prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Elk onderwerp neemt deel aan vijf sessies, elke sessie gescheiden door 3 dagen. Na elke sessie worden veranderingen in corticomotorische prikkelbaarheid gemeten. Veranderingen in prikkelbaarheid zullen worden gerapporteerd na afronding van de studie, gemiddeld een maand.
Corticomotorische prikkelbaarheid zal worden gemeten via door de motor opgewekte potentiaalamplitudes als reactie op transcraniële magnetische stimulatie
Elk onderwerp neemt deel aan vijf sessies, elke sessie gescheiden door 3 dagen. Na elke sessie worden veranderingen in corticomotorische prikkelbaarheid gemeten. Veranderingen in prikkelbaarheid zullen worden gerapporteerd na afronding van de studie, gemiddeld een maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Virginia Commonwealth University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medical University of South Carolina
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Carrie L Peterson, PhD, Virginia Commonwealth University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HM20010643
  • P2CHD086844 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • FP00005482 (Andere identificatie: Virginia Commonwealth University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen