Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция тета-всплесками для содействия переобучению моторики при тетраплегии

13 ноября 2020 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Прерывистая стимуляция тета-всплесками для содействия переобучению моторики после реконструкции верхней конечности при тетраплегии

Повторяющаяся неинвазивная техника стимуляции мозга, называемая стимуляцией тета-всплеска, может модулировать кортикомоторную возбудимость и, следовательно, обладает большим реабилитационным потенциалом для людей с неврологическим дефицитом, включая людей с травмой спинного мозга (SCI). В частности, прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS) может повышать кортикомоторную возбудимость и может быть полезным дополнением к физической реабилитации для стимулирования двигательного переобучения после реконструкции верхних конечностей у людей с тетраплегией. Реконструкция верхней конечности включает хирургическую пересадку непарализованного сухожилия или нерва с избыточной или менее важной функцией для выполнения более важной функции. Реконструкция верхних конечностей предназначена для того, чтобы помочь людям достичь своих целей, связанных с повседневной деятельностью и независимостью в обществе. Исходы после реконструкции вариабельны и во многом зависят от эффективности двигательного переобучения пересаженной мышцы для выполнения новой функции. Долгосрочная цель нашего исследования — определить, может ли iTBS в сочетании с физической реабилитацией улучшить двигательное переобучение после реконструкции. В качестве первого шага целью этого предложения является определение влияния iTBS на кортикомоторную возбудимость проксимальных мышц у здоровых лиц и двух групп лиц с тетраплегией: лиц с реконструкцией верхней конечности и без нее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для всех субъектов с тетраплегией:

  • Травма нижнего шейного отдела спинного мозга не менее чем за год до даты участия
  • Двигательная функция классифицируется в соответствии с Международными стандартами неврологической классификации травм спинного мозга Американской ассоциации травм позвоночника на уровнях от C5 до C8.

Критерии включения для субъектов с тетраплегией и реконструкцией верхних конечностей:

• Не менее одного года после операции по пересадке сухожилий или нервов верхней конечности

Критерии исключения для всех субъектов с тетраплегией:

  • Наличие сопутствующего тяжелого соматического заболевания, включая незаживающие пролежни, использование баклофеновых помп, существующие инфекции, сердечно-сосудистые заболевания, выраженный остеопороз или легочные осложнения в анамнезе.
  • Металлический имплантат возле головы или шеи
  • Риск судорог в анамнезе судорог

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Неврологически нормальный
Неврологически нормальные субъекты (т. е. здоровые) будут набраны для участия в трех сеансах прерывистой тета-стимуляции (iTBS), каждый из которых состоит из имитации iTBS, применяемой к горячей точке целевой мышцы, и активной iTBS; Имитация iTBS всегда будет вводиться в первую очередь, чтобы свести к минимуму возможность переноса эффектов. Сеансы будут разделены как минимум на 3 дня, чтобы свести к минимуму возможность переноса эффектов. До и через 10, 20 и 30 минут после каждого сеанса iTBS будут регистрироваться моторные вызванные потенциалы (МВП) для количественной оценки изменений кортикомоторной возбудимости.
Другой: Прерывистая стимуляция тета-всплеска
Прерывистая тета-стимуляция (iTBS) — это метод неинвазивной стимуляции мозга, который может повысить кортикомоторную возбудимость.
Активный компаратор: Квадриплегия
Лица с квадриплегией будут набраны для участия в трех сеансах прерывистой тета-вспышки стимуляции (iTBS), каждый из которых состоит из имитации iTBS, применяемой к горячей точке целевой мышцы, и активной iTBS; Имитация iTBS всегда будет вводиться в первую очередь, чтобы свести к минимуму возможность переноса эффектов. Сеансы будут разделены как минимум на 3 дня, чтобы свести к минимуму возможность переноса эффектов. До и через 10, 20 и 30 минут после каждого сеанса iTBS будут регистрироваться моторные вызванные потенциалы (МВП) для количественной оценки изменений кортикомоторной возбудимости.
Другой: Прерывистая стимуляция тета-всплеска
Прерывистая тета-стимуляция (iTBS) — это метод неинвазивной стимуляции мозга, который может повысить кортикомоторную возбудимость.
Активный компаратор: Квадриплегия с реконструкцией верхней конечности
Лица с квадриплегией и реконструкцией верхних конечностей будут набраны для участия в трех сеансах прерывистой тета-стимуляции (iTBS), каждый из которых состоит из имитации iTBS, применяемой к горячей точке целевой мышцы, и активной iTBS; Имитация iTBS всегда будет вводиться в первую очередь, чтобы свести к минимуму возможность переноса эффектов. Сеансы будут разделены как минимум на 3 дня, чтобы свести к минимуму возможность переноса эффектов. До и через 10, 20 и 30 минут после каждого сеанса iTBS будут регистрироваться моторные вызванные потенциалы (МВП) для количественной оценки изменений кортикомоторной возбудимости.
Другой: Прерывистая стимуляция тета-всплеска
Прерывистая тета-стимуляция (iTBS) — это метод неинвазивной стимуляции мозга, который может повысить кортикомоторную возбудимость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кортикомоторной возбудимости
Временное ограничение: Каждый субъект будет участвовать в пяти сессиях, каждая сессия разделена на 3 дня. После каждого сеанса будут измеряться изменения кортикомоторной возбудимости. Об изменениях возбудимости сообщат по завершении исследования, в среднем через месяц.
Кортикомоторная возбудимость будет измеряться по амплитуде моторного вызванного потенциала в ответ на транскраниальную магнитную стимуляцию.
Каждый субъект будет участвовать в пяти сессиях, каждая сессия разделена на 3 дня. После каждого сеанса будут измеряться изменения кортикомоторной возбудимости. Об изменениях возбудимости сообщат по завершении исследования, в среднем через месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Virginia Commonwealth University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Medical University of South Carolina
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carrie L Peterson, PhD, Virginia Commonwealth University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HM20010643
  • P2CHD086844 (Грант/контракт NIH США)
  • FP00005482 (Другой идентификатор: Virginia Commonwealth University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками