Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja Theta Burst w celu promowania reedukacji motorycznej w tetraplegii

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Przerywana stymulacja Theta Burst w celu promowania reedukacji motorycznej po rekonstrukcji kończyny górnej w tetraplegii

Powtarzalna, nieinwazyjna technika stymulacji mózgu określana jako stymulacja impulsem theta może modulować pobudliwość korowo-ruchową i dlatego ma ogromny potencjał rehabilitacyjny dla osób z deficytami neurologicznymi, w tym osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI). W szczególności przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) może zwiększać pobudliwość korowo-ruchową i może być przydatnym dodatkiem do rehabilitacji fizycznej w celu promowania reedukacji ruchowej po rekonstrukcji kończyny górnej u osób z tetraplegią. Rekonstrukcja kończyny górnej polega na chirurgicznym przeniesieniu nieporażonego ścięgna lub nerwu pełniącego funkcję zbędną lub mniej ważną do pełnienia funkcji bardziej krytycznej. Rekonstrukcja kończyny górnej ma na celu pomóc jednostkom w osiągnięciu ich celów związanych z czynnościami dnia codziennego i samodzielnością w społeczeństwie. Wyniki po rekonstrukcji są zmienne i zależą w dużej mierze od skuteczności reedukacji motorycznej przenoszonego mięśnia do pełnienia nowej funkcji. Długoterminowym celem naszych badań jest ustalenie, czy iTBS w połączeniu z rehabilitacją ruchową może poprawić reedukację ruchową po rekonstrukcji. W pierwszej kolejności celem tej propozycji jest określenie wpływu iTBS na pobudliwość korowo-ruchową mięśni proksymalnych u osób zdrowych i dwóch grup osób z tetraplegią: osób z rekonstrukcją kończyny górnej i bez niej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich pacjentów z tetraplegią:

  • Uraz dolnego odcinka szyjnego rdzenia kręgowego co najmniej rok przed datą uczestnictwa
  • Funkcja motoryczna sklasyfikowana zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa na poziomach C5-C8

Kryteria włączenia dla osób z tetraplegią i rekonstrukcją kończyny górnej:

• Co najmniej jeden rok po zabiegu chirurgicznym przeniesienia ścięgna lub nerwu kończyny górnej

Kryteria wykluczenia dla wszystkich pacjentów z tetraplegią:

  • Współistniejąca ciężka choroba medyczna, w tym niezagojone odleżyny, stosowanie pomp baklofenowych, istniejąca infekcja, choroba sercowo-naczyniowa, znaczna osteoporoza lub powikłania płucne w wywiadzie.
  • Metalowy implant w pobliżu głowy lub szyi
  • Ryzyko napadu drgawkowego w historii napadów padaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Neurologicznie w normie
Neurologicznie normalni uczestnicy (tj. nieupośledzeni) zostaną zwerbowani do udziału w trzech sesjach przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS), z których każda składa się z pozorowanego iTBS stosowanego do punktu zapalnego mięśnia docelowego i aktywnego iTBS; pozorowany iTBS zawsze będzie podawany jako pierwszy, aby zminimalizować możliwość przeniesienia skutków. Sesje będą oddzielone co najmniej 3 dniami, aby zminimalizować możliwość przeniesienia efektów. Przed i 10, 20 i 30 minut po każdej sesji iTBS rejestrowane będą motoryczne potencjały wywołane (MEP) w celu ilościowego określenia zmian pobudliwości korowo-ruchowej.
Inny: Przerywana stymulacja wybuchem theta
Przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która może zwiększyć pobudliwość korowo-ruchową.
Aktywny komparator: Porażenie czterokończynowe
Osoby z porażeniem czterokończynowym będą rekrutowane do udziału w trzech sesjach przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS), z których każda składa się z pozorowanego iTBS przykładanego do punktu zapalnego mięśnia docelowego oraz aktywnego iTBS; pozorowany iTBS zawsze będzie podawany jako pierwszy, aby zminimalizować możliwość przeniesienia skutków. Sesje będą oddzielone co najmniej 3 dniami, aby zminimalizować możliwość przeniesienia efektów. Przed i 10, 20 i 30 minut po każdej sesji iTBS rejestrowane będą motoryczne potencjały wywołane (MEP) w celu ilościowego określenia zmian pobudliwości korowo-ruchowej.
Inny: Przerywana stymulacja wybuchem theta
Przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która może zwiększyć pobudliwość korowo-ruchową.
Aktywny komparator: Quadriplegia z rekonstrukcją kończyny górnej
Osoby z porażeniem czterokończynowym i rekonstrukcją kończyny górnej zostaną zrekrutowane do udziału w trzech sesjach przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS), z których każda składa się z pozorowanego iTBS przykładanego do punktu zapalnego mięśnia docelowego oraz aktywnego iTBS; pozorowany iTBS zawsze będzie podawany jako pierwszy, aby zminimalizować możliwość przeniesienia skutków. Sesje będą oddzielone co najmniej 3 dniami, aby zminimalizować możliwość przeniesienia efektów. Przed i 10, 20 i 30 minut po każdej sesji iTBS rejestrowane będą motoryczne potencjały wywołane (MEP) w celu ilościowego określenia zmian pobudliwości korowo-ruchowej.
Inny: Przerywana stymulacja wybuchem theta
Przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która może zwiększyć pobudliwość korowo-ruchową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pobudliwości korowo-motorycznej
Ramy czasowe: Każdy podmiot weźmie udział w pięciu sesjach, każda sesja będzie oddzielona 3-dniowym odstępem. Po każdej sesji mierzone będą zmiany w pobudliwości korowo-ruchowej. Zmiany w pobudliwości będą zgłaszane po ukończeniu badania, średnio po jednym miesiącu.
Pobudliwość korowo-motoryczna będzie mierzona za pomocą amplitud potencjałów wywołanych przez silnik w odpowiedzi na przezczaszkową stymulację magnetyczną
Każdy podmiot weźmie udział w pięciu sesjach, każda sesja będzie oddzielona 3-dniowym odstępem. Po każdej sesji mierzone będą zmiany w pobudliwości korowo-ruchowej. Zmiany w pobudliwości będą zgłaszane po ukończeniu badania, średnio po jednym miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical University of South Carolina
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carrie L Peterson, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM20010643
  • P2CHD086844 (Grant/umowa NIH USA)
  • FP00005482 (Inny identyfikator: Virginia Commonwealth University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie czterokończynowe/Tetraplegia

Badania kliniczne na Przerywana stymulacja wybuchem theta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami