Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Theta burst stimulace na podporu motorické reedukace u tetraplegie

13. listopadu 2020 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Intermitentní stimulace Theta burst k podpoře motorické reedukace po rekonstrukci horní končetiny u tetraplegie

Opakující se, neinvazivní technika mozkové stimulace označovaná jako stimulace theta burst může modulovat kortikomotorickou excitabilitu, a proto má velký rehabilitační potenciál pro jedince s neurologickým deficitem, včetně jedinců s poraněním míchy (SCI). Zejména intermitentní stimulace theta burst (iTBS) může zvýšit kortikomotorickou excitabilitu a může být užitečným doplňkem fyzické rehabilitace k podpoře motorické reedukace po rekonstrukci horní končetiny u jedinců s tetraplegií. Rekonstrukce horní končetiny zahrnuje chirurgický přenos neochrnuté šlachy nebo nervu s nadbytečnou nebo méně důležitou funkcí k provedení kritičtější funkce. Rekonstrukce horní končetiny má pomoci jednotlivcům dosáhnout jejich cílů souvisejících s činnostmi každodenního života a nezávislostí v komunitě. Výsledky po rekonstrukci jsou variabilní a do značné míry závisí na účinnosti motorické reedukace přeneseného svalu k výkonu nové funkce. Dlouhodobým cílem našeho výzkumu je zjistit, zda iTBS v kombinaci s fyzickou rehabilitací může zlepšit motorickou reedukaci po rekonstrukci. Cílem tohoto návrhu je v prvním kroku určit vliv iTBS na kortikomotorickou dráždivost proximálních svalů u nepostižených jedinců a dvou skupin jedinců s tetraplegií: jedinců s rekonstrukcí horní končetiny a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro všechny subjekty s tetraplegií:

  • Poranění dolní krční míchy minimálně jeden rok před datem účasti
  • Motorické funkce klasifikované podle mezinárodních standardů American Spinal Injury Association pro neurologickou klasifikaci poranění míchy na úrovních v rozmezí C5-C8

Kritéria pro zařazení pacientů s tetraplegií a rekonstrukcí horní končetiny:

• Nejméně jeden rok po operaci po operaci přenosu šlach nebo nervů na horní končetině

Kritéria vyloučení pro všechny subjekty s tetraplegií:

  • Přítomnost souběžného závažného zdravotního onemocnění, včetně nezhojených dekubitů, používání baklofenových pump, existující infekce, kardiovaskulární onemocnění, významná osteoporóza nebo plicní komplikace v anamnéze.
  • Kovový implantát v blízkosti hlavy nebo krku
  • Riziko záchvatu v anamnéze záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Neurologicky normální
Neurologicky normální jedinci (tj. nepostižení) budou rekrutováni k účasti ve třech relacích přerušované stimulace theta burstem (iTBS), z nichž každá se skládá z falešného iTBS aplikovaného na aktivní bod cílového svalu a aktivního iTBS; falešné iTBS bude vždy podáváno jako první, aby se minimalizovala možnost přenosu účinků. Relace budou odděleny alespoň 3 dny, aby se minimalizovala možnost přenosu efektů. Před a 10, 20 a 30 minut po každé relaci iTBS budou zaznamenány motorické evokované potenciály (MEPs), aby se kvantifikovaly změny v kortikomotorické dráždivosti.
Jiný: Přerušovaná stimulace výbuchem theta
Intermitentní theta burst stimulation (iTBS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která může zvýšit kortikomotorickou excitabilitu.
Aktivní komparátor: Kvadruplegie
Jedinci s kvadruplegií budou rekrutováni k účasti ve třech relacích intermitentní stimulace theta burstem (iTBS), z nichž každé se skládá z falešného iTBS aplikovaného na hotspot cílového svalu a aktivního iTBS; falešné iTBS bude vždy podáváno jako první, aby se minimalizovala možnost přenosu účinků. Relace budou odděleny alespoň 3 dny, aby se minimalizovala možnost přenosu efektů. Před a 10, 20 a 30 minut po každé relaci iTBS budou zaznamenány motorické evokované potenciály (MEPs), aby se kvantifikovaly změny v kortikomotorické dráždivosti.
Jiný: Přerušovaná stimulace výbuchem theta
Intermitentní theta burst stimulation (iTBS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která může zvýšit kortikomotorickou excitabilitu.
Aktivní komparátor: Kvadruplegie s rekonstrukcí horní končetiny
Jedinci s kvadruplegií a rekonstrukcí horní končetiny budou přijati k účasti ve třech relacích intermitentní stimulace theta burstem (iTBS), z nichž každé se skládá z falešného iTBS aplikovaného na hotspot cílového svalu a aktivního iTBS; falešné iTBS bude vždy podáváno jako první, aby se minimalizovala možnost přenosu účinků. Relace budou odděleny alespoň 3 dny, aby se minimalizovala možnost přenosu efektů. Před a 10, 20 a 30 minut po každé relaci iTBS budou zaznamenány motorické evokované potenciály (MEPs), aby se kvantifikovaly změny v kortikomotorické dráždivosti.
Jiný: Přerušovaná stimulace výbuchem theta
Intermitentní theta burst stimulation (iTBS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která může zvýšit kortikomotorickou excitabilitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kortikomotorické dráždivosti
Časové okno: Každý subjekt se zúčastní pěti sezení, přičemž každé sezení je odděleno 3 dny. Po každém sezení budou měřeny změny kortikomotorické excitability. Změny vzrušivosti budou hlášeny během dokončení studie, v průměru jeden měsíc.
Kortikomotorická excitabilita bude měřena prostřednictvím amplitud motoricky evokovaného potenciálu v reakci na transkraniální magnetickou stimulaci
Každý subjekt se zúčastní pěti sezení, přičemž každé sezení je odděleno 3 dny. Po každém sezení budou měřeny změny kortikomotorické excitability. Změny vzrušivosti budou hlášeny během dokončení studie, v průměru jeden měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of South Carolina
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carrie L Peterson, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20010643
  • P2CHD086844 (Grant/smlouva NIH USA)
  • FP00005482 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přerušovaná stimulace výbuchem theta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení