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Stimolazione Theta Burst per promuovere la rieducazione motoria nella tetraplegia

13 novembre 2020 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Stimolazione Theta Burst intermittente per promuovere la rieducazione motoria dopo la ricostruzione degli arti superiori nella tetraplegia

Una tecnica di stimolazione cerebrale ripetitiva e non invasiva denominata stimolazione theta burst può modulare l'eccitabilità corticomotoria e quindi ha un grande potenziale riabilitativo per gli individui con deficit neurologici, compresi gli individui con lesioni del midollo spinale (SCI). In particolare, la stimolazione theta burst intermittente (iTBS) può aumentare l'eccitabilità corticomotoria e può essere un utile complemento alla riabilitazione fisica per promuovere la rieducazione motoria dopo la ricostruzione dell'arto superiore in individui con tetraplegia. La ricostruzione dell'arto superiore comporta il trasferimento chirurgico di un tendine o di un nervo non paralizzato con una funzione ridondante o meno importante per svolgere una funzione più critica. La ricostruzione dell'arto superiore ha lo scopo di aiutare le persone a raggiungere i propri obiettivi legati alle attività della vita quotidiana e all'indipendenza nella comunità. I risultati dopo la ricostruzione sono variabili e dipendono in gran parte dall'efficacia della rieducazione motoria del muscolo trasferito per svolgere una nuova funzione. L'obiettivo a lungo termine della nostra ricerca è determinare se iTBS combinati con la riabilitazione fisica possono migliorare la rieducazione motoria dopo la ricostruzione. Come primo passo, lo scopo di questa proposta è determinare l'effetto di iTBS sull'eccitabilità corticomotoria dei muscoli prossimali in individui non compromessi e in due gruppi di individui con tetraplegia: individui con e senza ricostruzione dell'arto superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i soggetti con tetraplegia:

  • Lesioni al midollo spinale cervicale inferiore almeno un anno prima della data di partecipazione
  • Funzione motoria classificata secondo gli standard internazionali dell'American Spinal Injury Association per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale a livelli compresi tra C5 e C8

Criteri di inclusione per i soggetti con tetraplegia e ricostruzione dell'arto superiore:

• Almeno un anno dopo l'intervento chirurgico di trasferimento di tendini o nervi dell'arto superiore

Criteri di esclusione per tutti i soggetti con tetraplegia:

  • Presenza di gravi malattie mediche concomitanti, inclusi decubiti non cicatrizzati, uso di pompe al baclofene, infezione esistente, malattie cardiovascolari, osteoporosi significativa o anamnesi di complicanze polmonari.
  • Impianto metallico vicino alla testa o al collo
  • Rischio di sequestro della storia di convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Neurologicamente normale
Saranno reclutati soggetti neurologicamente normali (cioè non compromessi) per la partecipazione a tre sessioni di stimolazione theta burst intermittente (iTBS), ciascuna composta da iTBS fittizio applicato all'hotspot del muscolo target e iTBS attivo; l'iTBS fittizio sarà sempre somministrato per primo per ridurre al minimo il potenziale di effetti di trascinamento. Le sessioni saranno separate da almeno 3 giorni per ridurre al minimo il potenziale di effetti di trascinamento. Prima e 10, 20 e 30 minuti dopo ogni sessione iTBS, verranno registrati i potenziali evocati motori (MEP) per quantificare i cambiamenti nell'eccitabilità corticomotoria.
Altro: Stimolazione intermittente theta burst
La stimolazione intermittente theta burst (iTBS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che può aumentare l'eccitabilità corticomotoria.
Comparatore attivo: Quadriplegia
Gli individui con tetraplegia saranno reclutati per la partecipazione a tre sessioni di stimolazione theta burst intermittente (iTBS), ciascuna composta da iTBS fittizio applicato all'hotspot del muscolo target e iTBS attivo; l'iTBS fittizio sarà sempre somministrato per primo per ridurre al minimo il potenziale di effetti di trascinamento. Le sessioni saranno separate da almeno 3 giorni per ridurre al minimo il potenziale di effetti di trascinamento. Prima e 10, 20 e 30 minuti dopo ogni sessione iTBS, verranno registrati i potenziali evocati motori (MEP) per quantificare i cambiamenti nell'eccitabilità corticomotoria.
Altro: Stimolazione intermittente theta burst
La stimolazione intermittente theta burst (iTBS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che può aumentare l'eccitabilità corticomotoria.
Comparatore attivo: Tetraplegia con ricostruzione dell'arto superiore
Saranno reclutati individui con tetraplegia e ricostruzione dell'arto superiore per la partecipazione a tre sessioni di stimolazione theta burst intermittente (iTBS), ciascuna composta da iTBS fittizio applicato all'hotspot del muscolo bersaglio e iTBS attivo; l'iTBS fittizio sarà sempre somministrato per primo per ridurre al minimo il potenziale di effetti di trascinamento. Le sessioni saranno separate da almeno 3 giorni per ridurre al minimo il potenziale di effetti di trascinamento. Prima e 10, 20 e 30 minuti dopo ogni sessione iTBS, verranno registrati i potenziali evocati motori (MEP) per quantificare i cambiamenti nell'eccitabilità corticomotoria.
Altro: Stimolazione intermittente theta burst
La stimolazione intermittente theta burst (iTBS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che può aumentare l'eccitabilità corticomotoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'eccitabilità corticomotoria
Lasso di tempo: Ogni soggetto parteciperà a cinque sessioni, ciascuna sessione separata da 3 giorni. Dopo ogni sessione, verranno misurate le variazioni dell'eccitabilità corticomotoria. I cambiamenti nell'eccitabilità verranno segnalati attraverso il completamento dello studio, in media un mese.
L'eccitabilità corticomotoria sarà misurata attraverso le ampiezze dei potenziali evocati motori in risposta alla stimolazione magnetica transcranica
Ogni soggetto parteciperà a cinque sessioni, ciascuna sessione separata da 3 giorni. Dopo ogni sessione, verranno misurate le variazioni dell'eccitabilità corticomotoria. I cambiamenti nell'eccitabilità verranno segnalati attraverso il completamento dello studio, in media un mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of South Carolina
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carrie L Peterson, PhD, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM20010643
  • P2CHD086844 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • FP00005482 (Altro identificatore: Virginia Commonwealth University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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