Theta Burst-stimulering for å fremme motorisk omskolering i tetraplegi
Intermitterende Theta Burst-stimulering for å fremme motorisk omskolering etter rekonstruksjon av øvre lemmer i tetraplegi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle fag med tetraplegi:
- Skade på nedre cervikal ryggmarg minst ett år før deltakelsesdatoen
- Motorisk funksjon klassifisert i henhold til American Spinal Injury Association internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade på nivåer fra C5-C8
Inklusjonskriterier for forsøkspersoner med tetraplegi og rekonstruksjon av øvre lemmer:
• Minst ett år postoperativt fra sene- eller nerveoverføringsoperasjon i overekstremiteten
Eksklusjonskriterier for alle personer med tetraplegi:
- Tilstedeværelse av samtidig alvorlig medisinsk sykdom, inkludert uhelbredt decubiti, bruk av baklofenpumper, eksisterende infeksjon, kardiovaskulær sykdom, betydelig osteoporose eller en historie med lungekomplikasjoner.
- Metallimplantat nær hode eller hals
- Risiko for anfall av anfallshistorie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nevrologisk normal
Nevrologisk normale forsøkspersoner (dvs. ikke-hemmede) vil bli rekruttert for deltakelse i tre økter med intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS), hver bestående av falsk iTBS påført hotspot av målmuskelen og aktiv iTBS; sham iTBS vil alltid bli administrert først for å minimere potensialet for overføringseffekter.
Øktene vil bli adskilt med minst 3 dager for å minimere potensialet for overføringseffekter.
Før og 10, 20 og 30 minutter etter hver iTBS-økt, vil motoriske fremkalte potensialer (MEPs) bli registrert for å kvantifisere endringer i kortikomotorisk eksitabilitet.
|
Intermittent theta burst stimulation (iTBS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som kan øke kortikomotorisk eksitabilitet.
|
|
Aktiv komparator: Quadriplegi
Personer med quadriplegi vil bli rekruttert for deltakelse i tre økter med intermittent theta burst-stimulering (iTBS), hver bestående av falsk iTBS påført hotspot av målmuskelen og aktiv iTBS; sham iTBS vil alltid bli administrert først for å minimere potensialet for overføringseffekter.
Øktene vil bli adskilt med minst 3 dager for å minimere potensialet for overføringseffekter.
Før og 10, 20 og 30 minutter etter hver iTBS-økt, vil motoriske fremkalte potensialer (MEPs) bli registrert for å kvantifisere endringer i kortikomotorisk eksitabilitet.
|
Intermittent theta burst stimulation (iTBS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som kan øke kortikomotorisk eksitabilitet.
|
|
Aktiv komparator: Quadriplegi med rekonstruksjon av øvre lemmer
Personer med quadriplegia og rekonstruksjon av øvre lemmer vil bli rekruttert for deltakelse i tre økter med intermitterende theta burst stimulering (iTBS), hver bestående av sham iTBS påført hotspot av målmuskelen og aktiv iTBS; sham iTBS vil alltid bli administrert først for å minimere potensialet for overføringseffekter.
Øktene vil bli adskilt med minst 3 dager for å minimere potensialet for overføringseffekter.
Før og 10, 20 og 30 minutter etter hver iTBS-økt, vil motoriske fremkalte potensialer (MEPs) bli registrert for å kvantifisere endringer i kortikomotorisk eksitabilitet.
|
Intermittent theta burst stimulation (iTBS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som kan øke kortikomotorisk eksitabilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kortikomotorisk eksitabilitet
Tidsramme: Hvert emne vil delta i fem økter, hver sesjon atskilt med 3 dager. Etter hver økt vil endringer i kortikomotorisk eksitabilitet bli målt. Endringer i eksitabilitet vil bli rapportert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en måned.
|
Kortikomotorisk eksitabilitet vil bli målt via motorfremkalte potensielle amplituder som respons på transkraniell magnetisk stimulering
|
Hvert emne vil delta i fem økter, hver sesjon atskilt med 3 dager. Etter hver økt vil endringer i kortikomotorisk eksitabilitet bli målt. Endringer i eksitabilitet vil bli rapportert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carrie L Peterson, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- HM20010643
- P2CHD086844 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- FP00005482 (Annen identifikator: Virginia Commonwealth University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .