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Estimulação Theta Burst para Promover a Reeducação Motora na Tetraplegia

13 de novembro de 2020 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Estimulação Theta Burst intermitente para promover reeducação motora após reconstrução do membro superior em tetraplegia

Uma técnica de estimulação cerebral repetitiva e não invasiva conhecida como estimulação theta burst pode modular a excitabilidade corticomotora e, portanto, tem grande potencial reabilitador para indivíduos com déficits neurológicos, incluindo indivíduos com lesão medular (LM). Em particular, a estimulação intermitente theta burst (iTBS) pode aumentar a excitabilidade corticomotora e pode ser um complemento útil para a reabilitação física para promover a reeducação motora após a reconstrução do membro superior em indivíduos com tetraplegia. A reconstrução do membro superior envolve a transferência cirúrgica de um tendão ou nervo não paralisado com uma função redundante ou menos importante para desempenhar uma função mais crítica. A reconstrução do membro superior destina-se a ajudar os indivíduos a alcançar seus objetivos relacionados às atividades da vida diária e à independência na comunidade. Os resultados após a reconstrução são variáveis ​​e dependem muito da eficácia da reeducação motora do músculo transferido para desempenhar uma nova função. O objetivo de longo prazo de nossa pesquisa é determinar se o iTBS combinado com a reabilitação física pode melhorar a reeducação motora após a reconstrução. Como primeiro passo, o objetivo desta proposta é determinar o efeito do iTBS na excitabilidade corticomotora dos músculos proximais em indivíduos não comprometidos e dois grupos de indivíduos com tetraplegia: indivíduos com e sem reconstrução do membro superior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para todos os indivíduos com tetraplegia:

  • Lesão da medula espinhal cervical inferior pelo menos um ano antes da data de participação
  • Função motora classificada de acordo com os Padrões Internacionais da American Spinal Injury Association para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal em níveis que variam de C5-C8

Critérios de inclusão para os sujeitos com tetraplegia e reconstrução do membro superior:

• Pelo menos um ano de pós-operatório de cirurgia de transferência de tendão ou nervo do membro superior

Critérios de exclusão para todos os indivíduos com tetraplegia:

  • Presença de doença médica grave concomitante, incluindo decúbitos não curados, uso de bombas de baclofeno, infecção existente, doença cardiovascular, osteoporose significativa ou história de complicações pulmonares.
  • Implante de metal perto da cabeça ou pescoço
  • Risco de convulsão de histórico de convulsões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Neurologicamente Normal
Indivíduos neurologicamente normais (ou seja, não comprometidos) serão recrutados para participação em três sessões de estimulação intermitente theta burst (iTBS), cada uma consistindo em iTBS simulado aplicado ao ponto de acesso do músculo alvo e iTBS ativo; iTBS simulado sempre será administrado primeiro para minimizar o potencial de efeitos residuais. As sessões serão separadas por pelo menos 3 dias para minimizar o potencial de efeitos residuais. Antes e 10, 20 e 30 minutos após cada sessão de iTBS, os potenciais evocados motores (MEPs) serão registrados para quantificar as alterações na excitabilidade corticomotora.
Outro: Estimulação de explosão theta intermitente
A estimulação theta burst intermitente (iTBS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que pode aumentar a excitabilidade corticomotora.
Comparador Ativo: Quadriplegia
Indivíduos com tetraplegia serão recrutados para participar de três sessões de estimulação intermitente theta burst (iTBS), cada uma consistindo em iTBS simulado aplicado ao ponto de acesso do músculo alvo e iTBS ativo; iTBS simulado sempre será administrado primeiro para minimizar o potencial de efeitos residuais. As sessões serão separadas por pelo menos 3 dias para minimizar o potencial de efeitos residuais. Antes e 10, 20 e 30 minutos após cada sessão de iTBS, os potenciais evocados motores (MEPs) serão registrados para quantificar as alterações na excitabilidade corticomotora.
Outro: Estimulação de explosão theta intermitente
A estimulação theta burst intermitente (iTBS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que pode aumentar a excitabilidade corticomotora.
Comparador Ativo: Quadriplegia com reconstrução de membro superior
Indivíduos com quadriplegia e reconstrução do membro superior serão recrutados para participação em três sessões de estimulação intermitente theta burst (iTBS), cada uma consistindo em iTBS simulado aplicado ao ponto de acesso do músculo alvo e iTBS ativo; iTBS simulado sempre será administrado primeiro para minimizar o potencial de efeitos residuais. As sessões serão separadas por pelo menos 3 dias para minimizar o potencial de efeitos residuais. Antes e 10, 20 e 30 minutos após cada sessão de iTBS, os potenciais evocados motores (MEPs) serão registrados para quantificar as alterações na excitabilidade corticomotora.
Outro: Estimulação de explosão theta intermitente
A estimulação theta burst intermitente (iTBS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que pode aumentar a excitabilidade corticomotora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na excitabilidade corticomotora
Prazo: Cada sujeito participará de cinco sessões, cada sessão separada por 3 dias. Após cada sessão, as mudanças na excitabilidade corticomotora serão medidas. Alterações na excitabilidade serão relatadas até a conclusão do estudo, uma média de um mês.
A excitabilidade corticomotora será medida por meio das amplitudes dos potenciais evocados motores em resposta à estimulação magnética transcraniana
Cada sujeito participará de cinco sessões, cada sessão separada por 3 dias. Após cada sessão, as mudanças na excitabilidade corticomotora serão medidas. Alterações na excitabilidade serão relatadas até a conclusão do estudo, uma média de um mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medical University of South Carolina
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carrie L Peterson, PhD, Virginia Commonwealth University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HM20010643
  • P2CHD086844 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • FP00005482 (Outro identificador: Virginia Commonwealth University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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