Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Theta Burst Stimulation edistämään motorista uudelleenkoulutusta tetraplegiassa

perjantai 13. marraskuuta 2020 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Jaksottainen thetapurkausstimulaatio motorisen uudelleenkoulutuksen edistämiseksi yläraajan rekonstruktion jälkeen tetraplegiassa

Toistuva, ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, jota kutsutaan theta-purske-stimulaatioksi, voi moduloida kortikomotorista kiihtyvyyttä ja siksi sillä on suuri kuntoutuspotentiaali henkilöille, joilla on neurologisia puutteita, mukaan lukien selkäydinvamma (SCI) kärsivillä henkilöillä. Erityisesti ajoittainen thetapurske-stimulaatio (iTBS) voi lisätä kortikomotorista kiihottumista ja voi olla hyödyllinen lisä fyysiseen kuntoutukseen motorisen uudelleenkoulutuksen edistämiseksi yläraajojen rekonstruoinnin jälkeen henkilöillä, joilla on tetraplegia. Yläraajan rekonstruktioon kuuluu ei-halvaantuneen jänteen tai hermon kirurginen siirto, jossa on ylimääräinen tai vähemmän tärkeä toiminto kriittisemmän toiminnon suorittamiseksi. Yläraajan rekonstruktio on tarkoitettu auttamaan yksilöitä saavuttamaan tavoitteensa, jotka liittyvät jokapäiväiseen elämään ja itsenäisyyteen yhteisössä. Rekonstruoinnin jälkeiset tulokset ovat vaihtelevia ja riippuvat suurelta osin siirretyn lihaksen motorisen uudelleenkoulutuksen tehokkuudesta uuden toiminnon suorittamiseksi. Tutkimuksemme pitkän aikavälin tavoitteena on selvittää, voiko iTBS yhdistettynä fyysiseen kuntoutukseen parantaa motorista uudelleenkoulutusta rekonstruktioiden jälkeen. Ensimmäisenä askeleena tämän ehdotuksen tarkoituksena on määrittää iTBS:n vaikutus proksimaalisten lihasten kortikomotoriseen kiihottumiskykyyn ei-vammaisilla yksilöillä ja kahdella yksilöryhmällä, joilla on tetraplegia: yksilöillä, joilla on yläraajan rekonstruktio tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit kaikille koehenkilöille, joilla on tetraplegia:

  • Kohdunkaulan alemman selkäytimen vamma vähintään vuotta ennen osallistumispäivää
  • Motorinen toiminta on luokiteltu American Spinal Injury Associationin selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen kansainvälisten standardien mukaan tasoilla C5-C8

Osallistumiskriteerit koehenkilöille, joilla on tetraplegia ja yläraajan rekonstruktio:

• Vähintään vuosi leikkauksen jälkeen yläraajan jänteen tai hermonsiirtoleikkauksesta

Poissulkemiskriteerit kaikille tetraplegiapotilaille:

  • Samanaikainen vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien parantumaton decubiti, baklofeenipumppujen käyttö, olemassa oleva infektio, sydän- ja verisuonisairaus, merkittävä osteoporoosi tai aiempi keuhkokomplikaatio.
  • Metalli-implantti pään tai kaulan lähellä
  • Kohtausten riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Neurologisesti normaali
Neurologisesti normaaleja (eli vammattomia) koehenkilöitä rekrytoidaan osallistumaan kolmeen ajoittaisen thetapurske-stimulaation (iTBS) istuntoon, joista kukin koostuu vale-iTBS:stä, joka on levitetty kohdelihaksen hotspotiin, ja aktiivisesta iTBS:stä; vale iTBS annetaan aina ensin, jotta minimoimaan mahdolliset siirtymävaikutukset. Istunnot jaetaan vähintään 3 päivän välein siirtymävaikutusten mahdollisen minimoimiseksi. Ennen kutakin iTBS-istuntoa ja 10, 20 ja 30 minuuttia sen jälkeen kirjataan motoriset herätepotentiaalit (MEP) kortikomotorisen kiihottumisen muutosten kvantifioimiseksi.
Muut: Jaksottainen thetapurske-stimulaatio
Intermittoiva thetapurskestimulaatio (iTBS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka voi lisätä kortikomotorista kiihtymistä.
Active Comparator: Quadriplegia
Henkilöt, joilla on quadriplegia, rekrytoidaan osallistumaan kolmeen jaksoittaisen theta-purskeen stimulaation (iTBS) istuntoon, joista kukin koostuu vale-iTBS:stä, joka levitetään kohdelihaksen hotspotiin, ja aktiivisesta iTBS:stä; vale iTBS annetaan aina ensin, jotta minimoimaan mahdolliset siirtymävaikutukset. Istunnot jaetaan vähintään 3 päivän välein siirtymävaikutusten mahdollisen minimoimiseksi. Ennen kutakin iTBS-istuntoa ja 10, 20 ja 30 minuuttia sen jälkeen kirjataan motoriset herätepotentiaalit (MEP) kortikomotorisen kiihottumisen muutosten kvantifioimiseksi.
Muut: Jaksottainen thetapurske-stimulaatio
Intermittoiva thetapurskestimulaatio (iTBS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka voi lisätä kortikomotorista kiihtymistä.
Active Comparator: Quadriplegia yläraajan rekonstruktiolla
Henkilöt, joilla on quadriplegia ja yläraajojen rekonstruktio, rekrytoidaan osallistumaan kolmeen jaksoittaisen theta-purkauksen stimulaation (iTBS) istuntoon, joista kukin koostuu vale-iTBS:stä kohdelihaksen hotspotissa ja aktiivisesta iTBS:stä; vale iTBS annetaan aina ensin, jotta minimoimaan mahdolliset siirtymävaikutukset. Istunnot jaetaan vähintään 3 päivän välein siirtymävaikutusten mahdollisen minimoimiseksi. Ennen kutakin iTBS-istuntoa ja 10, 20 ja 30 minuuttia sen jälkeen kirjataan motoriset herätepotentiaalit (MEP) kortikomotorisen kiihottumisen muutosten kvantifioimiseksi.
Muut: Jaksottainen thetapurske-stimulaatio
Intermittoiva thetapurskestimulaatio (iTBS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka voi lisätä kortikomotorista kiihtymistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kortikomotorisessa kiihottavuudessa
Aikaikkuna: Jokainen oppiaine osallistuu viiteen istuntoon, joista jokaisen istunnon välillä on 3 päivää. Jokaisen istunnon jälkeen mitataan muutoksia kortikomotorisessa kiihtyvyydessä. Kiihtyvyysmuutokset raportoidaan tutkimuksen valmistuttua, keskimäärin kuukauden ajan.
Kortikomotorinen kiihtyvyys mitataan moottorin aiheuttamilla potentiaaliamplitudeilla vasteena transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon
Jokainen oppiaine osallistuu viiteen istuntoon, joista jokaisen istunnon välillä on 3 päivää. Jokaisen istunnon jälkeen mitataan muutoksia kortikomotorisessa kiihtyvyydessä. Kiihtyvyysmuutokset raportoidaan tutkimuksen valmistuttua, keskimäärin kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medical University of South Carolina
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Carrie L Peterson, PhD, Virginia Commonwealth University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HM20010643
  • P2CHD086844 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • FP00005482 (Muu tunniste: Virginia Commonwealth University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia